药事管理三基试题及答案

药事管理三基试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.负责药品注册管理的部门是（）A.药品监督管理部门B.卫生健康部门C.发展改革部门D.人力资源和社会保障部门2.《药品生产许可证》的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年3.医疗机构制剂批准文号的格式为（）A.X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号B.X药准字H（Z）+4位年号+4位流水号C.国药准字H（Z）+4位年号+4位流水号D.国药制字H（Z）+4位年号+4位流水号4.药品经营企业必须具有（）A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.《营业执照》5.国家对麻醉药品和精神药品实行（）A.备案管理制度B.定点生产制度C.分类管理制度D.特殊管理制度6.药品不良反应报告和监测的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上都是7.药品质量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性8.以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.超过有效期的药品9.处方药的销售方式是（）A.开架自选销售B.凭执业医师或执业助理医师处方销售C.可以在大众传播媒介进行广告宣传D.可以在网上销售10.药品说明书和标签由（）核准。A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.卫生健康部门D.药品审评中心多项选择题（每题2分，共10题）1.药事管理的内容包括（）A.药品监督管理B.药品生产管理C.药品经营管理D.医疗机构药事管理2.药品监督管理的主要内容有（）A.药品质量监督B.药品市场监督C.药品广告监督D.药品价格监督3.开办药品生产企业需要具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度4.药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容包括（）A.药品的购进、验收B.药品的储存、养护C.药品的销售D.药品的售后服务5.医疗机构药事管理的主要内容有（）A.医疗机构药事管理组织B.药品采购管理C.药品储存管理D.临床药学工作6.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有（）A.有药品生产许可证B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施D.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力7.药品不良反应报告的范围包括（）A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应D.进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应8.药品质量监督检验的类型有（）A.抽查检验B.注册检验C.委托检验D.指定检验9.以下属于劣药的是（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的10.互联网药品交易服务的类型包括（）A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.药品零售连锁企业通过自身网站向个人消费者提供的互联网药品交易服务判断题（每题2分，共10题）1.药事管理的目的是保证药品质量，保障人体用药安全、有效。（）2.药品生产企业可以将药品生产车间承包给其他单位或个人。（）3.药品经营企业可以从任何渠道采购药品。（）4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）5.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。（）6.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）7.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，不收取任何费用。（）8.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）9.处方药可以在大众传播媒介发布广告。（）10.互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年。（）简答题（每题5分，共4题）1.简述药品注册的概念。答案：药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。2.简述药品经营企业购进药品的要求。答案：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。要从合法的供货单位购进，索取、查验、留存供货企业有关证件、资料等。3.简述医疗机构药事管理的主要任务。答案：医疗机构药事管理主要任务是贯彻执行药事管理法律法规，制定本机构药事管理和药学工作规章制度；审核本机构用药计划，合理采购、储存药品；开展临床药学工作，促进合理用药等。4.简述药品召回的分类。答案：药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回是药品生产企业按照规定程序，主动收回已上市销售的存在安全隐患的药品；责令召回是药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，责令药品生产企业召回药品。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论如何加强药品不良反应监测工作。答案：加强宣传培训，提高医护人员和公众对药品不良反应的认知。建立健全监测网络，拓宽报告渠道，鼓励企业、医疗机构积极报告。加强数据分析评价，及时反馈结果，为药品安全监管提供依据，促进合理用药。2.讨论药品质量监督管理的重要性。答案：药品质量关乎公众健康和生命安全。加强质量监督管理，能保证药品安全有效，防止假药劣药流入市场。维护市场秩序，促进医药产业健康发展，提升公众对医药行业信任，保障社会稳定和谐。3.讨论互联网药品销售的优势与挑战。答案：优势在于方便患者购药，提供更多药品选择，降低运营成本。挑战有质量监管难度大，信息真实性难辨，患者用药指导难落实，物流配送存在问题，需完善法规加强监管。4.讨论医疗机构如何促进合理用药。答案：医疗机构可加强对医护人员的培训，提高合理用药知识水平。建立处方审核制度，对不合理处方及时干预。开展用药咨询服务，为患者提供用药指导。加强药品管理，规范药品采购与使用，推广药物治疗指南。答案单项选择题1.A2.B3.A4.A5.D6.D7.D8.C9.B10.B