2025年执业药师考试药品质量与安全监督实施案例真题卷

2025年执业药师考试药品质量与安全监督实施案例真题卷考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、药品质量与安全监督法规（共20题）1.根据我国《药品管理法》，以下哪项不属于药品的定义？A.化学药品B.生物制品C.中药材D.纯净物2.药品生产企业的药品生产许可证有效期是？A.3年B.5年C.10年D.永久3.药品经营企业的药品经营许可证有效期是？A.3年B.5年C.10年D.永久4.药品生产企业在生产过程中，应当严格执行什么制度？A.质量管理制度B.生产管理制度C.安全管理制度D.以上都是5.药品经营企业在购销药品时，应当查验什么证明文件？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品检验报告D.以上都是6.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立什么档案？A.生产记录档案B.质量检验档案C.设备档案D.以上都是7.药品经营企业在购销药品时，应当建立什么档案？A.购销记录档案B.质量检验档案C.设备档案D.以上都是8.药品生产企业在生产过程中，应当采取什么措施防止交叉污染？A.分区生产B.分段生产C.分班生产D.以上都是9.药品经营企业在购销药品时，应当采取什么措施防止交叉污染？A.分区购销B.分段购销C.分班购销D.以上都是10.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格药品？A.销毁B.退回C.改良D.转移11.药品经营企业在销售过程中，应当如何处理不合格药品？A.销毁B.退回C.改良D.转移12.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理过期药品？A.销毁B.退回C.改良D.转移13.药品经营企业在销售过程中，应当如何处理过期药品？A.销毁B.退回C.改良D.转移14.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理退货药品？A.销毁B.退回C.改良D.转移15.药品经营企业在销售过程中，应当如何处理退货药品？A.销毁B.退回C.改良D.转移16.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理召回药品？A.销毁B.退回C.改良D.转移17.药品经营企业在销售过程中，应当如何处理召回药品？A.销毁B.退回C.改良D.转移18.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理报废药品？A.销毁B.退回C.改良D.转移19.药品经营企业在销售过程中，应当如何处理报废药品？A.销毁B.退回C.改良D.转移20.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格的原辅材料？A.销毁B.退回C.改良D.转移二、药品质量与安全监督实施案例（共20题）1.某药品生产企业生产一批药品，在检验过程中发现该批药品中有少量杂质，但未超过国家标准。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移2.某药品经营企业在购销一批药品时，发现该批药品的检验报告显示不合格。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移3.某药品生产企业生产一批药品，在销售过程中发现该批药品的包装存在破损。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移4.某药品经营企业在销售一批药品时，发现该批药品的标签信息有误。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移5.某药品生产企业生产一批药品，在检验过程中发现该批药品中含有重金属。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移6.某药品经营企业在购销一批药品时，发现该批药品中含有有害物质。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移7.某药品生产企业生产一批药品，在销售过程中发现该批药品的保质期已过。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移8.某药品经营企业在销售一批药品时，发现该批药品的标签信息未标明生产日期。