2016年新版gsp试题及答案

2016年新版gsp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.企业质量负责人应具有（）A.药师资格B.执业药师资格C.主管药师资格答案：B2.药品储存相对湿度应为（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%答案：A3.验收药品时，验收记录保存（）A.1年B.3年C.不少于5年答案：C4.质量管理部门的职责不包括（）A.负责首营企业审核B.药品销售C.药品质量投诉处理答案：B5.药品批发企业仓库温度划分区域不包括（）A.常温库B.阴凉库C.冷藏库答案：B（2016版GSP已无阴凉库划分要求）6.从事质量管理工作的人员应（）A.在职在岗B.可兼职C.无需培训答案：A7.药品出库应遵循的原则是（）A.先产先出、近期先出B.先进先出C.按批号发货答案：A8.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）A.不定期检查B.定期验证C.无需验证答案：B9.药品验收抽样时，整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样（）A.1件B.2件C.3件答案：C10.企业应当对各岗位人员进行（）A.一次性培训B.定期培训C.无需培训答案：B二、多项选择题（每题2分，共10题）1.新版GSP对药品批发企业的质量管理体系文件要求包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案E.记录答案：ABCDE2.药品储存要求正确的有（）A.按质量状态实行色标管理B.药品与非药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.拆除外包装的零货药品集中存放答案：ABCD3.企业对人员健康管理要求包括（）A.定期进行健康检查B.建立健康档案C.患有传染病不得从事直接接触药品岗位D.有精神病不得从事直接接触药品岗位答案：ABCD4.药品批发企业计算机系统功能要求有（）A.记录功能B.数据备份功能C.质量控制功能D.预警功能答案：ABCD5.验收药品时应检查的内容有（）A.药品外观B.包装C.标签D.说明书E.质量证明文件答案：ABCDE6.药品运输过程中，采取的措施包括（）A.防止药品混淆B.防止药品损坏C.防雨D.防晒答案：ABCD7.企业质量管理部门负责人应具备的条件有（）A.执业药师资格B.3年以上药品经营质量管理工作经历C.能独立解决经营过程中的质量问题D.本科以上学历答案：ABC8.药品零售企业陈列药品要求有（）A.按剂型、用途分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放答案：ABCD9.药品召回分为（）A.主动召回B.责令召回C.无需召回D.被动召回答案：AB10.企业对药品供货单位应进行（）A.资质审核B.实地考察C.质量评估D.无需管理答案：ABC三、判断题（每题2分，共10题）1.企业可以聘用兼职质量管理人员。（×）2.药品储存时，不同批号的药品可以混垛。（×）3.药品验收记录可以随意涂改。（×）4.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审。（√）5.从事药品验收工作的人员可以不用经过专业培训。（×）6.药品批发企业仓库可以不安装温湿度监测系统。（×）7.药品零售企业销售处方药时，无需凭处方销售。（×）8.企业对不合格药品应实行专区存放，并有明显标志。（√）9.药品运输工具无需定期清洁，保持卫生即可。（×）10.企业质量负责人可以在其他企业兼职。（×）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述新版GSP对药品批发企业仓库设施设备要求答：应具有保持药品与地面之间一定距离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备等。2.简述药品验收的主要内容答：验收药品外观、包装、标签、说明书等是否符合规定，检查药品的数量、规格、批号等与随货同行单是否一致，同时核实质量证明文件。3.简述企业对人员培训的要求答：企业应当制定培训计划，定期对各类人员进行药品管理法律法规、专业知识、职业道德等培训，培训应有记录，并对培训效果进行评估和考核。4.简述药品召回的流程答：发现需召回药品，立即停止销售、使用并通知相关单位；启动召回计划，通知供货及销售客户；对召回药品进行登记、存放、处理；向药监部门报告召回情况。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论新版GSP实施对药品经营企业的影响答：促使企业规范管理，提升药品质量保障水平，增加设施设备投入，优化人员配置，强化质量管理体系。虽带来成本增加等挑战，但长远看利于行业健康发展，提升企业竞争力。2.讨论如何确保药品储存和运输过程中的质量答：储存要按温湿度要求分区分类，用合格设施设备调控环境，做好养护。运输要选合适工具，采取防护措施，如冷藏药品用冷链设备，全程监控温湿度，保证药品质量稳定。3.讨论药品零售企业如何更好地执行GSP要求答：加强人员培训，提高质量意识；规范陈列与储存，做好药品分类摆放；严格执行处方药销售规定；建立完善的质量管理制度，做