药物警戒日常管理制度

药物警戒日常管理制度一、总则（一）目的为加强公司药物警戒工作的规范化管理，确保药品在临床使用过程中的安全性，及时发现、评估、预防和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，保障公众用药安全，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司所有涉及药品研发、生产、经营、使用等环节的部门和人员。（三）职责分工1.药物警戒部门负责制定和完善公司药物警戒管理制度、流程和标准操作规程。收集、整理、分析和评价药品不良反应及其他与用药有关的有害反应报告。定期向药品监督管理部门和其他相关部门报告药物警戒信息。组织开展药物警戒培训和宣传工作。对公司各部门的药物警戒工作进行指导和监督。2.研发部门在药品研发过程中，充分考虑药物安全性因素，按照相关法规和技术指导原则开展研究工作。及时向药物警戒部门提供药品研发过程中的安全性信息，配合药物警戒部门进行风险评估和控制。3.生产部门严格按照药品生产质量管理规范组织生产，确保药品质量稳定、可控。对生产过程中的偏差、变更等可能影响药品安全性的情况进行及时记录和报告，并配合药物警戒部门进行调查和分析。负责药品不良反应报告的收集和初步调查工作，并及时上报药物警戒部门。4.质量控制部门制定药品质量标准和检验操作规程，确保药品检验结果准确可靠。对药品质量问题进行调查和分析，判断是否与药品不良反应有关，并及时向药物警戒部门反馈相关信息。5.销售部门负责收集和反馈药品在销售过程中的不良反应信息，及时报告给药物警戒部门。配合药物警戒部门开展药品安全性方面的市场调研工作。6.临床部门在临床用药过程中，密切观察患者用药反应，及时发现和报告药品不良反应。配合药物警戒部门对药品不良反应报告进行调查和分析，提供相关临床资料。二、药品不良反应报告与监测（一）报告范围1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2.以下情况应当报告药品不良反应：新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。严重药品不良反应：因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。群体不良反应：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。境外发生的严重药品不良反应：在境外发生的可能对我国境内公众健康造成严重危害的药品不良反应。（二）报告程序1.报告时限药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。2.报告途径药品生产企业、经营企业和医疗机构通过国家药品不良反应监测信息网络报告药品不良反应；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心另行制定。药品生产企业应当在每年3月31日前对上一年度报告的药品不良反应监测资料进行汇总分析，向所在地省级药品不良反应监测机构报告。省级药品不良反应监测机构应当在每年7月1日前将上一年度本行政区域内药品不良反应报告和监测情况总结报告国家药品不良反应监测中心。（三）报告内容1.药品不良反应报告表应当包括以下内容：患者基本信息：姓名、性别、年龄、民族、职业、联系方式、用药起止时间、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状、不良反应结果、不良反应经治疗后转归情况、不良反应报告人类型、报告人姓名、报告时间等。药品信息：通用名称、商品名称、剂型、规格、生产企业、批准文号、批号、有效期、用药剂量、用药方法、用药起止时间等。不良反应情况：不良反应发生时间、不良反应症状、不良反应结果、不良反应经治疗后转归情况等。关联性评价：根据不良反应报告表中的信息，对不良反应与药品之间的关联性进行评价，评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。2.药品群体不良事件报告表除上述内容外，还应当包括：群体不良事件的基本信息：发生时间、地点、涉及药品名称、药品生产企业、同批号药品的生产流水号、包装规格、用药人数、发生不良反应人数、主要临床表现、报告单位、报告日期等。已采取的措施：对发生群体不良事件的药品采取的停用、召回等措施。（四）监测与评价1.药物警戒部门应当定期对收集到的药品不良反应报告进行整理、分析和评价，评估药品风险程度。2.根据药品不良反应监测和评价结果，药物警戒部门可以采取以下措施：对药品不良反应进行风险控制，如调整药品说明书、暂停销售、召回药品等。开展药品安全性研究，进一步明确药品不良反应的发生机制、影响因素等。向公司各部门通报药品不良反应监测和评价情况，提出改进建议和措施。3.药物警戒部门应当定期撰写药品不良反应监测报告，向上级主管部门和药品监督管理部门报告公司药品不良反应监测工作情况。三、药品不良反应监测资料的管理（一）资料收集1.药物警戒部门负责收集公司内部各部门以及外部渠道（如药品监督管理部门、医疗机构、药品不良反应监测机构等）的药品不良反应报告及相关资料。2.各部门应当指定专人负责药品不良反应报告的收集工作，并按照规定的报告程序和时限及时上报药物警戒部门。（二）资料整理与归档1.药物警戒部门对收集到的药品不良反应报告进行分类整理，建立药品不良反应监测档案。2.药品不良反应监测档案应当包括以下内容：药品不良反应报告表及相关附件。药品不良反应监测报告。药品安全性评价资料。药品风险控制措施及相关文件。其他与药品不良反应监测有关的资料。3.药品不良反应监测档案应当妥善保管，保存期限不得少于5年。（三）资料查阅与使用1.公司内部人员因工作需要查阅药品不良反应监测档案的，应当填写查阅申请表，经药物警戒部门负责人批准后，方可查阅。2.查阅药品不良反应监测档案应当在指定地点进行，查阅人员不得擅自复印、拍照、记录档案内容。3.药品不良反应监测档案中的资料不得用于与药品不良反应监测无关的目的。如需对外提供药品不良反应监测资料，应当按照国家有关规定办理审批手续。四、药物警戒培训与宣传（一）培训计划1.药物警戒部门应当制定年度药物警戒培训计划，明确培训目标、培训内容、培训对象、培训时间和培训方式等。2.培训计划应当根据公司业务发展和人员变动情况及时进行调整和完善。（二）培训内容1.药品不良反应监测与报告制度、流程和标准操作规程。2.药品不良反应报告表的填写规范和要求。3.药品不良反应关联性评价方法和原则。4.药品安全性信息的收集、分析和评价方法。5.药品风险控制措施和方法。6.国内外药物警戒法规、政策和技术动态。（三）培训对象1.公司所有涉及药品研发、生产、经营、使用等环节的部门和人员。2.新入职员工应当接受药物警戒基础知识培训。3.涉及药品不良反应监测和报告工作的人员应当定期接受专业培训，不断提高业务水平。（四）培训方式1.内部培训：由药物警戒部门组织，邀请公司内部专家或外部专业机构人员进行授课。2.外部培训：选派人员参加药品监督管理部门、药品不良反应监测机构等组织的药物警戒培训和学术交流活动。3.在线学习：通过公司内部网络平台提供药物警戒相关的学习资料和课程，供员工自主学习。（五）宣传工作1.药物警戒部门应当开展药物警戒宣传工作，提高公司员工和公众对药品不良反应的认识和重视程度。2.宣传内容包括药品不良反应的定义、报告范围、报告程序、监测意义等。3.宣传方式可以采用内部培训、宣传栏、宣传海报、宣传手册、公司网站等多种形式。五、药物警戒工作的监督与考核（一）监督检查1.公司应当定期对各部门的药物警戒工作进行监督检查，确保药物警戒制度的有效执行。2.监督检查内容包括药品不良反应报告与监测工作的开展情况、药物警戒培训与宣传工作的落实情况、药品不良反应监测资料的管理情况等。3.监督检查可以采取现场检查、资料查阅、人员访谈等方式进行。（二）考核评价1.公司应当建立药物警戒工作考核评价机制，对各部门的药物警戒工作进行考核评价。2.考核评价指标包括药品不良反应报告的及时性、准确性、完整性，药物警戒培训与宣传工作的效果，药品不良反应监测资料的管理情况等。