义齿制作用合金产品注册审查指导原则；医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）

附件3

义齿制作用合金产品注册审查指导原则

（2024年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对义齿制作用合金产品注

册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报

资料的审评提供参考。

本指导原则是对义齿制作用合金产品注册申报资料的一般

要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适

用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产

品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性

文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强

制执行，应在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导

原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采

用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发

展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则所称的义齿制作用合金属于《医疗器械分类目

录》中17-06-01义齿用金属材料及制品，管理类别为n类。

本指导原则不适用于牙科增材制造用合金粉末、牙科银汞

合金。对于义齿制作用纯金属产品，可参考本指导原则中适用

—38—

的部分。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人应提供申请表、产品列表、主文档授权信（如

适用）、既往沟通记录（如不适用，应当明确声明申报产品没

有既往申报和/或申报前沟通）及其他管理信息等。

L注册单元划分的原则

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》

的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适

用范围为划分依据。

不同金属组成、相同金属组成不同质量分数范围的义齿制

作用合金应划分为不同的注册单元。

2.产品名称的要求

应描述产品名称的确定依据。产品的命名需采用《医疗器

械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品

结构及组成、适用范围为依据命名，需符合《医疗器械通用名

称命名规则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》等相关文

件的要求。

义齿制作用合金的命名应至少包含产品的主要成分和功

能，对于制作工艺、产品形态等不作强制要求。例如：银铭烤

瓷合金、钻铭支架合金、铸造金杷烤瓷合金、铸造镇铭冠桥合

金、钻铭烤瓷合金等。

3.分类编码及管理类别

根据《医疗器械分类目录》，产品属于口腔义齿制造材料

中的义齿用金属材料及制品。管理类别为n类，分类编码为

17-06-0lo

（二）综述资料

1.结构及组成

应标明质量分数大于1.0%的合金元素名称（元素符号）。

例如：镖铭烤瓷合金主要由镣（Ni）、铭（Cr）,钥

（Mo）、硅（Si）元素组成，并含少量的镒（Mn）、铁

（Fe）、镂（Ga）。

2.型号规格

应明确产品型号规格的表述方式、划分依据以及各型号规

格间的异同点，可采用图片、图表等形式对不同型号规格产品

的结构组成、产品特征等加以描述。

义齿制作用合金可根据产品的形状、尺寸来区分型号规

格。

3.工作原理

利用金属良好的机械性能、化学稳定性、物理性能、加工

性能，产品经过铸造、切削、锻造和沉积工艺制成定制式义

齿。

4.包装说明

应提供产品的包装信息，以列表形式说明所有包装内容物

和包装材料。对于所选包装材料，应评价其对产品储存过程的

影响。标明产品包装装量。

5.适用范围

在本指导原则中，依据产品制作修复体的机械性能将义齿

制作用合金产品分为6种类型，这6种类型产品的适用范围如

下：

-40-

-0型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如小贴面单

面嵌体、饰面冠。

注：用电铸成型法或烧结法制作金属烤瓷冠用的金属材料

属于。型。

—1型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如有贴面或

无贴面的单面嵌体、饰面冠。

—2型：用于单牙固定修复体，如冠或嵌体（不限制表面

数量）。

—3型：用于多单位固定修复体，如桥。

-4型：用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体，如

可摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大或横截面小的桥体、

杆、附着体以及种植体的上部结构。

—5型：用于需要高硬度和高强度的修复体，如薄的可摘

局部义齿、横截面小的部位、卡环。

适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公

认的术语或名词，需描述产品适用于制作的修复体类型。

6,禁忌证

禁忌证应至少包括：对金属元素过敏患者禁用。

7.产品的不良事件历史记录

注册申请人应跟踪整理已上市同类产品的不良事件、召

回、警戒等相关信息，并将其作为风险管理的输入资料，进行

风险评估和控制。

（三）非临床资料

L产品风险管理资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，参照GB/T

42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求提交风

险管理资料，需包括风险分析、风险评价、风险控制、任何一

个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比，综

合评价义齿制作用合金风险可接受的文件。

注册申请人可依据YY/T1437《医疗器械GB/T42062应

用指南》附录A准确开展产品安全性特征判定，依据GB/T

42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C详细列

