gmp考试试题及答案

gmp考试试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.GMP是指（）A.良好生产规范B.质量管理体系C.药品经营质量管理规范答案：A2.洁净区的温度一般控制在（）A.18-26℃B.16-24℃C.20-28℃答案：A3.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维护人员答案：C4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过（）A.1年B.2年C.3年答案：C5.进入洁净生产区的人员（）A.可化淡妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可佩戴少量饰物答案：B6.质量管理部门的职责不包括（）A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程B.审核不合格品处理程序C.组织生产答案：C7.批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A8.用于药品生产或检验的设备和仪器，应（）A.定期校准B.不定期校准C.不用校准答案：A9.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）A.5PaB.10PaC.15Pa答案：B10.药品标签、使用说明书须经（）校对无误后印制、发放和使用。A.生产部门B.质量管理部门C.销售部门答案：B多项选择题（每题2分，共10题）1.GMP的基本原则包括（）A.人员培训B.卫生要求C.文件管理D.验证答案：ABCD2.以下属于洁净区卫生要求的有（）A.定期清洁消毒B.保持干燥C.无虫害D.设备表面无污渍答案：ABCD3.药品生产验证包括（）A.厂房设施验证B.设备验证C.工艺验证D.检验方法验证答案：ABCD4.物料的采购应确保（）A.质量可靠B.来源合法C.价格最低D.按时供应答案：ABD5.生产过程中防止污染和交叉污染的措施有（）A.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行B.有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染的设施C.生产过程中应避免敞口操作D.工作服应按要求清洗、更换答案：ABCD6.药品生产企业的文件包括（）A.质量标准B.操作规程C.生产记录D.验证文件答案：ABCD7.质量控制实验室的文件至少应包括（）A.质量标准B.取样操作规程和记录C.检验报告或证书D.检验操作规程和记录答案：ABCD8.对人员健康要求正确的是（）A.定期进行健康检查B.患有传染病不得从事直接接触药品的生产C.体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产D.健康检查记录保存答案：ABCD9.批包装记录应包括（）A.产品的名称、剂型、规格、批号B.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证C.包装操作的日期和时间D.包装操作负责人签名答案：ABCD10.企业应当对（）进行确认或验证。A.厂房B.设施C.设备D.检验仪器答案：ABCD判断题（每题2分，共10题）1.GMP只适用于药品生产企业。（）答案：对2.洁净区的相对湿度一般控制在45%-65%。（）答案：对3.生产操作人员可以自行更改生产记录。（）答案：错4.药品生产企业可以从无资质供应商处采购物料。（）答案：错5.验证工作完成后就不需要再进行了。（）答案：错6.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应。（）答案：对7.质量管理部门可以不参与药品放行审核。（）答案：错8.设备的维护保养记录可以随意填写。（）答案：错9.不同品种药品的生产操作可在同一房间同时进行。（）答案：错10.药品标签可以不注明有效期。（）答案：错简答题（每题5分，共4题）1.简述GMP对人员卫生的要求。答案：人员应定期体检，患有传染病等不得从事直接接触药品生产；应保持个人卫生，进入洁净区不得化妆、佩戴饰物；工作服材质、穿戴应符合要求，按规定清洗更换。2.生产过程中防止混淆的措施有哪些？答案：不同产品、规格生产操作分开；物料、中间体等有清晰标识；设备清洁到位并有状态标识；生产区域有序，物料摆放整齐，防止错拿错用。3.简述文件管理的重要性。答案：文件是GMP运行基础，记录生产操作规范、质量标准等信息，保证生产过程可追溯，为质量管理、验证等提供依据，确保药品质量稳定可靠。4.药品生产企业对供应商应如何管理？答案：对供应商进行审计评估，考察其资质、质量体系等；定期对供应商质量进行考核；建立合格供应商名单，采购物料质量需符合要求，确保供应稳定可靠。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论GMP实施对药品质量的重要意义。答案：GMP规范生产全过程，从人员、物料、设备等多方面保障药品质量。确保药品生产有章可循，降低污染、混淆等风险，保证药品安全性、有效性和稳定性，让患者用上放心药。2.谈谈在药品生产中如何有效实施验证工作。答案：应制定详细验证计划，明确验证范围、方法、标准等。对厂房、设备、工艺等进行全面验证，严格按程序执行。验证过程记录完整，结果评估分析，不符合项整改，确保验证有效。3.当药品生产过程中出现偏差时应如何处理？答案：发现偏差立即记录、报告，评估对产品质量影响。调查偏差产生原因，制定纠正预防措施，经审核批准后实施。跟踪措施效果，记录整个