福建省基本药品管理制度

福建省基本药品管理制度一、总则（一）目的为加强福建省基本药品管理，规范基本药品的采购、储存、使用等环节，保障公众用药安全、有效、可及，根据国家相关法律法规及政策要求，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于福建省行政区域内从事基本药品生产、经营、使用的单位和个人。（三）基本原则1.质量第一原则：确保基本药品的质量符合国家药品标准和相关质量要求。2.安全有效原则：保障公众使用基本药品的安全性和有效性。3.公平可及原则：促进基本药品的公平供应和合理使用，使公众能够及时获得所需药品。4.全程监管原则：对基本药品从生产到使用的全过程进行严格监管。二、基本药品目录管理（一）目录制定与调整1.福建省基本药品目录根据国家基本药品目录，结合本省疾病谱、用药习惯、财政承受能力等因素进行制定和调整。2.目录调整工作由省卫生健康委牵头，会同省医保局、省药监局等相关部门组织专家进行论证，并广泛征求社会各界意见。3.目录调整周期原则上不超过3年，以确保目录的科学性、合理性和适应性。（二）目录执行1.省内各级医疗机构必须严格执行福建省基本药品目录，优先采购、配备和使用目录内药品。2.药品生产企业和经营企业应保障基本药品的生产供应，不得拒绝合理采购要求。三、基本药品采购管理（一）采购主体1.政府办基层医疗卫生机构由县级卫生健康部门负责组织实施统一采购。2.其他医疗机构可根据实际情况，在省级药品集中采购平台上自行采购基本药品，也可参与联合采购。（二）采购方式1.集中采购：通过省级药品集中采购平台进行公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价等方式采购基本药品。2.直接挂网采购：对临床用量小、市场供应短缺的基本药品，通过直接挂网的方式采购。（三）采购程序1.采购计划制定：医疗机构根据临床需求，合理制定基本药品采购计划，并报上级主管部门审核。2.采购信息发布：采购主体在省级药品集中采购平台上发布采购信息，包括采购品种、规格、数量、质量要求等。3.供应商响应：药品生产企业和经营企业按照采购信息要求进行响应，提供相关资质证明和报价。4.采购评审：采购主体组织专家对供应商的响应文件进行评审，确定中标（成交）供应商。5.合同签订：采购主体与中标（成交）供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。6.药品配送：中标（成交）供应商按照合同约定及时将药品配送至医疗机构。（四）采购监督1.各级卫生健康部门、医保部门、药监局等应加强对基本药品采购工作的监督检查，确保采购过程的公平、公正、公开。2.建立健全投诉举报机制，对采购过程中的违法违规行为进行严肃查处。四、基本药品储存管理（一）储存设施设备1.医疗机构应配备与所储存基本药品相适应的仓储设施设备，包括仓库、货架、温湿度调控设备、消防设备等。2.仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等条件，确保药品储存质量。（二）储存条件1.基本药品应按照药品说明书规定的储存条件进行储存，一般分为常温、阴凉、冷藏等。2.对有特殊储存要求的药品，应严格按照要求进行储存，确保药品质量安全。（三）库存管理1.医疗机构应建立基本药品库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。2.对库存药品应进行分类存放，标识清晰，便于管理和查找。3.对近效期药品应进行重点监控，及时采取措施进行处理，避免过期失效。（四）储存监督1.各级药监局应加强对医疗机构基本药品储存情况的监督检查，确保储存条件符合要求。2.医疗机构应定期对储存设施设备进行维护和检查，确保其正常运行。五、基本药品使用管理（一）处方管理1.医疗机构应严格执行处方管理制度，医师应根据患者病情合理开具基本药品处方，不得超量、超适应证用药。2.药师应认真审核处方，对不合理处方应及时与医师沟通，提出修改建议。（二）用药指导1.药师应向患者提供用药指导，包括药品的用法用量、注意事项、不良反应等，确保患者正确使用药品。2.医疗机构应开展合理用药宣传教育活动，提高医务人员和患者的合理用药意识。（三）药品不良反应监测1.医疗机构应建立药品不良反应监测制度，主动收集、报告药品不良反应信息。2.对发现的药品不良反应应及时进行分析、评价，并采取相应的措施进行处理。（四）使用监督1.各级卫生健康部门应加强对医疗机构基本药品使用情况的监督检查，确保合理用药。2.建立健全医疗机构基本药品使用考核机制，将合理用药情况纳入医疗机构绩效考核内容。六、基本药品价格管理（一）价格制定1.基本药品价格由生产企业按照国家相关政策要求进行制定，并报省级价格主管部门备案。2.价格制定应遵循公平、合理、质价相符的原则，体现药品的成本和合理利润。（二）价格调整1.基本药品价格根据生产成本、市场供求关系等因素进行适时调整。2.价格调整由生产企业提出申请，经省级价格主管部门审核后公布执行。（三）价格监管1.各级价格主管部门应加强对基本药品价格的监督检查，严厉打击价格违法行为。2.建立基本药品价格监测制度，及时掌握价格动态，为价格调整提供依据。七、基本药品配送管理（一）配送企业选择1.基本药品配送企业应具备合法的药品经营资质，具有良好的信誉和配送能力。2.采购主体通过公开招标等方式选择配送企业，并签订配送服务合同。（二）配送要求1.配送企业应按照合同约定及时、准确地将基本药品配送至医疗机构，确保药品供应的及时性。2.配送企业应建立药品配送记录，详细记录药品的品种、规格、数量、配送时间、送达地点等信息。（三）配送监督1.各级卫生健康部门、药监局等应加强对基本药品配送企业的监督检查，确保配送服务质量。2.配送企业应定期向采购主体报告配送情况，接受监督和考核。八、基本药品报销管理（一）报销政策1.福建省医保部门按照国家医保政策要求，制定基本药品报销目录和报销政策。2.参保人员使用基本药品目录内药品发生的费用，按照规定予以报销。（二）报销流程1.参保人员在医疗机构就医时，使用基本药品发生的费用，由医疗机构按照医保报销政策进行结算。2.医疗机构定期将医保报销费用上报医保部门，医保部门审核后予以支付。（三）报销监督1.各级医保部门应加强对基本药品报销情况的监督检查，确保报销政策的严格执行。2.建立健全医保报销信息系统，加强对报销数据的统计分析，防止骗保等违法行为的发生。九、基本药品质量监管（一）监管职责1.省药监局负责全省基本药品质量的监督管理工作，制定质量监管计划，组织开展监督检查。2.市、县级药监局负责本行政区域内基本药品质量的日常监督检查工作。（二）质量抽检1.省药监局定期组织对基本药品进行质量抽检，抽检品种覆盖基本药品目录内的各类药品。2.对抽检不合格的药品，依法进行查处，并及时向社会公布。（三）不良反应监测与处置1.各级药监局应加强对基本药品不良反应监测工作的指导和监督，及时收集、分析和评价不良反应信息。2.对发现的严重不良反应事件，应及时采取措施进行处置，保障公众用药安全。十、基本药品信息管理（一）信息系统建设1.建立全省统一的基本药品信息管理系统，涵盖基本药品目录管理、采购、储存、使用、配送、报销、质量监管等各个环节。2.信息系统应具备信息采集、存储、查询、统计分析等功能，实现基本药品信息的互联互通和共享。（二）信息报送与公开1.药品生产企业、经营企业和医