出与产品有关的已知和可预见危险的清单，以及对每个危险如

何造成伤害的分析（包括危险、可预见的事件序列、危险情况

和可能发生的伤害）。义齿制作用合金在进行风险分析时至少

应考虑（但不限于）以下方面的危险：

L1材料的生物学和化学危险：

材料的化学组成及来源；

材料的生物相容性。

1.2生产加工过程可能产生的危险：

污染；

添加剂（助剂）的残留；

生产环境洁净度；

生产工艺配方或关键工艺参数的改变。

1.3产品使用风险因素：

修复体制作过程中生产人员未有效防护粉末吸入；

临床应用过程中对患者的刺激性、致敏性，以及修复体机

械失效、功能失效。

L4使用信息式充分产生的危险：

说明书警示信息不明确；

-42-

使用操作说明不规范。

L5不正确使用产生的危险：

使用产品时未按照说明书中操作方法操作；

忽视说明书中适用范围及禁忌证、警示信息内容。

L6产品包装可能产生的危险：

包装破损；

标识不清；

与贮存和运输过程不适宜。

需在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风

险在可接受范围内。可通过产品设计控制、原材料选择、产品

技术性能指标的制定、正确的标签标识、生产和检验控制、产

品说明书等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于以

上所述。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

注册申请人可结合申报产品特性，参考《V医疗器械安全

和性能基本原则,符合性技术指南》中适用的部分，准确填写

《医疗器械安全和性能基本原则清单》。应说明申报产品符合

《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的

方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应

当说明理由。

3.产品技术要求

产品技术要求的编制应符合《医疗器械产品技术要求编写

指导原则》的要求。注册申请人可参考GB17168《牙科学固

定和活动修复用金属材料》、YY0626《贵金属含量25%〜

75%的牙科铸造合金》、YY0620《牙科学铸造金合金》、

YY0621.1《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》

等相关标准，结合产品自身的技术特征和临床使用要求，制定

保证产品安全有效、质量可控的性能指标和检验方法。

3.1性能指标

建议考虑但不限于：外观尺寸、机械性能（如0.2%规定推

比例延伸强度、断后延伸率、杨氏模量等）、维氏硬度、密

度、耐腐蚀性、抗晦暗、固相线和液相线温度、线胀系数、金

瓷结合强度（如适用）等。

3.2其他要求

321如有不适用的项目，应予以说明。本章仅提供了常规

产品的基本性能要求，给予参考。对于使用新材料、新技术、

新设计或具有新作用机理、新功能的产品所具有其他性能及注

册申请人声称的其他性能要求，应在技术要求中明确。

322应在产品技术要求附录中注明义齿制作用合金的化学

成分。主要元素：标明大于1.0%（质量分数）的成分含量，精

确至0.1%,0.1%〜1.0%之间的成分需标出名称或符号；允许

成分偏差；有害元素：需要指出含量。

4.检验报告

4.1检验报告可以是注册申请人出具的自检报告，或委托有

资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

4.2同一注册设元内所检产品应当能够代表本注册单元内其

他产品的安全性和有效性。注册申请人可结合产品特性及检验

的可操作性合理选择典型型号进行注册检验，并提供典型性检

验样品的选择说明。

5.研究资料

-44-

5.1产品性能研究

应当提供产品性能研究资料，包括功能性、安全性指标的

确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。

义齿制作用合金的性能研究应至少包括化学成分（含有害成

分）、外观尺寸、机械性能（如0.2%规定祚比例延伸强度、断

后延伸率、杨氏模量等）、维氏硬度、密度、耐腐蚀性、抗晦

暗、固相线和液相线温度、线胀系数、金瓷结合强度（如适

用）等。

5.2生物学特性研究

按照YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1

单元：评价与试验》及《关于印发医疗器械生物学评价和审查

指南的通知》等相关要求开展生物学评价，资料应当包括（但

不限于）以下方面：

5.2.1医疗器械生物学评价的策略而所含程序

5.2.2医疗器械所用材料选择的描述

5.2.3材料表征

-医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

-医疗器械材料与市售产品的等同性比较

5.2.4选择或放弃生物学试验的理由和论证

5.2.5已有数据和试验结果的汇总

5.2.6完成生物学评价所需的其他数据

考虑该类产品预期制作的修复体属于表面接触医疗器械

（与口腔完整黏膜接触），与患者持久接触，所以产品生物学

评价终点至少应包括细胞毒性、迟发型超敏反应、口腔粘膜刺

激或皮内反应、遗传毒性、亚慢性全身毒性。必要时参照

YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价

与试验》进行生物学试验。

若采用申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物

相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指

南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市

产品具有等同性。

6.稳定性研究

6.1货架有效期

需提交货架有效期验证资料，可依据适用的国内、国际标

准和验证方案进行，提交产品的有效期验证报告。产品有效期

可采用实时老化研究、加速老化研究验证，具体需根据产品特

性选择验证方式。无论选择哪种验证方式，注册申请人均需在

试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。货架有效期

验证项目通常包括产品技术要求中与有效期密切相关的条款，

以及包装完整性。

6.2运输稳定性

需提交运输稳定性验证资料，可依据适用的国内、国际标

准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等，

