第二类疫苗管理制度

第二类疫苗管理制度一、总则1.目的为加强公司第二类疫苗的管理，确保疫苗质量安全，规范疫苗采购、储存、运输、使用等环节的操作，保障公众健康，依据《疫苗管理法》等相关法律法规及公司实际情况，制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于公司内涉及第二类疫苗采购、储存、运输、使用、管理等相关工作的部门和人员。3.职责分工采购部门：负责第二类疫苗的采购工作，选择具有合法资质的供应商，签订采购合同，确保疫苗的质量和供应及时性。质量控制部门：负责对采购的第二类疫苗进行质量验收，检查疫苗的外观、包装、标签、说明书、批签发证明等，确保疫苗质量符合要求。仓储部门：负责第二类疫苗的储存和保管，按照规定的条件和要求储存疫苗，建立疫苗出入库记录，定期盘点库存。运输部门：负责第二类疫苗的运输，确保运输过程中的温度符合要求，做好运输记录。使用部门：负责按照规定的程序和方法使用第二类疫苗，做好接种记录，及时反馈疫苗使用过程中的问题。管理部门：负责对第二类疫苗管理工作进行监督检查，协调各部门之间的工作，确保制度的有效执行。二、疫苗采购管理1.供应商选择采购部门应选择具有合法资质的疫苗生产企业或经营企业作为供应商，索取并留存供应商的相关资质证明文件，包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、医疗器械经营资质证明、疫苗批签发证明等。对供应商的质量信誉进行评估，定期对供应商进行现场考察，确保供应商具备良好的质量管理体系和售后服务能力。2.采购计划使用部门应根据本单位的疫苗接种需求，提前制定疫苗采购计划，明确疫苗的品种、规格、数量等信息。采购计划应报管理部门审核，经批准后由采购部门组织实施。3.采购合同采购部门应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括疫苗的品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、违约责任等。采购合同应符合法律法规的要求，确保合同的有效性和可操作性。4.采购验收疫苗到货后，采购部门应及时通知质量控制部门进行验收。质量控制部门应按照规定的验收标准和方法进行验收，检查疫苗的外观、包装、标签、说明书、批签发证明等。验收合格的疫苗应办理入库手续，验收不合格的疫苗应及时与供应商联系，办理退货或换货手续，并做好记录。三、疫苗储存管理1.储存设施设备仓储部门应配备与疫苗储存规模相适应的储存设施设备，包括冷库、冷藏箱、冷藏包等，确保疫苗储存温度符合要求。储存设施设备应定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行。2.储存条件疫苗应按照品种、规格、批号分类存放，不同品种、规格、批号的疫苗不得混放。疫苗应在规定的温度条件下储存，一般疫苗应在2℃～8℃储存，冻干疫苗应在20℃以下储存。仓储部门应建立疫苗储存温度监测制度，每天定时记录冷库、冷藏箱、冷藏包等储存设施设备的温度，确保疫苗储存温度始终处于规定的范围内。3.库存管理仓储部门应建立疫苗出入库记录，详细记录疫苗的品种、规格、批号、数量、出入库时间、有效期等信息。疫苗出入库记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。仓储部门应定期对库存疫苗进行盘点，做到账账相符、账物相符。发现疫苗盘盈、盘亏、变质、过期等情况，应及时查明原因，报告管理部门，并按照规定进行处理。四、疫苗运输管理1.运输设施设备运输部门应配备与疫苗运输规模相适应的运输设施设备，包括冷藏车、冷藏箱、冷藏包等，确保疫苗运输温度符合要求。运输设施设备应定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行。2.运输条件疫苗运输应采用符合疫苗运输温度要求的冷藏车或冷藏箱、冷藏包等运输工具，确保疫苗在运输过程中的温度始终处于规定的范围内。运输部门应制定疫苗运输应急预案，应对运输过程中可能出现的温度异常、交通事故等突发情况，确保疫苗质量安全。3.运输记录运输部门应建立疫苗运输记录，详细记录疫苗的品种、规格、批号、数量、启运时间、到达时间、运输温度等信息。疫苗运输记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。五、疫苗使用管理1.接种人员资质使用部门应配备具有相应资质的接种人员，接种人员应经过专业培训，取得《预防接种人员培训合格证》。接种人员应严格按照《预防接种工作规范》等相关规定进行接种操作，确保接种安全。2.接种前准备接种人员应在接种前对受种者进行健康状况询问、接种禁忌核查等，确保受种者适宜接种。接种人员应核对疫苗的品种、规格、批号、有效期等信息，确保疫苗质量符合要求。接种人员应准备好接种所需的器材、药品等，确保接种工作顺利进行。3.接种操作接种人员应按照规定的接种程序和方法进行接种操作，确保接种剂量准确、接种部位正确、接种方法规范。接种人员应在接种后告知受种者或其监护人留观30分钟，观察受种者的反应情况，及时处理异常反应。4.接种记录使用部门应建立疫苗接种记录，详细记录受种者的姓名、性别、年龄、接种疫苗的品种、规格、批号、接种时间、接种部位、接种人员等信息。疫苗接种记录应保存至超过受种者年满18周岁备查。六、疫苗不良反应监测与报告1.监测制度使用部门应建立疫苗不良反应监测制度，指定专人负责疫苗不良反应的监测和报告工作。接种人员应在接种后及时观察受种者的反应情况，发现疑似疫苗不良反应应及时报告。2.报告程序发现疑似疫苗不良反应后，接种人员应立即向使用部门负责人报告，使用部门负责人应及时组织调查核实，并在24小时内填写《疑似预防接种异常反应报告卡》，向所在地的县级疾病预防控制机构报告。对于严重疑似疫苗不良反应，使用部门应在2小时内同时向所在地的县级卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告。3.调查处理接到疑似疫苗不良反应报告后，县级疾病预防控制机构应及时组织调查核实，对疑似疫苗不良反应进行诊断和鉴定。对于确诊的疫苗不良反应，应按照相关规定进行处理，做好善后工作，并及时将处理情况反馈给报告单位。七、疫苗报废与销毁管理1.报废原因疫苗因过期、变质、破损、效期临近等原因不能使用的，应及时进行报废处理。疫苗在储存、运输、使用过程中因意外事件导致质量受到影响的，应及时进行报废处理。2.报废程序使用部门或仓储部门应填写《疫苗报废申请表》，详细说明疫苗报废的原因、品种、规格、批号、数量等信息，报管理部门审核。管理部门审核同意后，使用部门或仓储部门应按照规定的程序进行报废处理，确保报废疫苗得到妥善处置。3.销毁方式报废疫苗应采用焚烧、深埋等无害化方式进行销毁，确保疫苗不会对环境和人体健康造成危害。销毁过程应进行记录，包括销毁时间、地点、方式、数量等信息，记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。八、监督检查与考核1.监督检查管理部门应定期对公司内第二类疫苗的采购、储存、运输、使用等环节进行监督检查，确保制度的有效执行。监督检查内容包括疫苗的质量、储存条件、运输温度、接种记录等，发现问题应及时责令整改。2