制药公用系统管理制度

制药公用系统管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范制药企业公用系统的管理，确保公用系统稳定、可靠、安全运行，满足药品生产的质量要求，保障药品质量和生产效率。2.适用范围本制度适用于公司内所有与制药生产相关的公用系统，包括但不限于水系统、蒸汽系统、压缩空气系统、空调净化系统、污水处理系统等。3.职责分工生产部门：负责公用系统的日常使用和维护，及时反馈系统运行中的问题。工程部门：承担公用系统的设计、安装、调试、维修和改造工作，制定维护计划和操作规程。质量部门：对公用系统的运行状况进行质量监督，参与系统验证和偏差调查。设备管理部门：负责公用系统设备的资产管理，建立设备档案，组织设备的选型和采购。其他相关部门：按照各自职责配合做好公用系统的管理工作。二、水系统管理1.水源管理确保制药用水的水源符合国家相关标准，定期对水源进行水质检测，建立水源水质档案。采取有效的防护措施，防止水源受到污染，如设置防护围栏、定期清理周边环境等。2.制水工艺制水设备应按照经过验证的工艺进行运行，确保水质符合《中国药典》规定的制药用水标准。定期对制水设备进行维护保养，更换滤芯、树脂等耗材，保证设备的正常运行和制水质量。3.循环水系统循环水系统应保持水质稳定，定期监测水质指标，如酸碱度、硬度、微生物限度等。按照规定添加水质稳定剂和杀菌剂，防止管道结垢、腐蚀和微生物滋生。对循环水系统的冷却塔、水泵等设备进行定期检查和维护，确保其正常运行。4.用水点管理各用水点应明确标识，防止交叉污染。定期对用水点的水质进行检测，确保用水符合质量要求。对用水点的管道、阀门等设施进行检查，及时发现并处理漏水等问题。三、蒸汽系统管理1.蒸汽供应确保蒸汽的供应压力、温度等参数稳定，满足生产工艺要求。与蒸汽供应商签订合同，明确蒸汽质量标准和供应保障措施。2.蒸汽管道蒸汽管道应进行保温处理，减少热量损失。定期对蒸汽管道进行检查，防止管道泄漏、腐蚀等问题，及时修复损坏的管道。3.疏水系统疏水系统应正常运行，及时排除蒸汽中的冷凝水，提高蒸汽的利用效率。定期清理疏水器，防止疏水不畅。4.蒸汽使用安全在蒸汽使用区域设置明显的安全警示标识，防止人员烫伤。操作人员应经过专业培训，严格按照操作规程操作蒸汽设备。四、压缩空气系统管理1.空气压缩机空气压缩机应定期进行维护保养，检查润滑油、滤清器等部件，确保设备正常运行。监测空气压缩机的运行参数，如压力、温度、排气量等，及时调整设备运行状态。2.压缩空气净化压缩空气应经过多级净化处理，去除其中的油、水、灰尘等杂质，保证压缩空气的质量符合生产要求。定期更换空气过滤器、干燥机吸附剂等净化设备的耗材。3.压缩空气管道压缩空气管道应安装牢固，防止泄漏。对管道进行定期检查，清理管道内的杂质，防止堵塞。4.压缩空气使用根据生产需求合理分配压缩空气，避免浪费。在压缩空气使用点设置压力表等监测装置，确保使用压力稳定。五、空调净化系统管理1.净化空调机组净化空调机组应按照规定的运行参数运行，保持室内空气的温度、湿度、洁净度符合药品生产要求。定期对净化空调机组进行清洁、消毒和维护，检查风机、过滤器、表冷器等部件的运行状况。2.空气过滤器空气过滤器应定期更换，确保过滤效果。对不同级别的洁净区域使用相应规格的空气过滤器，防止交叉污染。3.洁净厂房维护保持洁净厂房内的清洁卫生，定期进行地面、墙面、天花板等表面的清洁消毒。对洁净厂房的门窗、传递窗等设施进行检查，确保其密封性良好。4.压差控制监测洁净厂房不同区域之间的压差，确保压差符合规定要求，防止空气逆流。及时调整压差控制系统，保证压差稳定。六、污水处理系统管理1.污水处理工艺污水处理系统应采用符合环保要求的工艺，确保污水达标排放。定期对污水处理设备进行运行参数监测，如流量、酸碱度、化学需氧量等。2.污水处理设施维护对污水处理设施进行定期维护保养，包括格栅、沉砂池、曝气池、沉淀池等设备的清理和检修。及时更换损坏的污水处理设备部件，保证设施的正常运行。3.污泥处理妥善处理污水处理过程中产生的污泥，防止二次污染。按照规定的方法和周期对污泥进行脱水、运输和处置。4.环保监测定期委托有资质的环保监测机构对污水处理后的水质进行检测，确保排放符合国家和地方环保标准。对监测数据进行记录和分析，及时发现并解决污水处理过程中的问题。七、系统验证与确认1.验证计划工程部门应根据公用系统的特点和使用要求，制定系统验证计划，明确验证的范围、方法、时间和责任人。验证计划应报质量部门审核批准后实施。2.验证实施按照验证计划开展公用系统的安装确认、运行确认、性能确认和工艺验证等工作。验证过程中应收集和分析相关数据，确保验证结果的可靠性。3.验证文件建立完善的验证文件体系，包括验证方案、报告、记录等。验证文件应妥善保存，以备追溯和审核。4.再验证公用系统在运行一定时间或发生重大变更后，应进行再验证，确保系统持续符合要求。八、系统运行与维护1.操作规程工程部门应制定公用系统的操作规程，明确系统的启动、运行、停止、维护等操作步骤和要求。操作规程应发放到相关岗位，操作人员应严格按照操作规程进行操作。2.运行记录各岗位操作人员应认真填写公用系统的运行记录，记录内容包括运行时间、运行参数、设备状态等。运行记录应妥善保存，便于追溯系统运行情况。3.维护计划工程部门应根据公用系统的运行状况和设备使用寿命，制定年度维护计划，明确维护的内容、时间和责任人。维护计划应确保公用系统的设备和设施得到及时维护，保持良好的运行状态。4.故障处理当公用系统出现故障时，操作人员应立即报告，并采取有效的应急措施，防止故障扩大。工程部门应及时组织维修人员对故障进行排查和修复，记录故障原因和处理过程。九、系统监测与控制1.监测仪表在公用系统的关键部位安装监测仪表，如温度传感器、压力传感器、流量传感器等，实时监测系统的运行参数。定期对监测仪表进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。2.控制系统建立公用系统的自动化控制系统，实现对系统运行参数的自动调节和控制。对控制系统进行定期检查和维护，确保其正常运行，防止系统失控。3.数据管理对监测仪表和控制系统采集的数据进行记录和分析，及时发现系统运行中的异常情况。建立数据备份制度，防止数据丢失。十、人员培训1.培训计划人力资源部门应会同相关部门制定公用系统操作人员的培训计划，明确培训的内容、时间和方式。培训计划应根据不同岗位的需求和人员的实际情况进行制定。2.培训内容培训内容包括公用系统的基础知识、操作规程、维护保养知识、安全注意事项等。定期组织操作人员进行技能考核，确保其具备相应的操作能力。3.培训记录对操作人员的培训情况进行记录，包括培训时间、培训内容、考核成绩等。培训记录应作为人员档案的一部分妥善保存。十一、安全管理1.安全制度制定公用系统的安全管理制度，明确安全责任和安全操作规程。对公用系统的操作人员进行安全培训，提高其安全意识和应急处理能力。2.安全设施在公用系统区域设置必要的安全设施，如