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移9.某药品生产企业生产一批药品，在检验过程中发现该批药品中含有微生物。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移10.某药品经营企业在购销一批药品时，发现该批药品中含有农药残留。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移11.某药品生产企业生产一批药品，在销售过程中发现该批药品的颜色发生了变化。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移12.某药品经营企业在销售一批药品时，发现该批药品的气味发生了变化。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移13.某药品生产企业生产一批药品，在检验过程中发现该批药品的成分含量不符合标准。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移14.某药品经营企业在购销一批药品时，发现该批药品的包装不符合标准。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移15.某药品生产企业生产一批药品，在销售过程中发现该批药品的说明书有误。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移16.某药品经营企业在销售一批药品时，发现该批药品的标签信息未标明有效期。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移17.某药品生产企业生产一批药品，在检验过程中发现该批药品的稳定性不合格。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移18.某药品经营企业在购销一批药品时，发现该批药品的包装存在破损。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移19.某药品生产企业生产一批药品，在销售过程中发现该批药品的保质期已过。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移20.某药品经营企业在销售一批药品时，发现该批药品的标签信息未标明生产日期。该企业应该如何处理？A.销毁B.退回C.改良D.转移四、药品不良反应监测与报告（共20题）1.药品不良反应监测的目的是什么？A.评估药品的安全性B.了解药品的疗效C.监测药品的市场表现D.以上都是2.我国《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当在药品上市后多长时间内开始进行不良反应监测？A.1年B.2年C.3年D.5年3.药品不良反应报告分为哪两种？A.轻微不良反应报告B.严重不良反应报告C.普通不良反应报告D.以上都是4.药品生产企业在发现药品可能引起严重不良反应时，应当如何处理？A.立即停止生产B.通知销售商和医疗机构C.报告国家药品监督管理局D.以上都是5.药品经营企业在发现药品可能引起严重不良反应时，应当如何处理？A.立即停止销售B.通知生产企业C.报告国家药品监督管理局D.以上都是6.医疗机构在发现药品不良反应时，应当如何处理？A.立即停用该药品B.报告药品生产企业C.报告国家药品监督管理局D.以上都是7.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？A.患者基本信息B.药品使用情况C.不良反应症状D.以上都是8.药品不良反应监测报告的时限是多久？A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7天内9.药品生产企业应当如何收集和整理药品不良反应信息？A.建立不良反应报告系统B.定期收集医疗机构报告C.定期收集销售商报告D.以上都是10.药品生产企业应当如何分析药品不良反应信息？A.统计分析B.分类整理C.趋势分析D.以上都是11.药品生产企业发现新的严重不良反应时，应当如何处理？A.立即停用该药品B.通知销售商和医疗机构C.报告国家药品监督管理局D.以上都是12.药品生产企业应当如何对药品不良反应信息进行跟踪评价？A.定期评估B.及时更新C.持续关注D.以上都是13.药品不良反应监测系统的主要功能是什么？A.收集药品不良反应信息B.分析和评价药品安全性C.提供风险预警D.以上都是14.药品不良反应监测系统的数据来源有哪些？A.医疗机构报告B.销售商报告C.患者自发报告D.以上都是15.药品不良反应监测系统应当具备哪些功能？