gmp取样员考核试题及答案

gmp取样员考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.GMP是指（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品临床试验管理规范2.取样环境的洁净度应（）被取样物料的最低要求。A.低于B.等于C.不低于3.取样工具使用前需（）A.清洗B.消毒C.清洗并消毒4.一般药品的留样期限是（）A.有效期后1年B.有效期后2年C.3年5.同一批物料至少取（）件A.1件B.2件C.3件6.取样记录不包括（）A.取样日期B.物料价格C.取样量7.无菌取样需在（）进行。A.仓库B.洁净区C.普通房间8.物料标签上不必须注明的是（）A.名称B.生产日期C.生产厂家电话9.开启后的物料包装应（）A.直接丢弃B.密封C.不管10.以下哪种情况可继续取样（）A.物料包装破损B.标识不清C.包装完好二、多项选择题（每题2分，共20分）1.GMP对取样人员的要求包括（）A.经过专业培训B.身体健康C.具有良好的卫生习惯2.取样的原则有（）A.科学性B.真实性C.代表性3.取样工具包括（）A.镊子B.药勺C.剪刀4.物料取样前需确认的内容有（）A.物料名称B.规格C.数量5.留样的目的有（）A.稳定性考察B.必要时复查C.装饰实验室6.无菌取样时需注意（）A.环境无菌B.工具无菌C.人员操作规范7.取样记录应包含（）A.取样部位B.取样方法C.取样人8.对不合格物料的处理方式有（）A.退货B.返工C.销毁9.物料储存条件包括（）A.温度B.湿度C.光照10.取样过程中的注意事项有（）A.防止交叉污染B.防止混淆C.防止物料损失三、判断题（每题2分，共20分）1.取样员不需要了解GMP知识。（）2.取样时可以不记录物料的批号。（）3.非无菌物料可以在任意环境取样。（）4.不同批次的物料可以混合取样。（）5.留样量只要满足检验一次的量即可。（）6.取样工具清洗后可立即使用。（）7.物料标识错误不影响取样。（）8.无菌取样后，剩余物料可继续使用。（）9.取样记录可以随意涂改。（）10.药品生产企业必须有专人负责取样。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述GMP对取样环境的要求。答案：取样环境洁净度不低于被取样物料最低要求，无菌取样需在洁净区，防止交叉污染和外界因素影响。2.说明取样的基本流程。答案：确认物料信息，准备取样工具并清洁消毒，按规定方法和数量取样，记录相关信息，对剩余物料妥善处理，样品标识后送检。3.留样的主要作用是什么？答案：用于稳定性考察，观察药品质量随时间变化情况；在必要时进行复查，为质量追溯和判断提供依据。4.简述取样工具的管理要点。答案：定期清洗、消毒，防止污染；正确存放，避免损坏；不同物料取样工具专用，防止交叉污染；定期检查和维护。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论如何避免取样过程中的交叉污染。答案：取样环境保持清洁，不同物料分区取样；工具专用且及时清洁消毒；人员操作规范，更换物料时做好防护和清洁，防止残留物料相互污染。2.当遇到物料包装标识模糊不清时，应如何处理？答案：先暂停取样，与仓库或相关部门核实物料信息，若无法确认，按不合格物料处理流程，不可随意取样使用，确保质量安全。3.谈谈无菌取样与非无菌取样的主要区别。答案：无菌取样环境要求高，需在洁净区，工具、人员严格无菌操作，防止微生物污染；非无菌取样环境要求相对低，但也要避免杂质等污染。4.怎样保证取样记录的真实性和完整性？答案：取样时及时记录，记录详细准确，包括各项信息和操作过程；记录人签字负责，不可随意涂改；记录妥善保存，方便追溯和审核。答案一、单项选择题1.A2.C3.C4.A5.C6.B7.B8.C9.B10.C二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.AB6.ABC