013CNASCL022012医学实验室质量和能力认可准则

2013112013112220150601AccreditationCriteriafortheQualityandCompetenceofMedicalLaboratories（ISOPAGEPAGE10542015060120150601目前 范 附录A（资料性附录）与ISO9001：2008和ISO/IEC17025：2005的相关 附录B（资料性附录）ISO15189：2007与ISO15189：2012的对 前（accreditation言表述，满足GB/T19001-2008/ISO9001：2008《质量体系要求》的原则，与其相本准则基于GB/T27025/ISO/IEC17025和GB/T19001/ISO9001制定。附录A详细列出了ISO15189：2012与ISO9001：2008和ISO/IEC17025：2005的相关性。本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(GB/T27000合格评定词汇和通用原则（ISO/IECGB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IECISO/IEC指南2ISO/IEC指南99GB/T27000/ISO/IEC17000、ISO/IEC2和ISO/IEC99中及以下术语和alertcritical表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）automatedselectionandreportingofbiologicalreferencereference95%135mmol/L～145mmol/L。x。4ISO[GB/T19000-2008/ISO9000:2005,定义documented1：一个文件化程序的要求可以在一个或一个以上的文件中描述。2GB/T19000/ISO9000:20053.4.5interlaboratory的组织、实施和评价。[GB/T27043-2012/ISO/IEC17043:2010,3.4]laboratorylaboratorymedicalclinical未满足要求。[GB/T19000-2008/ISO9000:2005, point-of-care-testing（POCT）近患检验near-patienttesting[ISO22870:2006,post-examinationpostanalyticalpre-examinationpreanalyticalprimary3：在某些国家，用“标本”代替原始样品（或其分样品，指准备送至实验室或实验室2GB/T19000-2008/ISO9000:20053.4.12（[GB/T19000-2008/ISO9000:2005，quality1：质量的测量指标可表示为，例如，产出百分数（在规定要求内的百分数、缺陷百分qualitymanagement1：本定义中的术语“质量管理体系”涉及以下活动：通用管理活动，资源供给与管理，2GB/T19000-2008/ISO9000:20053.2.3quality1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。2GB/T19000-2008/ISO9000:20053.2.4quality3GB/T19000-2008/ISO9000:20053.2.5referralturnaround12GB/T19000-2008/ISO9000:20053.8.512：认定可包括下述活动，如：[GB/T19000-2008/ISO9000:2005,在所服务的机构中发挥作用（适用且适当时选择受委托实验室并监控其服务质量（见策划和指导研发工作（适当时）建立质量方针（见确保制定质量目标和策划（见明确所有人员的职责、权限和相互关系（见建立沟通过程（见指定一名质量主管（或其他称谓）（见实施管理评审（见确保所有人员有能力承担指定工作（见（见5.4、5.5和5.7）质量方针（见4.1.2.3）和质量目标（见4.1.2.4）质量手册（见质量方针(4.1.2.3)24.13“记录—当前版本的日期和（或）—页码和总页数（如“第1页共5页”、“第2页共5页（（选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求（见为检验结果解释提供专业判断（见5.1.2和权人员（适用时收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果（需要时记录纠正措施的结果（见评审采取的纠正措施的有效性（见4.14.5）记录预防措施的结果（见应能获取记录的修改日期（相关时，包括时间）5.2.6检验用试剂和材料信息（如批次文件、供应品证书、包装插页所有上述管理和技术记录应可供实验室管理评审利用（见4.15）评估和改进活动的结果应输入到管理评审（见4.15）应由经过培训的人员审核实验室质量管理体系中管理和技术过程的表现。审核应规定审核的准则、范围、频率和方法并文件化。