新版《药品管理法》培训试题(含答案)

新版《药品管理法》培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事（）的单位或者个人A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动B.药品研制、生产、经营、使用C.药品研制、生产、经营D.药品生产、经营、使用和监督管理活动答案：A答案分析：《药品管理法》涵盖药品从研制到使用全流程及监督管理活动，A选项最全面。2.国家对药品管理实行（）A.药品上市许可持有人制度B.药品生产许可制度C.药品经营许可制度D.药品注册制度答案：A答案分析：国家实行药品上市许可持有人制度，整合药品全生命周期管理责任，A正确。3.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C答案分析：省级药监局负责药品生产许可审批，C选项符合规定。4.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.价格C.规格D.等级答案：A答案分析：标明产地有助于保证中药材质量和溯源，A正确。5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A答案分析：医疗机构制剂应是临床需要且市场无供应的品种，A准确。6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业答案：A答案分析：药品广告以国务院药监局核准的说明书为准，保证信息准确，A正确。7.以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：C答案分析：变质药品失去药效且可能有害，属假药，C正确，其他选项多为劣药情形。8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（）A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品不良反应报告制度D.药品质量管理制度答案：A答案分析：建立药品追溯制度利于药品全流程监管和问题溯源，A正确。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施A.查封、扣押B.没收C.罚款D.吊销许可证答案：A答案分析：为防止危害扩大，可采取查封、扣押措施，A正确。10.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.药品销售制度答案：A答案分析：进货检查验收制度确保购进药品质量，A正确。11.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A答案分析：对生产销售假药处罚较重，为十五倍以上三十倍以下罚款，A正确。12.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应D.药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应答案：A答案分析：A选项准确表述了药品不良反应定义，强调合格药品和正常用法用量，A正确。13.药品监督管理部门应当按照规定，依据（）对经许可从事药品生产、经营活动的企业进行监督检查A.药品质量标准B.药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范C.药品说明书D.药品广告审查标准答案：B答案分析：依据GMP和GSP对企业监督检查，保证药品生产经营质量，B正确。14.药品上市许可持有人应当制定药品上市后（）计划A.风险管理B.再评价C.不良反应监测D.召回答案：A答案分析：上市后风险管理计划全面保障药品上市后安全有效，A正确。15.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B答案分析：每年体检可及时发现可能影响药品质量的健康问题，B正确。16.药品经营企业必须标明药品（）A.规格B.价格C.剂型D.有效期答案：B答案分析：标明价格利于消费者选择和监管，B正确。17.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得（）后，方可进口A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《药品生产许可证》D.《药品经营许可证》答案：A答案分析：国外企业药品进口需取得《进口药品注册证》，A正确。18.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担（）A.行政责任B.刑事责任C.赔偿责任D.以上都不对答案：C答案分析：造成损害应承担赔偿责任，C正确。19.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，（）可以紧急调用企业药品A.国务院B.省、自治区、直辖市人民政府C.国务院药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门答案：A答案分析：国务院可紧急调用企业药品应对重大情况，A正确。20.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估A.质量保证能力和风险管理能力B.运输能力C.仓储能力D.信誉答案：A答案分析：评估质量保证和风险管理能力确保药品委托储存运输质量，A正确。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.质量第一答案：ABC答案分析：药品管理原则为风险管理、全程管控、社会共治，ABC正确。2.以下属于药品的有（）A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.血清、疫苗答案：ABCD答案分析：ABCD均符合药品定义，属于药品范畴。3.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性、有效性负责A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABC答案分析：药品上市许可持有人对研制、生产、经营负责，使用环节主要是医疗机构和患者合理用药，ABC正确。4.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）A.出厂B.销售C.购进D.使用答案：AB答案分析：不合格药品不得出厂和销售，保证市场药品质量，AB正确。5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识A.药品合格证明B.药品说明书C.药品标签D.药品质量检验报告书答案：ABC答案分析：购进药品验收需验明合格证明、说明书、标签等，ABC正确。6.医疗机构配制制剂，必须（）A.经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.取得《医疗机构制剂许可证》D.按照规定进行质量检验答案：ABCD答案分析：医疗机构制剂需经审核、批准，取得许可，按规定检验，ABCD均正确。7.药品广告不得含有（）内容A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD答案分析：这些内容可能误导消费者，药品广告不得含有，ABCD正确。8.以下属于劣药的有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ACD答案分析：被污染药品一般按假药论处，ACD属于劣药情形。9.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取的措施包括（）A.进入被检查单位和现场，进行实地检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品进行抽样检验答案：ABCD答案分析：ABCD都是药品监督管理部门监督检查可采取的措施。10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）A.质量B.疗效C.不良反应D.市场需求答案：ABC答案分析：考察质量、疗效和不良反应保障药品安全有效，市场需求不是主要考察内容，ABC正确。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确答案分析：药品上市许可持有人可自行或委托生产，符合规定。2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误答案分析：必须从有资质企业购进药品，保证药品来源可靠。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误答案分析：医疗机构制剂一般不得在市场销售，只能在本单位使用。4.药品广告经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号后，即可发布。（）答案：错误答案分析：除取得批准文号，还需内容真实合法等条件才能发布。5.生产、销售劣药的，情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（）答案：正确答案分析：对生产销售劣药情节严重的，可吊销相关许可证件。6.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（）答案：正确答案分析：准确表述了药品不良反应报告和监测的过程。7.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，必须出示证明文件。（）答案：正确答案分析：监督检查应出示证明文件，保证执法合法合规。8.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。（）答案：正确答案分析：这是药品上市许可持有人的职责之一。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（）答案：正确答案分析：及时报告严重不良反应利于及时处理和保障公众健康。10.国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。（）答案：正确答案分析：体现国家对儿童用药的重视和支持。四、简答题（每题10分，共30分）1.简述假药和劣药的定义及范围答案：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。答案分析：明确假药劣药定义和范围，有助于准确识别和打击相关违法行为，保障药品质量和公众用药安全。2.药品上市许可持有人的主要责任有哪些答案：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品质量、安全性、有效性负责。具体包括制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施；建立并实施药品追溯制度；制定药品召回计划等。答案分析：药品上市许可持有人承担全流程责任，有利于强化药品质量安全管理，保障药品全生命周期质量。3.简述药品广告的审批和管理规定答案：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；不得利用广告代言人作推荐、证明等。答案分析：严格的审批和管理规定可防止虚假药品广告误导消费者，保障公众用药安全和合法权益。五、案例分析题（10分）某药品生产企业生产的一批药品，经检验药品成分的含量不符合国家药品标准。药品监督管理部门在市场检查中发现该情况，对该企业进行了调查。问题：1.该批药品应认定为什么药品？依据是什么？2.药品监督管理部门可对该企业采取哪些