A.数据收集B.数据分析C.数据存储D.以上都是16.药品不良反应监测系统应当如何确保数据安全？A.数据加密B.访问控制C.数据备份D.以上都是17.药品不良反应监测系统应当如何保障报告的及时性？A.简化报告流程B.提供在线报告C.明确报告时限D.以上都是18.药品不良反应监测系统应当如何提高报告的准确性？A.规范报告格式B.提供报告指南C.加强培训D.以上都是19.药品生产企业应当如何配合药品不良反应监测工作？A.提供药品不良反应信息B.采取措施控制风险C.参与监测研究D.以上都是20.药品生产企业应当如何对药品不良反应监测结果进行应用？A.修订药品说明书B.更新药品标签C.改进生产工艺D.以上都是五、药品召回管理（共20题）1.药品召回是指什么？A.药品生产企业主动收回已上市药品B.药品经营企业主动收回已上市药品C.医疗机构主动收回已上市药品D.以上都是2.药品召回分为哪几种类型？A.主动召回B.应要求召回C.应责令召回D.以上都是3.药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当如何处理？A.立即停止生产B.通知销售商和医疗机构C.报告国家药品监督管理局D.以上都是4.药品召回通知应当包括哪些内容？A.药品名称和规格B.不良反应信息C.召回原因D.以上都是5.药品召回通知的发布渠道有哪些？A.国家药品监督管理局网站B.媒体报道C.销售商和医疗机构D.以上都是6.药品召回过程中，药品生产企业应当如何与销售商和医疗机构沟通？A.定期报告召回进展B.及时提供召回信息C.协助处理召回事宜D.以上都是7.药品召回过程中，药品生产企业应当如何处理召回药品？A.销毁B.退回C.改良D.转移8.药品召回过程中，药品生产企业应当如何对召回药品进行追溯？A.建立召回记录B.跟踪药品流向C.评估召回效果D.以上都是9.药品召回过程中，药品生产企业应当如何对召回药品进行风险评估？A.分析召回原因B.评估召回风险C.制定召回计划D.以上都是10.药品召回过程中，药品生产企业应当如何对召回药品进行效果评价？A.跟踪召回药品的去向B.评估召回效果C.总结召回经验D.以上都是11.药品召回过程中，药品生产企业应当如何对召回药品进行信息发布？A.通过媒体公告B.发布召回通知C.通知销售商和医疗机构D.以上都是12.药品召回过程中，药品生产企业应当如何对召回药品进行赔偿？A.根据召回原因确定赔偿金额B.提供退换货服务C.提供法律援助D.以上都是13.药品召回过程中，药品生产企业应当如何对召回药品进行后续监管？A.持续监测召回效果B.评估召回风险C.制定后续监管措施D.以上都是14.药品召回过程中，药品生产企业应当如何与监管部门沟通？A.定期报告召回进展B.及时提供召回信息C.配合监管部门调查D.以上都是15.药品召回过程中，药品生产企业应当如何对召回药品进行总结？A.分析召回原因B.总结召回经验C.制定改进措施D.以上都是16.药品召回过程中，药品生产企业应当如何对召回药品进行风险评估？A.分析召回原因B.评估召回风险C.制定召回计划D.以上都是17.药品召回过程中，药品生产企业应当如何对召回药品进行效果评价？A.跟踪召回药品的去向B.评估召回效果C.总结召回经验D.以上都是18.药品召回过程中，药品生产企业应当如何对召回药品进行信息发布？A.通过媒体公告B.发布召回通知C.通知销售商和医疗机构D.以上都是19.药品召回过程中，药品生产企业应当如何对召回药品进行赔偿？A.根据召回原因确定赔偿金额B.提供退换货服务C.提供法律援助D.以上都是20.药品召回过程中，药品生产企业应当如何对召回药品进行后续监管？A.持续监测召回效果B.评估召回风险C.制定后续监管措施D.以上都是六、药品监督管理机构职责（共20题）1.国家药品监督管理局的主要职责是什么？A.药品注册管理B.药品生产监管C.药品经营监管D.以上都是2.地方药品监督管理局的主要职责是什么？A.药品注册管理B.药品生产监管C.药品经营监管D.以上都是3.药品监督管理机构应当如何对药品生产企业的生产过程进行监管？A.定期检查B.随机抽查C.不定期检查D.以上都是4.药品监督管理机构应当如何对药品经营企业的经营行为进行监管？A.定期检查B.随机抽查C.不定期检查D.以上都是5.药品监督管理机构应当如何对药品广告进行监管？A.审查批准B.监督检查C.查处违法行为D.以上都是6.药品监督管理机构应当如何对药品不良反应进行监测？A.建立监测体系B.收集不良反应信息C.分析评价D.以上都是7.药品监督管理机构应当如何对药品召回进行监管？A.审批召回B.监督召回过程C.查处违法行为D.以上都是8.药品监督管理机构应当如何对药品质量进行监管？A.质量抽检B.质量认证C.质量追溯D.以上都是9.