2GB/T19011/ISO190114.12对申请、程序和样品要求适宜性的定期评审（见用户反馈的评审（见员工建议（见内部审核（见风险管理（见质量指标（见外部机构的评审（见参加实验室间比对计划（PT/EQA）的结果（见投诉的监控和解决（见供应商的表现（见不符合的识别和控制（见2：宜专门设计对专业判断能力的评估并与目的相适应。这些记录应随时可供相关人员利用，并应包括（但不限于）证书或执照的复件（适用时免疫状态（与指派的工作相关时）2：试剂包括参考物质、校准物和质控物；耗材包括培养基、移液器吸头、载玻片等。34.6。求（见5.5.1）接收时的状态（如新设备、旧设备或翻新设备接收日期、失效期、使用日期、停用日期（适用时接收时的状态（例如：合格或损坏申请单或电子申请单应留有空间以填入下述（但不限于）原始样品的类型，以及原始解剖部位（相关时原始样品采集日期，采集时间（相关时患者准备（例如：为护理人员、采血者、样品采集者或患者提供的指导特殊采集时机（需要时影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料（如用药史）原始样品采集者身份及采集日期的记录，以及采集时间的记录（必要时5.4.5c)每一检验程序的规定要求（性能特征）（适用时）（如卡片文件或类似应用的系统性能特征（见5.5.1.2和样品类型（如：血浆、血清、尿液校准程序（计量学溯源干扰（如：脂血、溶血、黄疸、药物）结果计算程序的原理，包括被测量值的测量不确定度（相关时警示或危急值（适当时GB/T27043/ISO/IEC170435.9.2）危急值（适用时5.9.2）。测量程序（适当时以SI单位或可溯源至SI结果解释（适当时报告及发布的日期和时间（如未包含在报告中，在需要时应可提供页数和总页数（例如：第1页共5页、第2页共5页等）有过程提示存在可能改变检验结果的样品干扰（如溶血、黄疸、脂血有过程将分析警示信息从仪器导入自动选择和报告的标准中（适当时（资料性附录ISO9001：2008ISO/IEC17025：2005ISO/IEC17025：2005。ISO/TC212应用该标准作为结构基础，针对医学（临床）实验室进行了特别的调整。表A.2中给出这两个标准的相关性。A.1ISO9001：2008ISOISO111.11.2223344.24.14.2.14.24.2.25.5.34.2.14.2.2.14.2.24.2.2.24.2.34.34.2.44.135.1.95.3.1.75.3.2.7试剂和耗材—5.8.35ISOISO5.24.1.2.25.34.1.2.35.44.1.2.45.4.14.1.2.45.4.24.1.2.45.54.1.2.55.5.14.1.2.55.5.24.1.2.75.5.34.1.2.65.65.6.25.6.34.15.4655.36.16.25.16.2.2ISOISO5.1.86.36.45.2.677.14.44.77.24.4.14.4.27.2.37.37.3.15.2设施和环境条件；5.37.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.44.67.4.17.4.25.3ISOISO7.4.35.3.1.25.3.2.3试剂和耗材—7.57.5.35.4.67.5.45.7.27.5.55.105.3.2.5试剂和耗材—5.3.2.6试剂和耗材—84.148.14.14.1ISOISO8.28.2.14.84.14.34.14.48.2.24.14.58.2.34.14.25.68.2.48.34.98.48.58.5.14.128.5.24.108.5.34.11表 ISO/IECISO112233444.14.14.24.24.34.34.44.54.54.64.64.74.74.84.84.94.104.124.104.124.114.134.134.144.144.154.15555.15.25.15.35.25.55.55.35.65.3.1.45.75.4ISO/IECISO5.65.105.10附录ISO15189：2007ISO15189：2012表 ISOISO112233444.14.14.1.14.1.24.24.24.2.14.2.24.34.34.44.44.4.14.4.24.54.54.5.14.5.24.64.64.74.74.84.84.94.94.104.10ISOISO4.114.124.124.134.134.144.144.14.14.14.24.14.34.14.44.14.54.14.64.14.74.14.84.154.154.15.14.15.24.15.34.15.4555.15.15.1.15.1.25.1.35.1.45.1.55.1.65.1.75.1.85.1.9ISOISO5.25.25.2.15.2.25.2.35.2.45.2.55.2.65.35.35.3.15.3.1.15.3.1.25.3.1.35.3.1.45.3.1.55.3.1.65.3.1.75.3.25.3.2.15.3.2.2试剂和耗材—5.3.2.3试剂和耗材—5.3.2.4试剂和耗材—5.3.2.5试剂和耗材—5.3.2.6试剂和耗材—5.3.2.7试剂和耗材—5.45.45.4.15.4.25.4.3ISOISO5.45.4.45.4.4.15.4.4.25.4.4.35.4.55.4.65.4.75.55.55.5.15.5.1.25.