提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过

程中环境条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。

7.其他资料

该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，注册申请

人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术

指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范

围等方面，论证产品的安全有效性。

-46-

（四）临床评价资料

若申报产品不在《免于临床评价医疗器械目录》的产品描

述范围之内，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等

同性，应当按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件开

展临床评价。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书、标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规

定》和相关国家标准、行业标准的要求，如YY/T0466.1《医

疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部

分：通用要求》和GB17168《牙科学固定和活动修复用金属

材料》等。

除已批准信息外，说明书中应当注明：推荐的产品后续加

工工艺说明，如软化或硬化的热处理工艺、烤瓷粉的选择和上

瓷前的表面预备说明（烤瓷合金适用）；在使用过程中预防粉

尘吸入的建议；其他需要补充的信息。

（六）质量管理体系文件

注册申请人应按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证

明文件格式》的要求，提交申报产品的质量管理体系文件。

需提供义齿制作用合金的生产加工工艺，注明关键工序和

特殊过程，并阐明其过程控制点及控制参数，提供生产工艺的

可控性、稳定性确认文件。

明确原材料信息（通用名称、化学名称、符合的标准及牌

号、材料供应商、入厂检验标准等）和质控要求，明确生产加

工过程中加工助剂的使用情况。

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的

实际情况。

三、参考文献

川中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人

民共和国国务院令第739号亿].

⑵国家市场监督管理总局,医疗器械注册与备案管理办法:

国家市场监督管理总局令第47号[Z].

⑶国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理

规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:

国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品

药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导

原则:总局通告2017年第187号[Z].

[7]国家食品药品监督管理局.口腔科器械通用名称命名指

导原则:国家药监局通告2020年第41号[Z].

[8]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国

家药监局通告2023年第33号[Z].

[9]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录

产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号

[Z].

[10]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导

原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

[11]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批

准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号

-48-

[12]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.《医疗器

械安全和性能基本原则》符合性技术指南:国家药监局器审中心

通告2022年第29号[Z].

[13]国家食品药品监督管理局,关于印发医疗器械生物学评

价和审查指南的通知:国家食品药品监督管理局通知2007年345

号⑷

[14JGB17168-2013,牙科学固定和活动修复用金属材料

[S1.

[15]YY0626.2008,贵金属含量25%〜75%的牙科铸造合金

[S].

[16]YY0620-2008,牙科学铸造金合金[S].

[17]YY0621.1-2016,牙科学匹配性试验第1部分：金属.

陶瓷体系[S].

[18]GB/T222-2006,钢的成品化学成分允许偏差[S].

[19JGB/T228.1-2021,金属材料拉伸试验第1部分：室温

试验方法[S].

[20]GB/T1423-1996,贵金属及其合金密度的测试方法[S].

[21]GB/T1425-2021，贵金属及其合金熔化温度范围的测定

热分析试验方法[S].

[22JGB/T3850-2015,致密烧结金属材料与硬质合金密度测

定方法[S].

[23]GB/T4339-2008,金属材料热膨胀特征参数的测定[S].

[24]GB/T4340.1.2009,金属材料维氏硬度试验第1部分：

试验方法[S].

L25]GB/T22315-2008,金属材料弹性模量和泊松比试验方

法[S].

[26」GB/T9937-2020,牙科学名词术语[S[.

[27]YY/T0528-2018,牙科学金属方料腐蚀试验方法[S].

[28]YY/T0268.2008,牙科学口腔医疗器械生物学评价第

1单元:评价与试验[S].

[29]GB/T42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应

用[S].

[301YY/T1437-2023,医疗器械GB/T42062应用指南[S].

