gmp考试题库及答案2021年

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单项选择题（每题2分，共10题）1.GMP是指（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范答案：A2.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡A.5B.10C.15答案：B3.工作服的选材、式样及穿戴方式应与（）和操作要求相适应A.洁净级别B.生产规模C.人员数量答案：A4.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维护人员答案：C5.批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A6.用于药品生产或检验的设备和仪器，应有（）A.使用记录B.维修记录C.以上都是答案：C7.进入洁净生产区的人员（）A.可以化妆和佩戴饰物B.不得化妆和佩戴饰物C.随意答案：B8.质量管理部门的职责不包括（）A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程B.决定物料和中间产品的使用C.组织生产答案：C9.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）年A.1B.2C.3答案：C10.清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的（）A.清洁效果B.检验方法C.人员操作答案：B多项选择题（每题2分，共10题）1.GMP对人员卫生要求包括（）A.健康管理B.个人卫生C.工作服要求答案：ABC2.以下属于文件的有（）A.质量标准B.操作规程C.记录答案：ABC3.生产设备的要求有（）A.符合生产要求B.易于清洁和维护C.不得对药品质量产生不良影响答案：ABC4.洁净厂房的要求包括（）A.足够的空间和面积B.良好的通风C.适宜的温度和湿度答案：ABC5.药品生产批次划分的原则包括（）A.口服制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批B.粉针剂以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批C.大容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批答案：ABC6.物料的放行需满足（）A.物料的质量评价内容齐全B.物料的检验结果符合标准C.有审核批准的放行文件答案：ABC7.偏差处理应包括（）A.偏差的记录B.偏差的调查C.偏差的评估答案：ABC8.验证的类型有（）A.前验证B.同步验证C.回顾性验证答案：ABC9.包装材料包括（）A.与药品直接接触的包装材料B.印刷包装材料C.辅助性包装材料答案：ABC10.质量控制实验室的文件应包括（）A.质量标准B.检验操作规程C.检验记录答案：ABC判断题（每题2分，共10题）1.GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。（√）2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划。（×，应经企业负责人审核或批准）3.洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁和消毒。（√）4.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（√）5.批记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。（√）6.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。（√）7.企业可以不进行定期的自检。（×，企业应定期进行自检）8.不同品种、规格的药品生产操作可以在同一生产操作间同时进行。（×，不可以）9.药品生产企业的厂房、设施、设备等应符合药品生产要求，不必考虑环保要求。（×，应考虑环保要求）10.质量管理部门人员可以将职责委托给其他部门的人员。（×，不得委托）简答题（每题5分，共4题）1.简述GMP的核心要点。答案：确保药品质量稳定、安全、有效。涵盖人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制等方面，强调规范操作、严格管理、有效验证和持续改进，防止污染、交叉污染、混淆和差错。2.简述文件管理的目的。答案：文件管理目的是保证生产和质量活动有章可循，记录完整准确。使各项操作规范统一，便于追溯和审核，确保产品质量稳定，符合法规要求，保障药品生产全过程可控制、可追溯。3.简述物料管理的要点。答案：要点包括物料的采购、验收、储存、发放和使用。采购要选合格供应商；验收严格检查质量；按规定条件储存；发放遵循先进先出等原则；使用确保符合质量标准，保证药品质量。4.简述偏差处理的一般流程。答案：发现偏差后记录并及时报告，组织调查找出原因，评估偏差对产品质量影响，根据评估结果采取纠正预防措施，措施实施后跟踪验证效果，最后记录整个偏差处理过程。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论GMP对药品生产企业的重要性。答案：GMP是药品生产企业的质量保障基石。它规范生产流程，降低质量风险，保证药品安全有效，提升企业信誉。遵循GMP能让企业符合法规，避免处罚，增强市场竞争力，利于长期稳定发展。2.谈谈在药品生产中如何确保人员符合GMP要求。答案：企业要对人员进行健康管理，定期体检。加强GMP知识培训，包括卫生、操作规范等内容。制定严格人员行为准则，监督执行，建立考核机制，促使人员不断提升素养，确保操作符合要求。3.讨论验证在GMP中的作用。答案：验证能证明生产工艺、设备等持续稳定符合要求。通过验证确定工艺参数、设备性能可靠性，保证产品质量一致性。是GMP质量体系重要支撑，确保各项活动有效，