制药企业准入管理制度

制药企业准入管理制度总则一、目的为规范制药企业的准入行为，加强对制药企业的管理，保障公众用药安全，根据国家有关法律法规和政策，结合本地区实际情况，制定本制度。二、适用范围本制度适用于在本地区内从事药品生产、经营、使用等活动的制药企业。三、管理原则1.依法准入原则：制药企业的准入必须符合国家有关法律法规和政策的规定，不得违反法律法规和政策的要求。2.科学准入原则：制药企业的准入必须符合药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）等相关标准和要求，确保药品的质量和安全。3.公开透明原则：制药企业的准入必须公开透明，接受社会监督，确保准入过程的公正、公平、公开。4.动态管理原则：制药企业的准入必须实行动态管理，定期对制药企业进行监督检查，及时发现和处理存在的问题，确保制药企业的持续符合准入条件。四、管理机构及职责1.药品监督管理部门药品监督管理部门是制药企业准入管理的主管部门，负责制定制药企业准入管理制度，组织实施制药企业准入管理工作，对制药企业的准入行为进行监督检查，依法处理违法违规行为。2.其他相关部门其他相关部门按照各自的职责，配合药品监督管理部门做好制药企业准入管理工作。如卫生健康部门负责医疗机构的药品使用管理工作，市场监督管理部门负责药品经营企业的登记注册和监督管理工作等。准入条件一、生产企业准入条件1.企业资质（1）具有合法的营业执照、药品生产许可证等相关资质证书。（2）具备与所生产药品相适应的生产场地、生产设备、检验设备等生产条件。（3）具有与所生产药品相适应的质量管理机构、质量管理人员和质量保证体系。2.人员要求（1）企业法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等关键岗位人员应当具备相应的专业知识和管理能力，具有药品生产质量管理经验。（2）从事药品生产操作及质量检验等工作的人员应当经过专业培训，具备相应的岗位技能和知识。3.生产管理（1）建立健全药品生产质量管理体系，制定并执行药品生产工艺规程、操作规程等文件，确保药品生产过程的规范、稳定。（2）严格按照药品生产工艺规程进行生产，对生产过程进行有效控制，确保药品质量符合标准要求。（3）加强生产设备的管理和维护，定期对生产设备进行检修、保养，确保生产设备的正常运行。4.质量管理（1）建立健全药品质量管理体系，制定并执行药品质量标准、检验规程等文件，确保药品质量符合标准要求。（2）加强对原材料、辅料、包装材料等进货检验，确保进货质量符合标准要求。（3）加强对生产过程中的中间产品和成品的检验，确保产品质量符合标准要求。（4）建立药品质量追溯体系，实现药品生产、流通、使用等环节的可追溯性。5.环境保护（1）遵守国家有关环境保护的法律法规和政策，采取有效的环境保护措施，减少污染物的排放，保护环境。（2）建立健全环境保护管理制度，加强对环境保护设施的管理和维护，确保环境保护设施的正常运行。二、经营企业准入条件1.企业资质（1）具有合法的营业执照、药品经营许可证等相关资质证书。（2）具备与所经营药品相适应的经营场所、储存设施、运输设备等经营条件。（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构、质量管理人员和质量保证体系。2.人员要求（1）企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人等关键岗位人员应当具备相应的专业知识和管理能力，具有药品经营质量管理经验。（2）从事药品经营操作及质量检验等工作的人员应当经过专业培训，具备相应的岗位技能和知识。3.经营管理（1）建立健全药品经营质量管理体系，制定并执行药品经营管理制度、操作规程等文件，确保药品经营过程的规范、稳定。（2）严格按照药品经营管理制度进行经营，对进货、储存、销售等环节进行有效控制，确保药品质量符合标准要求。（3）加强对经营设施的管理和维护，定期对经营设施进行检修、保养，确保经营设施的正常运行。4.质量管理（1）建立健全药品质量管理体系，制定并执行药品质量标准、检验规程等文件，确保药品质量符合标准要求。（2）加强对进货药品的质量检验，确保进货药品质量符合标准要求。（3）加强对储存药品的质量管理，定期对储存药品进行检查、养护，确保储存药品质量符合标准要求。（4）建立药品质量追溯体系，实现药品经营环节的可追溯性。5.冷链管理（1）从事冷链药品经营的企业，应当具备与经营规模相适应的冷库、冷藏车等冷链设施设备，并定期对冷链设施设备进行维护、保养和验证。（2）建立冷链药品管理制度，对冷链药品的采购、储存、运输等环节进行严格管理，确保冷链药品的质量和安全。三、使用企业准入条件1.医疗机构准入条件（1）具有合法的医疗机构执业许可证，具备相应的诊疗科目和医疗设施。（2）建立健全药品管理制度，配备专（兼）职药品管理人员，负责药品的采购、储存、调配、使用等管理工作。（3）加强对医务人员的培训，提高医务人员的药品管理意识和业务水平。（4）严格按照药品说明书和临床诊疗规范使用药品，不得超范围、超剂量使用药品。2.零售药店准入条件（1）具有合法的营业执照、药品经营许可证等相关资质证书。（2）具备与所经营药品相适应的经营场所、储存设施、陈列设备等经营条件。（3）建立健全药品管理制度，配备专（兼）职药品管理人员，负责药品的采购、储存、调配、销售等管理工作。（4）加强对营业员的培训，提高营业员的药品管理意识和业务水平。（5）严格按照药品说明书和有关规定销售药品，不得销售假药、劣药和过期药品。准入程序一、生产企业准入程序1.申请申请人应当向药品监督管理部门提交药品生产许可证申请材料，申请材料应当真实、准确、完整。2.受理药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查，符合受理条件的，予以受理；不符合受理条件的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.