配液医学与制药工程药品生产技术专业刘永丽80课件

医学与制药工程学院药品生产技术专业刘永丽配液学习目标知识目标：能知道原辅料的质量要求技能目标：能正确计算投料量能复述配制容器具的要求能复述药液配制方法目录配制容器具的要求3

投料计算2原辅料的质量要求1配制方法4第一部分原辅料质量要求一、原辅料的质量要求符合法定标准《中国药典》部颁标准内控标准：企业制定不低于法定标准微生物限度原料辅料内包材微生物限度100CFU/gNO致病菌原辅料注射级细菌内毒素精制无供应无菌制剂原辅料的质量要求第二部分投料计算原料用量计算投料量依据：处方+生产指令生产过程损耗（灭菌含量下降、过滤吸附、灌装损耗等）原料（含量、结晶水）投料计算（以2mL1%硫酸阿托品注射液为例）：实际配液量=实际灌注量+实际灌注时损耗量2mL1%硫酸阿托品注射液的实际灌装量为2mL+0.15mL，0.15mL为灌装增加量实际灌注时损耗量为灌注过程损耗实际配液量实际灌注量实际灌注时损耗标示装量灌装增加量原料理论用量=实际配液量×成品含量（%）1%硫酸阿托品注射液的成品含量为1%原料理论用量：原料实际用量：原料实际用量=原料理论用量×成品标示量/原料实际含量药典规定硫酸阿托品注射液的含量应为成品标示量的95%-105%，按平均值100%计原料实际含量为所用硫酸阿托品原料药的实际含量原料实际用量=原料理论用量×成品标示量/原料实际含量

原料理论用量=实际配液量

×成品含量（%）实际配液量=实际灌注量+实际灌注时损耗量第三部分配制容器具的要求不影响药液稳定性易于清洁或灭菌配液罐通常采用不锈钢夹层配液罐，装配有搅拌器，夹层可加热或冷却。使用前应清洁，使用前应清洁或灭菌后备用配制容器具第四部分配制方法四、配制法配制法浓配法稀配法稀配法投料过滤灌装溶剂配液适用于质量好、杂质少，溶解度较小的原料，小剂量注射剂的配制常用投料灌装粗滤脱炭（钛棒）粗滤稀释定容除菌过滤（微孔膜过滤器）原料溶剂配液0.1%-0.3%吸附杂质或热原稀配法质量较差、杂质多、溶解度相对较高的原料，大剂量注射剂的配制常用粗滤脱炭（钛棒）活性炭不易滤清的药液，可加0.1%-0.3%针用活性炭作用：吸附杂质或热原，提高药液澄明度灌装粗滤除菌过滤（微孔膜过滤器）澄明度检查合格过滤生产无菌制剂时，配制好的药液应经过微孔膜过滤器过滤，澄明度检查合格后再进行灌装。投料计算、称量等过程要双人复核，确保无差错最终灭菌无菌制剂配好的药液通常经过除菌过滤器过滤来降低药液微生物负荷过滤器的选择要考虑与产品成分的相容性，通常两只过滤器串联过滤推荐配液后直接过滤至专用缓冲罐，缩短药液存放时间配液过程风险主要源自上一批次产品的残留污染。配液系统应考虑在线清洁和在线灭菌。配制注意事项：特殊情况下配制注意事项：毒性药品的配制要谨慎，仪器、用具宜分开性质不稳定的按处方先增加稳定性的附加剂溶解，必要时控温和避光含两种或以上药物时，难溶的先溶易氧化药物，先加抗氧剂小剂量药物，防止有效成分被吸附活性炭酸处理活化后使用（在酸性溶液中吸附强）总结配液是液体制剂生产的关键岗位，要从原料质量、投料量、容器具，以及配制方法、配制过程等方面进行综合考虑，重点关注药液浓度、微生物和细菌内毒素的控制，确保配制出