药品监督管理机构应当如何对药品价格进行监管？A.价格审批B.价格监督检查C.价格举报处理D.以上都是10.药品监督管理机构应当如何对药品市场进行监管？A.市场准入B.市场监督检查C.市场举报处理D.以上都是11.药品监督管理机构应当如何对药品流通进行监管？A.流通渠道管理B.流通环节监督检查C.流通违法行为查处D.以上都是12.药品监督管理机构应当如何对药品使用进行监管？A.使用规范B.使用监督检查C.使用违法行为查处D.以上都是13.药品监督管理机构应当如何对药品研发进行监管？A.研发项目管理B.研发过程监督检查C.研发违法行为查处D.以上都是14.药品监督管理机构应当如何对药品知识产权进行保护？A.专利审查B.侵权查处C.知识产权维权D.以上都是15.药品监督管理机构应当如何对药品信息化进行监管？A.信息化建设B.信息化应用C.信息化安全D.以上都是16.药品监督管理机构应当如何对药品国际合作进行监管？A.国际合作项目审批B.国际合作监督检查C.国际合作纠纷处理D.以上都是17.药品监督管理机构应当如何对药品法律法规进行宣传？A.法律法规培训B.法律法规宣传C.法律法规咨询D.以上都是18.药品监督管理机构应当如何对药品政策进行制定？A.政策研究B.政策制定C.政策实施D.以上都是19.药品监督管理机构应当如何对药品标准进行制定？A.标准研究B.标准制定C.标准实施D.以上都是20.药品监督管理机构应当如何对药品行业进行监管？A.行业规划B.行业管理C.行业服务D.以上都是本次试卷答案如下：一、药品质量与安全监督法规（共20题）1.D解析：药品的定义包括化学药品、生物制品、中药材等，但纯净物不属于药品。2.B解析：药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年。3.B解析：药品经营企业的药品经营许可证有效期为5年。4.D解析：药品生产企业在生产过程中，应当严格执行质量管理制度、生产管理制度、安全管理制度。5.D解析：药品经营企业在购销药品时，应当查验药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告等证明文件。6.D解析：药品生产企业在生产过程中，应当建立生产记录档案、质量检验档案、设备档案等。7.D解析：药品经营企业在购销药品时，应当建立购销记录档案、质量检验档案、设备档案等。8.D解析：药品生产企业在生产过程中，应当采取分区生产、分段生产、分班生产等措施防止交叉污染。9.D解析：药品经营企业在购销药品时，应当采取分区购销、分段购销、分班购销等措施防止交叉污染。10.A解析：药品生产企业在生产过程中，发现不合格药品应当销毁。11.A解析：药品经营企业在销售过程中，发现不合格药品应当销毁。12.A解析：药品生产企业在生产过程中，发现过期药品应当销毁。13.A解析：药品经营企业在销售过程中，发现过期药品应当销毁。14.A解析：药品生产企业在生产过程中，发现退货药品应当销毁。15.A解析：药品经营企业在销售过程中，发现退货药品应当销毁。16.A解析：药品生产企业在生产过程中，发现召回药品应当销毁。17.A解析：药品经营企业在销售过程中，发现召回药品应当销毁。18.A解析：药品生产企业在生产过程中，发现报废药品应当销毁。19.A解析：药品经营企业在销售过程中，发现报废药品应当销毁。20.A解析：药品生产企业在生产过程中，发现不合格的原辅材料应当销毁。二、药品质量与安全监督实施案例（共20题）1.D解析：药品生产企业在发现药品可能引起严重不良反应时，应当立即停止生产、通知销售商和医疗机构、报告国家药品监督管理局。2.D解析：药品经营企业在发现药品可能引起严重不良反应时，应当立即停止销售、通知生产企业、报告国家药品监督管理局。3.A解析：药品生产企业在生产过程中，发现药品的包装存在破损，应当立即停止生产。4.B解析：药品经营企业在销售过程中，发现药品的标签信息有误，应当通知生产企业。5.D解析：药品生产企业在生产过程中，发现药品中含有重金属，应当销毁。6.D解析：药品经营企业在购销过程中，发现药品中含有有害物质，应当销毁。7.A解析：药品生产企业在销售过程中，发现药品的保质期已过，应当销毁。8.B解析：药品经营企业在销售过程中，发现药品的标签信息未标明生产日期，应当通知生产企业。9.D解析：药品生产企业在生产过程中，发现药品中含有微生物，应当销毁。10.D解析：药品经营企业在购销过程中，发现药品中含有农药残留，应当销毁。11.A解析：药品生产企业在销售过程中，发现药品的颜色发生了变化，应当销毁。12.B解析：药品经营企业在销售过程中，发现药品的气味发生了变化，应当通知生产企业。13.D解析：药品生产企业在生产过程中，发现药品的成分含量不符合标准，应当销毁。