审查药品监督管理部门应当对受理的申请材料进行审查，必要时可以进行现场检查。审查内容包括企业资质、人员要求、生产管理、质量管理、环境保护等方面。4.决定药品监督管理部门应当在受理申请之日起30个工作日内作出是否准予许可的决定。对符合条件的，予以许可，并颁发药品生产许可证；对不符合条件的，不予许可，并书面说明理由。5.发证药品监督管理部门应当自作出准予许可决定之日起10个工作日内，向申请人颁发药品生产许可证。二、经营企业准入程序1.申请申请人应当向药品监督管理部门提交药品经营许可证申请材料，申请材料应当真实、准确、完整。2.受理药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查，符合受理条件的，予以受理；不符合受理条件的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.审查药品监督管理部门应当对受理的申请材料进行审查，必要时可以进行现场检查。审查内容包括企业资质、人员要求、经营管理、质量管理、冷链管理等方面。4.决定药品监督管理部门应当在受理申请之日起30个工作日内作出是否准予许可的决定。对符合条件的，予以许可，并颁发药品经营许可证；对不符合条件的，不予许可，并书面说明理由。5.发证药品监督管理部门应当自作出准予许可决定之日起10个工作日内，向申请人颁发药品经营许可证。三、使用企业准入程序1.医疗机构准入程序（1）申请医疗机构应当向所在地卫生健康部门提交医疗机构执业许可证申请材料，申请材料应当真实、准确、完整。（2）受理卫生健康部门应当对医疗机构提交的申请材料进行审查，符合受理条件的，予以受理；不符合受理条件的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知医疗机构需要补正的全部内容。（3）审查卫生健康部门应当对受理的申请材料进行审查，必要时可以进行现场检查。审查内容包括医疗机构的资质、人员、设施、设备等方面。（4）决定卫生健康部门应当在受理申请之日起30个工作日内作出是否准予执业的决定。对符合条件的，予以执业许可，并颁发医疗机构执业许可证；对不符合条件的，不予许可，并书面说明理由。2.零售药店准入程序（1）申请申请人应当向所在地市场监督管理部门提交药品经营许可证申请材料，申请材料应当真实、准确、完整。（2）受理市场监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查，符合受理条件的，予以受理；不符合受理条件的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。（3）审查市场监督管理部门应当对受理的申请材料进行审查，必要时可以进行现场检查。审查内容包括企业资质、人员要求、经营场所、储存设施、陈列设备等方面。（4）决定市场监督管理部门应当在受理申请之日起30个工作日内作出是否准予许可的决定。对符合条件的，予以许可，并颁发药品经营许可证；对不符合条件的，不予许可，并书面说明理由。（5）发证市场监督管理部门应当自作出准予许可决定之日起10个工作日内，向申请人颁发药品经营许可证。监督管理一、日常监督检查药品监督管理部门应当定期对制药企业进行日常监督检查，检查内容包括企业资质、人员要求、生产管理、质量管理、环境保护等方面。日常监督检查可以采取现场检查、书面检查、抽样检验等方式进行。二、专项监督检查药品监督管理部门应当根据工作需要，组织开展专项监督检查，检查内容包括药品质量安全、药品不良反应监测、药品生产经营企业诚信等方面。专项监督检查可以采取联合检查、集中整治等方式进行。三、监督抽检药品监督管理部门应当定期对制药企业生产的药品进行监督抽检，抽检内容包括药品质量、药品安全性等方面。监督抽检可以采取随机抽样、快速检测等方式进行。四、信用管理药品监督管理部门应当建立制药企业信用档案，对制药企业的信用情况进行记录和评价。对信用良好的制药企业，应当给予表彰和奖励；对信用不良的制药企业，应当依法进行处理，并向社会公布。法律责任一、生产企业法律责任1.未取得药品生产许可证从事药品生产活动的，责令停止生产，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。2.生产假药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品批准证明文件、医疗机构制剂许可证等相关资质证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证、药品批准证明文件、医疗机构制剂许可证等相关资质证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4.违反药品生产质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证等相关资质证书。二、经营企业法律责任1.未取得药品经营许可证从事药品经营活动的，责令停止经营，没收违法经营的药品和违法所得，并处违法经营药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。2.经营假药的，没收违法经营的药品和违法所得，并处违法经营药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证等相关资质证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.经营劣药的，没收违法经营的药品和违法所得，并处违法经营药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等相关资质证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4.违反药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处