[31]YY/T0466.1-2016,医疗器械用于医疗器械标签、标记

和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

[32]ISO1562:2004,Dentistry—CastinggoldalloysfSl.

[33]ISO9693:2019,Dentistry一Compatibilitytestingfor

metal-ceramicandceramic-ceramicsystemsfS].

[34]ISO10271:2020,Dentistry-Corrosiontestmethodsfor

metallicmaterials[S].

[35]ISO22674:2022,Dentistry-Metallicmaterialsforfixed

andremovablerestorationsandappliances[S].

-50

附件4

医用口罩产品注册审查指导原则

（2024年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对医用口罩产品注册申报

资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的

审评提供参考。

本指导原则是对医用口罩产品注册申报资料的一般要求，

注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若

不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具

体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文

件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制

执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原

则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，

但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发

展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和一次性

使用医用口罩。依据《医疗器械分类目录》及医疗器械分类界

定结果汇总，管理类别为II类，外科口罩分类编码为14注输、

护理和防护器械-13手术室感染控制用品-04外科口罩；防护口

罩分类编码为14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品

-01防护口罩；一次性使用医用口罩分类编码为14注输、护理

和防护器械-14医护人员防护用品。

本指导原则不适用于普通脱脂纱布口罩和各种含有杀菌、

抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的口罩。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.申请表

注册申请人应按照填表要求填写。

2.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、

附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号等）和

描述说明（如尺寸、材质等）。

3.既往沟通记录

3.1在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品

以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。

提交符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文

件格式的公告》附件5要求的相关文伫。

3.2如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或

申报前沟通。

4,主文档授权管

如适用，注册申请人应当对主文档引用的情况进行说明。

-52-

注册申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的

授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用

主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权

引用的主文档页码/章节信息等内容。

5.其它管理信息

应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明

文件格式的公告》要求。

（二）综述资料

1.概述

L1依据国家药监局关于发布《医疗器械分类目录》的公

告及分类界定结果汇总文件，外科口罩分类编码为14注输、护

理和防护器械J3手术室感染控制用品-04外科口罩；防护口罩

分类编码为14注输、护理和防护器械.14医护人员防护用品-01

防护口罩；一次性使用医用口罩分类编码为14注输、护理和防

护器械-14医护人员防护用品。

L2产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相

关规范性文件的要求，如产品名称核心词可为医用口罩、防护

口罩、外科口罩，特征词可以体现产品的使用形式（如：“一

次性使用”等）、提供方式（如：“无菌”等），常见命名举例

为一次性使用无菌外科口罩、一次性使用防护口罩、一次性使

用医用口罩等。

L3注册单元划分的原则。注册单元原则上以产品的技术

原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。注册申请

人应根据上述原则，按照产品自身特点划分注册单元。通常按

照口罩的分类划分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使

用医用口罩三个注册单元。

2.产品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而

成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。

2.1.2防护口罩通常由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液

体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对

病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的

外表面不与人体接触。

2.1.3一次性使用医用口罩通常用无纺布或无纺布复合材料

制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹

性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性。

2.2申报资料日需描述原材料（与使用者和/或患者直接或

间接接触的材料成分）。

如：直接与人体接触材料：如口罩带、内层无纺布等；

间接与人体接触材料：如聚丙烯熔喷布、鼻夹材料

等。

2.3申报资料口需明确交付状态及灭菌方式，结构示意图

和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同

类产品的特征等内容。

2.4工作原理。医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作

原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或

者呼出。（见图1）:

-54-

图1滤料纤维过滤机制示意图

241扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分

子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运

动的粒子。

242截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械

筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效

率。

243惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒

子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被

截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。

244静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉

积。

颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果

越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的

协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1pm-

0.3pm（见图2）。

10m0•般MPPS:

