DB13T 1669-2012 动态心电图系统

911.040.55DB13DB13/T1669—2012动态心电图系统Ambulatoryelectrocardiographicsystems图12012-12-19发布2013-01-15实施河北省质量技术监督局发布I1a)提供连续记录、分析心电图并实现全程回放。可先记录、存储心电图后再由独立装置回放分b)提供连续分析但仅部分记录，不提供2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用对动态记录仪传送的数据进行显示和文本处24.1正常工作条件a)环境温度：10℃~45℃;c)直流电源：按设备标称的正常工作范围。注：电池供电的设备其标称的正常工作范围，表4.2标准灵敏度4.3耐极化电压给动态记录仪施加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围不超过4.4最小检测信号标准灵敏度下，描记速度为25mm/s时，设备应能对104.5噪声电平64.6共模抑制比4.7频率特性4.7.1幅频特性4.7.2低频特性4.8描记速度4.9道间干扰3在动态记录仪的任何通道上，由于道间影响而产生的描记偏转折合到输入端其峰峰4.10连续记录时间提供连续记录、分析心电图并实现全程回放的动态记录4.11存储信息保持时间记录完成后，在无任何供电电源时动态记录仪存储的信息应至少保持74.12定时准确性注：此项要求仅适用于动态记录仪上有事件插入4.13外观要求4.13.2设备面板无涂覆层脱落、锈蚀，4.15环境试验要求动态记录仪的环境试验要求应符合GB/T14710中适用5.1试验条件b)除非特别说明，性能试验时回放软件的灵敏度应设为10mm/mV（标准灵敏度），所有滤波器1)信号发生器输出波形：正弦波、方波；频率范围：0.05Hz～100Hz，许误差不超过±1%；输出电压（峰峰值0.误差不超过±1%；输出波形：正弦波信号的电压幅度误差不超过±2%2)心电信号模拟器输出不同心率的窦性心律信号或标准心率信号；心率设置最大允许误4由信号发生器向动态记录仪分别输入10Hz，电压幅度U为1mVp-p的正弦波信号，记录。随后，通过回放装置回放信号，测量描计信号的幅度HS，按照公式（1）计算灵敏度误差S。计的信号幅度HDC0。随后将+300mV和-300mV直流电压（输出阻抗为100Ω)分别加入动态记录仪输与HDC0的偏差u。uHDCiHDC0100%HDC0—不加极化电压时所描记信号幅度，mm；HDC1—加入+300mV极化电压时所描记电压幅度，mm；HDC2—加入-300mV极化电压时所描记电压幅度，mm；5.4最小信号检测试验由信号发生器向动态记录仪输入10Hz、50µVp-p的正弦波信号，记录。随后，通过回放装置回5.5噪声电平试验将动态记录仪的导联分别连接到一个由51kΩ电阻与47后，通过回放装置回放信号，取各导联的噪声幅度最大者为Hn，按公式（3）计算噪声电平Un。5将10Hz,1mVp-p的差模信号输入到动态记录仪，记录。随后，通过回放H计的信号幅度为o,将10Hz,1Vp-p的共模信号输入到动态记录仪信号，在各个共模描计信号中找出最大幅度信号记为H，按公式（4）计算共模抑制比CMRR。H3)5.7频率特性试验5.7.1幅频特性试验记录所描计的信号幅度H10,再次调节信号发生器将电压为2mVp-p，频率分别为55Hz、40Hz、0.5Hz的正弦波信号输入到动态记录仪，记录。通过回放装置回放信号，记录所描计的信号幅度为Hf，按iHf100%H10…Hf—各频率点描记信号的幅度，mm；H10—基准频率（10Hz）描记信号幅度，mm。5.7.2低频特性试验在标准灵敏度条件下，由信号发生器向动态记录仪输入0.1Hz、1过回放装置回放信号并打印波形，测量描记5.8描记速度试验5.9道间干扰试验60.1%0.1%动态记录仪图2道间干扰试验电路图a)按图1连接动态记录仪和试验电路，各电极的连接方式见表1;b)调节信号发生器，在P1,P2端接入10Hz、4mVp-p的正弦波信号，记录至少10s的信号；c)按照表1依次改变电极连接方式，每次记录至少10s的信号；d)随后，通过回放装置回放信号，测量所有被测导联10s之内所产生的输出信号的幅度，并记录下其最大值HCRmax,,按公式(7)计算道间干扰信号幅度与输入信号幅度的比值7cR。NcR—道间干扰信号幅度与输入信号幅度的比值，%;HCRmax—道间干扰描记信号幅度最大值Hcems,mm;表112导联动态记录仪道间干扰试验电极连接方式其他所有电极(不包括RL)其他所有电极(不包括RL)I其他所有电极(不包括RL)除Vi外的其他导联其他所有电极(不包括RL)列的电极标记符号(欧洲和国际上广泛采用),请参7录下其最大值HCRmax，按公式（7）计算道间干扰信号幅度与输入信号幅度的比值CR。5.10连续记录时间试验采用电池供电的动态记录仪，在电池电量充足时，在正常工作条件下由信号发生器输入10Hz、5.11存储信息保持时间试验5.12定时准确性试验刻点之间的时间段ij和ij（j=1，2，3且i≠j）,并计算ij和ij的差值。5.13外观试验5.15环境试验8本标准要求的项目时，允许对不符合项进行修复或重新取样，对不符合项进行复检。复9应有警告：若在一段时间内不可能使用设备时，应取出7.2.4说明书应给出下列有关安全方d)当多个设备联合和（或）共用一个便