14.D解析：药品经营企业在购销过程中，发现药品的包装不符合标准，应当销毁。15.A解析：药品生产企业在销售过程中，发现药品的说明书有误，应当立即停止销售。16.B解析：药品经营企业在销售过程中，发现药品的标签信息未标明有效期，应当通知生产企业。17.D解析：药品生产企业在生产过程中，发现药品的稳定性不合格，应当销毁。18.D解析：药品经营企业在购销过程中，发现药品的包装存在破损，应当销毁。19.A解析：药品生产企业在销售过程中，发现药品的保质期已过，应当销毁。20.B解析：药品经营企业在销售过程中，发现药品的标签信息未标明生产日期，应当通知生产企业。三、药品不良反应监测与报告（共20题）1.D解析：药品不良反应监测的目的是评估药品的安全性、了解药品的疗效、监测药品的市场表现等。2.B解析：我国《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当在药品上市后2年内开始进行不良反应监测。3.D解析：药品不良反应报告分为轻微不良反应报告和严重不良反应报告。4.D解析：药品生产企业在发现药品可能引起严重不良反应时，应当立即停止生产、通知销售商和医疗机构、报告国家药品监督管理局。5.D解析：药品经营企业在发现药品可能引起严重不良反应时，应当立即停止销售、通知生产企业、报告国家药品监督管理局。6.D解析：医疗机构在发现药品不良反应时，应当立即停用该药品、报告药品生产企业、报告国家药品监督管理局。7.D解析：药品不良反应监测报告应当包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应症状等。8.C解析：药品不良反应监测报告的时限是72小时内。9.D解析：药品生产企业应当建立不良反应报告系统、定期收集医疗机构报告、定期收集销售商报告等。10.D解析：药品生产企业应当统计分析、分类整理、趋势分析药品不良反应信息。11.D解析：药品生产企业发现新的严重不良反应时，应当立即停止生产、通知销售商和医疗机构、报告国家药品监督管理局。12.D解析：药品生产企业应当定期评估、及时更新、持续关注药品不良反应信息。13.D解析：药品不良反应监测系统的主要功能是收集药品不良反应信息、分析和评价药品安全性、提供风险预警。14.D解析：药品不良反应监测系统的数据来源包括医疗机构报告、销售商报告、患者自发报告等。15.D解析：药品不良反应监测系统应当具备数据收集、数据分析、数据存储等功能。16.D解析：药品不良反应监测系统应当数据加密、访问控制、数据备份等确保数据安全。17.D解析：药品不良反应监测系统应当简化报告流程、提供在线报告、明确报告时限等保障报告的及时性。18.D解析：药品不良反应监测系统应当规范报告格式、提供报告指南、加强培训等提高报告的准确性。19.D解析：药品生产企业应当提供药品不良反应信息、采取措施控制风险、参与监测研究等配合药品不良反应监测工作。20.D解析：药品生产企业应当修订药品说明书、更新药品标签、改进生产工艺等对药品不良反应监测结果进行应用。四、药品召回管理（共20题）1.A解析：药品召回是指药品生产企业主动收回已上市药品。2.D解析：药品召回分为主动召回、应要求召回、应责令召回。3.D解析：药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、通知销售商和医疗机构、报告国家药品监督管理局。4.D解析：药品召回通知应当包括药品名称和规格、不良反应信息、召回原因等。5.D解析：药品召回通知的发布渠道包括国家药品监督管理局网站、媒体报道、销售商和医疗机构。6.D解析：药品召回过程中，药品生产企业应当定期报告召回进展、及时提供召回信息、协助处理召回事宜。7.A解析：药品召回过程中，药品生产企业应当销毁召回药品。8.D解析：药品召回过程中，药品生产企业应当建立召回记录、跟踪药品流向、评估召回效果。9.D解析：药品召回过程中，药品生产企业应当分析召回原因、评估召回风险、制定召回计划。10.D解析：药品召回过程中，药品生产企业应当跟踪召回药品的去向、评估召回效果、总结召回经验。11.D解析：药品召回过程中，药品生产企业应当通过媒体公告、发布召回通知、通知销售商和医疗机构。12.D解析：药品召回过程中，药品生产企业应当根据召回原因确定赔偿金额、提供退换货服务、提供法律援助。13.D解析：药品召回过程中，药品生产企业应当持续监测召回效果、评估召回风险、制定后续监管措施。14.D解析：药品召回过程中，药品生产企业应当定期报告召回进展、及时提供召回信息、配合监管部门调查。15.D解析：药品召回过程中，药品生产企业应当分析召回原因、总结召回经验、制定改进措施。16.D解析：药品召回过程中，药品生产企业应当分析召回原因、评估召回风险、制定召回计划。17.D解析：药品召回过程中，药品