gcp考试题库及答案3500_第1页
gcp考试题库及答案3500_第2页
gcp考试题库及答案3500_第3页
gcp考试题库及答案3500_第4页
gcp考试题库及答案3500_第5页
全文预览已结束

付费下载

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

gcp考试题库及答案3500

单选题1.GCP旨在保证以下哪项的质量？A.药品临床试验B.药品生产C.药品销售D.药品研发答案：A2.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存多少年？A.至少3年B.至少5年C.至少10年D.永久保存答案：B3.以下哪项不属于研究者的职责？A.按照试验方案进行临床试验B.撰写试验总结报告C.对受试者进行随访D.选择试验用药品答案：D4.申办者提供的试验用药品应：A.符合临床前研究的质量标准B.符合相应的生产质量管理规范C.符合任意质量标准D.无需质量标准答案：B5.受试者在任何阶段有权退出临床试验，这体现了受试者的：A.自主选择权B.隐私权C.受益权D.赔偿权答案：A多选题1.GCP的基本原则包括：A.保护受试者权益和安全B.试验科学性C.数据完整性D.伦理审查答案：ABCD2.伦理委员会的组成成员应包括：A.医学专业人员B.法律专家C.非医学专业人员D.申办者代表答案：ABC3.研究者在临床试验过程中需记录的文件有：A.受试者筛选记录B.知情同意书C.病例报告表D.试验用药品管理记录答案：ABCD4.申办者的职责包括：A.发起、申请、组织临床试验B.选择研究者和临床试验机构C.监查临床试验过程D.提供试验用药品答案：ABCD5.临床试验方案应包括以下哪些内容？A.试验目的B.试验设计C.受试者入选和排除标准D.数据管理与统计分析方法答案：ABCD判断题1.GCP仅适用于新药临床试验。（×）答案解析：GCP适用于所有药品的临床试验。2.伦理委员会可以批准明显损害受试者利益的临床试验方案。（×）答案解析：伦理委员会的职责是保护受试者权益，不能批准损害受试者利益的方案。3.研究者可以随意修改病例报告表中的数据。（×）答案解析：数据修改需遵循一定程序和规范，不能随意修改。4.申办者不需要对试验用药品的质量负责。（×）答案解析：申办者要对试验用药品的质量负责。5.受

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 考试试卷

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论