♦机械性滤料：

."—

图100nm<MPPS<300nm

!扩敢

■和

云

档

-被・静电性滤料：

次0.1

MPPS<100nm

1

10

图2滤料穿透率和粒径关系

2.5型号规格

对同一注册单元中存在多种型号和规格的产品，应明确各

型号和各规格之间的所有区别（必要时可附相应图、表进行说

明）。

型号：可按照面罩形状可以分为平面型、鸭嘴型、拱型或

折叠型等；按照佩戴方式可以分为耳挂型、绑带型等（见图

3）；按照灭菌方式分为无菌型和非无菌型。

规格：可按照产品尺寸等划分。如平面型可按照产品长x

宽表示（175mmx100mm）。

平面型鸭嘴型

-56

拱型折叠型

耳挂型绑带型

图3典型型号举例

2.6包装说明

提供产品组成的包装信息，包括包装规格、外包装材质等

情况。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；

对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物

限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装

的完整性。

2.7研发历程

应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类

产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品（如有）的信

息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.8与同类和/或前代产品的参考和比较

应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作

原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范

围等方面的异同。

3.产品的适用范围、禁忌证

3.1适用范围

产品的适用范围需与申报产品的性能、功能相符。适用范

围的描述需清晰准确，如描述为：

防护口罩：戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用

于防止来自患者的病毒向医务人员传播。

外科口罩：用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮

屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的

体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

一次性使用医用口罩：供临床各类人员在非有创操作过程

中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生

物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

3.2预期使用环境及适用人群

注册申请人需根据申报产品的设计特征，进一步说明其

具体的适用人群、预期使用环境等信息。

3.3禁忌证

应至少包括：材质过敏者禁用。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

注册申请人需参照GB/T42062《医疗器械风险管理东医疗

-58

器械的应用》对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理

资料。风险管理报告需包括风险分析、风险评价、风险控制等

产品风险管理的相关资料，至少包括产品安全特征清单、产品

可预见的危险及危险分析清单（说明危险、可预见事件序列即

危险成因分析），危险处境和可能发生的损害之间的关系、风

险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。

应关注附表中口罩产品的常见危险示例。

附表中风险可通过合理的原材料控制、充分的性能研究以

及适当的说明书警示等方式进行有效控制，确保产品剩余风险

可接受。

2.产品技术要求及检验报告

2.1产品适用标准情况

外科口罩应符合YY0469《医用外科口罩》；防护口罩应

符合GB19083《医用防护口罩技术要求》；一次性使用医用口

罩可参考YY/T0969《一次性使用医用口罩》。若申报产品结

构特征、适用范围、使用方式等与标准不一致，申请人应当提

出不适用强制性标准的说明，并提供证明性资料。

2.2产品技术要求

产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法

律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的

特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中

试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订。

常见的技术指标包括以下几点（不限于此）：

2.2.1外科口罩应按照YY0469制定性能指标，性能指标建

议含以下几点（不限于此）：（1）外观；（2）结构与尺寸；

（3）鼻夹；（4）口罩带；（5）过滤效率；（6）压力差；

（7）合成血液穿透；（8）微生物指标；（9）环氧乙烷残留

量（如适用）；（10）阻燃性能。

222防护口罩应按照GB19083制定性能指标，性能指标

建议含以下几点（不限于此）：（1）口罩基本要求；（2）鼻

夹；（3）口罩带；（4）过滤效率；（5）气流阻力；（6）合

成血液穿透；（7）微生物指标；（8）环氧乙烷残留量（如适

用）；（9）表面抗湿性；（10）阻燃性能；（11）密合性。

2.2.3一次性使用医用口罩可参考YY/T0969制定性能指

标，性能指标建议含以下几点（不限于此）：（1）外观；

（2）结构与尺寸；（3）鼻夹；（4）口罩带；（5）细菌过滤

效率（BFE）;（6）通气阻力；（7）微生物指标；（8）环

氧乙烷残留量（如适用）。

2.3产品检验报告

可提交以下任一形式的检验报告：

2.3.1申请人出具的符合《医疗器械注册自检管理规定》自

检报告。

2.3.2委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

应说明检验用型号规格的典型性，如所检型号规格部分性

能指标不足以覆盖其他型号规格时，应针对差异部分进行符合

规定的检验。

3.研究资料

根据所申报的产品，提供相应的研究资料。

3.1化学和物理性能研究

应当说明产品化学、物理和/或机械性能指标的确定依据，

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所采用的的标准或方法。

3.2生物学特性研究

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依

据和方法；产品所用材料的描述与人体接触的性质；实施或豁

免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评

价。

结合产品特性详述各部分关注的内容，例如：

3.2.1生物相容性评价的依据和方法：应参照GB/T16886.1

《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试

验》对成品中与患者直接接触的材料的生物相容性进行评吩。

322产品所用材料的描述及与人体接触的性质：需明确产

品所用材料；明确本产品与人体的接触方式、接触时间及接触

部位。

3.2.3实施或豁免生物学试验的理由和论证。

产品生物学评价终点建议至少考虑细胞毒性、致敏反应、

皮肤刺激或皮内反应。若经过充分评价认为某些项目不需要开

展生物学试验，应提交评价过程和所有可证明产品在某些生物

学项目安全性的支持资料。

3.2.4对于现有数据或试验结果的评价。

3.3灭菌工艺研究

医用口罩可以无菌及非无菌形式提供。无菌提供时参考

