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文档简介
37Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevicesandcosmeticsenterI 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件是DB37/T4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第2部分。DB37/T请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。障人民健康安全的重要实践；对履行监管职责，守牢药品安全底线发挥基础性作用。DB37/1药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第2部分：术语与定义本文件规定了药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查相关的术注3：药械化企业产品质量指反映产品符合法定质量标准和预期效用的特征（结果）之总和，即产品具有有效性、对企业遵守法律法规、执行质量管理规范和相关标准等情况进行检查的注1：任务来源包括日常监管、抽检、监测、舆情、风险会商及投诉举报等发现的问题，以及风险信息、上级交办2注2：与日常监督检查不同，有因检查不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，应直接进入检查现场，直接药品质量管理规范包括药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、药物警戒质量管理规范（GVP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理针对特定产品、特定环节，在规定时间内集中开展的监经营方式和仓库地址；化妆品生产许可证的许可事项包括生产地址和许可项目；医疗器械生产许可证的许可3查单位法定代表人、主要负责人进行警示谈话，指出问题、明确要求、督促整改的风险为评价某类或者一定区域内产品质量总体水平与质量状况而开展按照特定抽样原则，从总样品基数中按机会均等的原则抽取样品的注2：根据概率论不仅能够用样本统计量对总体参数进行估计，还能计算出抽样误差，从而得到对总体目标变量进基于特定目的，现场指定批次并确定抽取样品对象的抽4针对性抽样targetedsam注1：数据是对客观事物的逻辑归纳，是用于表示客观事物的未经加工的原始素材，是对真实世界（包括对象、事注2：数据包括连续性数据及离散性数据，连续性数据称为模拟数据，包括声音、图像等；离散性数据称为数字数注：通过定义和描述数据，用来
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