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ICSCCSC T/CACM1381—Technicalspecificationforthedetectionofpseudo-allergicreactionsinducedbytraditionalChinesemedicineinjections 中华中医药学会T/CACMT/CACM1381—目前 引 前GB/T1.1—20201部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的引在药物过敏样反应中，类过敏反应占比约为7％；但美国F、国际组织C的相关研究指南、美（如CC5BA/（30余种注射剂（包括中药、）T/CACMT/CACM1381—GB14925-2010实验动物类过敏反应pseudo-allergic血管通透性vascular临床上，类过敏反应症状与毛细血管通透性增高有关。毛细血管通透性增高是产生类过敏反应症EB按照《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》要求，实验应遵循随机、对照、重复的（a）EB（CAS（美国化学文摘服务社）登记号：314-13-6b）所检测的静脉用中药注射剂在临床所使用的溶媒；c）甲酰胺（CAS：75-12-7d）（CAS51-45-e）Compound48/80（CAS848035-21-2电子天平(感量为“0.1mg”针对试剂称量；感量为“0.1g”针对动物称量)；酶标仪或分光光度计；0.22m；120目筛网；微孔板。ICR23g～26g(10～111020％。1～20.9％氯化钠注射液作为阴性对照。12.5％Compound48/805倍剂量。如果最高剂量达不到该水 0.2mL·10s-1差异（10。如果两种注射方法没有明显差异，则EB0.8％EB 11耳廓蓝染面积（S）48hEB200（A据EB标准曲线，计算EB出量（μg110％，且阴性对照组所有动物耳廓2；40％，则结果判断为阴性；1402的动物数小于603，结果为可疑；2603的动物数小于10％，则结果判断为弱阳性； 3104的动物数小于10％，则结果判断为阳性；410％，则结果判断为强阳性。如果结果为上述b）的情形，则需进行重复试验进一步判断。与阴性对照组相比，受试物组EB出增高大于150％、小于等于200％，且有统计学显著性与阴性对照组相比，受试物组EB出增高大于200％、小于等于300％，且有统计

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