医疗器械检验试题及答案

医疗器械检验试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.医疗器械注册证有效期是（）A.3年B.5年C.7年答案：B2.以下哪种不属于有源医疗器械（）A.超声诊断仪B.血压计C.针灸针答案：C3.医疗器械生物学评价不包括（）A.细胞毒性试验B.热原试验C.稳定性试验答案：C4.医疗器械临床试验申办者应当在完成临床试验前（）个工作日将临床试验方案和临床试验机构的书面同意书报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。A.7B.10C.15答案：B5.医疗器械产品的标签、说明书应当标明的事项不包括（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式C.广告批准文号答案：C6.首次进口的医疗器械，进口单位应当提供医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经（）指定的医疗器械技术机构进行复核，合格的方可向海关申请办理进口手续。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局答案：A7.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告。自查报告内容不包括（）A.质量管理体系运行情况B.人员培训情况C.财务收支情况答案：C8.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）、报告、评价和控制的过程。A.发现B.收集C.以上都是答案：C9.医疗器械产品技术要求由（）制定。A.生产企业B.国家药品监督管理局C.医疗器械检测机构答案：A10.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理的（）要求。A.最高B.基本C.参考答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于医疗器械的有（）A.体温计B.创可贴C.避孕套D.隐形眼镜答案：ABCD2.医疗器械的安全性要求包括（）A.电气安全B.机械安全C.辐射安全D.生物安全答案：ABCD3.医疗器械临床试验的目的包括（）A.评价医疗器械在正常使用条件下的安全性B.评价医疗器械在正常使用条件下的有效性C.为医疗器械的注册提供依据D.了解医疗器械的市场需求答案：ABC4.医疗器械标签、说明书不得含有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.绝对化、夸大的语言C.说明治愈率或者有效率D.与产品实际性能不符的其他内容答案：ABCD5.医疗器械经营企业经营范围包括（）A.第三类医疗器械B.第二类医疗器械C.第一类医疗器械D.药品答案：ABC6.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，（）的依据。A.指导开展医疗器械再评价工作B.处理医疗器械不良事件C.改进医疗器械产品质量D.制定医疗器械标准答案：ABC7.医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系并保持有效运行，以下属于质量管理体系文件的有（）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录答案：ABCD8.医疗器械的分类依据包括（）A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.销售价格答案：ABC9.医疗器械检测机构应当具备相应的（）A.人员B.设备C.场地D.资质答案：ABCD10.医疗器械注册申请资料包括（）A.证明性文件B.医疗器械安全有效基本要求清单C.综述资料D.研究资料答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）答案：×2.医疗器械产品技术要求一旦制定不得更改。（）答案：×3.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。（）答案：×4.医疗器械不良事件监测只针对已经上市的医疗器械。（）答案：√5.医疗器械生产企业的生产地址发生变更，不需要重新办理生产许可。（）答案：×6.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）答案：√7.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，不可以附加其他文种。（）答案：×8.医疗器械临床试验可以在任何医疗机构开展。（）答案：×9.医疗器械检测机构出具的检测报告不具有法律效力。（）答案：×10.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械的定义。答案：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2.医疗器械产品的标签、说明书应标明哪些内容？答案：应标明产品名称、型号、规格；生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；医疗器械注册证编号；产品技术要求的编号；生产日期和使用期限或者失效日期等。3.医疗器械临床试验机构应具备什么条件？答案：具有医疗机构执业资格；具有与开展临床试验相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；具有防范和处理临床试验中突发事件的管理机制和措施等。4.医疗器械不良事件报告的原则是什么？答案：可疑即报原则，报告人发现或者知悉医疗器械不良事件后，应及时报告，不必等待不良事件与医疗器械之间的因果关系完全明确。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论如何加强医疗器械生产企业的质量管理。答案：企业应完善质量管理体系，明确各部门职责；加强人员培训，提升质量意识与技能；严格把控原材料采购、生产过程、成品检验等环节；建立有效的质量追溯系统，及时处理质量问题，持续改进产品质量。2.谈谈医疗器械经营企业在保障医疗器械质量方面可采取哪些措施？答案：建立健全质量管理制度，严格审查供货方资质；做好医疗器械的验收、储存、养护工作；加强人员培训，规范操作流程；及时收集反馈医疗器械质量信息，处理质量问题。3.分析医疗器械不良事件监测的重要性。答案：能及时发现医疗器械在使用中存在的问题，为产品改进、再评价提供依据；有助于保障公众用械安全，降低伤害风