GB18280.1《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌

过程的开发、确认和常规控制要求》、GB18279.1《医疗保健

产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认

和常规控制的要求》和GB/T16886.7《医疗器械生物学评价第

7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应规定，提交产品包装及

灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以

下方面的确认：

3.3.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等

工艺过程对于医用口罩产品的影响。

3.3.2包装与灭菌过程的适应性。

3.3.3应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平

（SAL）,并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达

到1x10-6。

334残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧

乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供环

氧乙烷解析的研究资料。

3.4稳定性和包装研究

货架有效期验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳

定性试验两类。加速稳定性试验方案设计可参考YY/T0681.1

《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》

标准进行，其中“室温或环境温度（TRT）”应选择能代表实际

产品储存和使用条件的温度，建议注册申请人采用保守值设

计。在进行实时老化试验设计时，注册申请人应根据产品的实

际运输和储存条件确定适当的温度、湿度、光照等条件。

加速稳定性试验确定的有效期必须通过产品正常储存和使

用条件下的实时试验结果进一步验证。如果注册时提交的是加

速稳定性验证资料，注册申请人需继续进行实时稳定性试验。

当加速稳定性试验结果与其不一致时，以实时稳定性试验结果

为准。

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货架有效期验证试验需采用与常规生产相同的产品进行。

验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。

前者需选择与医疗器械产品有效期密切相关的物理、化学检测

项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行

生物学评价。包装系统性能验证包括包装完整性、包装强度和

微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包

括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损

等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、泄

漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试

验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。

运输稳定性。应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明

在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例

如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性

和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

3.5其他资料

医用口罩产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请

人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说

明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、

适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

医用口罩产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请

人无需提交临床评价资料。若无法证明申报产品与《免于临床

评价医疗器械目录》所述的产品具有基本等同性，应提交相应

的临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书

和标签管理规定》的规定，外科口罩应符合YY0469相关要

求；防护口罩应符合GB19083相关要求；一次性使用医用口

罩可参考YY/T0969相关要求，与此同时应注意以下要求：

1.禁忌证：应至少包括以下内容。

材质过敏者禁用。

2.警示信息：本产品应当注明“一次性使用"字样或符号，

禁止重复使用，不得多人共用。

3,已灭菌产品应当注明灭菌方式、灭菌包装损坏后的处理

方法、“无菌”“无茵失效年月”“灭菌日期及灭菌批号”等字样或

者符号。

4.使用前检查包装是否完好，如有破损，严禁使用。

5.产品有效期内才可使用。

6.注明佩戴方法，若口罩防护功能受正反面佩戴影响还应

明确标识口罩正反面识别方法。应提示避免手部接触口罩内

侧。

7.产品使用后，应按照医疗废物的相关处理要求进行处

理。

（六）质量管理体系文件

产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理

规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提

交资料。

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人

民共和国国务院令第739号[Z].

-64-

⑵国家市场监督管理总局,医疗器械注册与备案管理办法:

国家市场监督管理总局令第47号亿].

[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理

规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批

准证明文件格式:国家药监局通告2021年第121号[Z].

⑸国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则:

国家药监局通告2019年第99号[Z].

[6]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导

原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

⑺YY/T0969-2013,一次性使用医用口罩[S].

[8]GB19083-2010,医用防护口罩技术要求[S].

[9JYY0469-2011,医用外科口罩[S].

[10]YY/T0681.1-2018,无菌医疗器械包装试验方法第1部

分：加速老化试验指南[S].

[H]GB/T19633.1-2015,最终灭菌医疗器械包装第1部分：

材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

[12]GB/T19633.2-2020,最终灭菌医疗器械包装第2部分:

成形、密封和装配过程的确认的要求[S].

L13JGB/T16886.32022,医疗器械生物学评价第1部分：风

险管理过程中的评价与试验[S].

[14]GB/T16886.5-2017,医疗器械生物学评价第5部分：体