2017gmp培训试题及答案

2017gmp培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GMP是指（）A.良好生产规范B.质量管理体系C.药品经营质量管理规范答案：A2.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15答案：B3.药品生产质量管理的基本要求不包括（）A.制定生产工艺B.人员定期体检C.随意变更工艺答案：C4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）年。A.1B.2C.3答案：C5.批生产记录应保存至药品有效期后（）年。A.1B.2C.3答案：A6.进入洁净生产区的人员（）A.可化淡妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可戴手表答案：B7.药品标签、使用说明书须经（）校对无误后印制、发放和使用。A.仓库人员B.质量管理部门C.生产部门答案：B8.生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）。A.状态标识B.生产日期C.维修记录答案：A9.质量管理部门的职责不包括（）A.批准生产工艺B.制定质量标准C.组织生产答案：C10.洁净工作服的清洗周期为（）A.每天B.每周一次C.每月一次答案：A二、多项选择题（每题2分，共10题）1.GMP对人员卫生要求包括（）A.定期体检B.保持个人卫生C.穿戴合适工作服答案：ABC2.以下属于质量管理文件的有（）A.质量标准B.批生产记录C.检验操作规程答案：AC3.洁净区的环境监测项目包括（）A.悬浮粒子B.微生物C.温度、湿度答案：ABC4.药品生产企业的厂房设施应满足（）A.生产要求B.安全要求C.卫生要求答案：ABC5.设备的维护与保养包括（）A.日常维护B.定期检修C.清洁消毒答案：ABC6.物料的放行需满足（）A.检验合格B.审核批准C.包装完好答案：AB7.批生产记录应包含（）A.生产日期B.生产操作步骤C.物料使用情况答案：ABC8.生产过程中的偏差处理应包括（）A.记录B.调查C.采取纠正措施答案：ABC9.质量控制实验室应有的文件（）A.检验标准操作规程B.仪器设备操作规程C.人员培训记录答案：ABC10.GMP规定的文件管理要求有（）A.内容准确B.分类存放C.定期审核修订答案：ABC三、判断题（每题2分，共10题）1.药品生产企业可以在车间内进行物料的外包装。（×）2.不同品种、规格的药品生产操作可以在同一操作间同时进行。（×）3.质量管理部门可以不参与药品的放行审核。（×）4.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应。（√）5.生产设备的清洁应当有清洁记录。（√）6.不合格的物料可以与合格物料一起存放。（×）7.药品生产过程中可以随意更改工艺参数。（×）8.所有人员都应经过GMP培训。（√）9.洁净区的门应向洁净度低的方向开启。（×）10.批包装记录应能反映批包装操作以及包装物料的使用情况。（√）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述GMP的核心要点。答案：确保药品质量，涵盖人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程等要素，强调防止污染、交叉污染、混淆和差错，保证药品生产全过程规范、可追溯。2.药品生产对人员健康有哪些要求？答案：药品生产人员需定期进行健康检查，建立健康档案。患有传染病、皮肤病及其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产。3.简述物料储存的基本要求。答案：按品种、规格、批号分开存放，有明显状态标识。储存条件符合要求，定期盘点、检查，防止变质、损坏等，特殊物料按特殊要求储存。4.简述偏差处理的一般流程。答案：发现偏差后记录，及时报告。对偏差进行调查，分析原因，评估影响。根据调查结果制定并实施纠正措施，跟踪验证措施有效性。五、讨论题（每题5分，共4题）1.如何在药品生产过程中有效防止交叉污染？答案：合理布局厂房，不同产品分区生产；设备专用或清洁彻底；人员操作规范，更换工作服、洗手消毒；物料传递有防护，废弃物及时处理。2.谈谈文件管理在GMP中的重要性。答案：文件是GMP实施的依据和记录。规范的文件明确生产、检验等操作要求，保证过程可追溯。便于人员培训、质量审计，确保药品生产质量稳定、合规。3.对于新入职员工，怎样开展有效的GMP培训？答案：先进行理论培训，讲解GMP法规、企业制度等基础知识。再结合现场实操，让员工直观了解生产操作规范。设置考核环