中职药事法规试题及答案

中职药事法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品经营许可证的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.负责全国药品监督管理工作的部门是（）A.国家卫生健康委B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局3.处方药的销售方式是（）A.可开架自选销售B.凭医师处方销售C.可邮售D.可网上销售4.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP5.以下属于假药的是（）A.超过有效期的药品B.变质的药品C.更改生产批号的药品D.被污染的药品6.药品不良反应报告制度要求（）A.药品生产企业报告B.药品经营企业报告C.医疗机构报告D.以上都是7.新药是指（）A.未曾在中国境内上市销售的药品B.未曾在国内生产的药品C.未曾在医院使用的药品D.未曾在药店销售的药品8.麻醉药品处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.药品广告审批机关是（）A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局10.互联网药品交易服务的形式不包括（）A.药品生产企业与药品经营企业之间的交易B.药品经营企业与医疗机构之间的交易C.消费者与医疗机构之间的交易D.药品生产企业与消费者之间的交易二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性2.以下属于特殊管理药品的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品3.药品经营企业必须具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度4.药品生产企业的行为规则包括（）A.生产药品必须按照国家药品标准和生产工艺进行B.生产药品必须有完整准确的生产记录C.药品生产企业可以委托生产药品D.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验5.药品不良反应监测的目的有（）A.及时发现药品不良反应B.防止不良反应的重复发生C.保障公众用药安全D.为药品再评价提供依据6.药品广告不得含有的内容有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构等名义作证明7.医疗机构购进药品的要求包括（）A.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.必须建立并执行进货检查验收制度C.必须有真实、完整的药品购进记录D.必须制定和执行药品保管制度8.以下属于药品注册申请类型的有（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请9.药品监督管理部门有权进行监督检查的行为有（）A.对药品生产企业进行现场检查B.对药品经营企业进行现场检查C.对医疗机构使用药品的情况进行检查D.查阅、复制与被检查事项有关的资料10.药品召回的分级包括（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）2.药品说明书和标签由省级药品监督管理部门核准。（）3.非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传。（）4.药品生产企业可以在药品说明书中自行增加适应症。（）5.医疗机构不需要建立药品不良反应报告制度。（）6.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。（）7.药品经营企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》的单位。（）8.药品注册申请人只能是药品生产企业。（）9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）10.药品再评价结果表明药品存在安全隐患的，应立即停止生产、销售和使用。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品质量的定义。答：药品质量是指药品满足规定要求和需要的特征总和，包括有效性、安全性、稳定性、均一性等质量特性，关系到用药的安全和有效。2.简述开办药品零售企业的条件。答：具有依法经过资格认定的药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证所经营药品质量的规章制度。3.简述药品不良反应报告和监测的原则。答：药品不良反应报告和监测应遵循可疑即报的原则，即发现药品不良反应，不论是否确定因果关系，都应及时报告，以保障公众用药安全。4.简述药品召回的含义。答：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。目的是避免可能对患者造成的伤害，保障用药安全。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品广告管理的重要性。答：药品广告管理很重要。虚假广告会误导消费者，危害用药安全；规范广告可让公众正确了解药品信息，合理用药；同时利于维护市场秩序，保障合法企业权益，促进医药行业健康发展。2.谈谈如何加强医疗机构药品质量管理。答：要从购进、验收、储存、调配使用等环节加强管理。严格从合法渠道购进，做好验收；按要求储存药品；调配使用时遵循规范，加强人员培训，确保用药安全有效。3.讨论互联网药品交易服务面临的问题及对策。答：面临问题如药品质量监管难、信息真实性难保证等。对策有完善法规，加强网络监管，建立严格准入和认证制度，强化企业自律，提高消费者辨别能力。4.分析药品不良反应监测对保障公众用药安全的意义。答：药品不良反应监测能及时发现潜在不良反应，为药品再评价提供依据。可指导合理用药，避免或减少严重不良反应发生，保障公众用药安全，促进医药行业进步。答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.A5.B6.D7.A8.C9.A10.C二、多项选择题1.ABCD2.A