药厂生产规范试题及答案

药厂生产规范试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLP2.洁净区工作服的更换频率是（）A.每周一次B.每天一次C.每月一次3.批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年4.进入洁净区的人员（）A.可化妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可戴少量饰物5.药品生产验证不包括（）A.厂房验证B.设备验证C.市场验证6.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）A.1年B.2年C.3年7.质量管理部门的职责不包括（）A.制定检验操作规程B.批准生产工艺C.评价原料供应商8.生产区的温度一般应控制在（）A.18-26℃B.20-30℃C.15-25℃9.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（）A.5PaB.10PaC.15Pa10.纯化水可采用（）保存。A.常温B.4℃以下C.80℃以上答案：1.A2.B3.A4.B5.C6.C7.B8.A9.B10.C多项选择题（每题2分，共10题）1.以下属于药品生产厂房设施的有（）A.厂房建筑B.空调净化系统C.工艺用水系统2.药品生产过程中，对人员的卫生要求包括（）A.定期体检B.勤洗澡换衣C.不得裸手直接接触药品3.批生产记录应包含（）A.产品名称、规格B.生产批号、生产日期C.操作人员签名4.设备的维护保养包括（）A.日常维护B.一级保养C.二级保养5.物料的储存条件包括（）A.温度B.湿度C.通风6.质量控制实验室应有的文件（）A.质量标准B.检验操作规程C.检验记录7.药品生产验证的类型有（）A.前验证B.同步验证C.回顾性验证8.洁净区的卫生要求有（）A.定期清洁消毒B.设备表面无污渍C.地面无积水9.对供应商的评估内容包括（）A.生产能力B.质量保证体系C.价格10.药品生产文件包括（）A.工艺规程B.标准操作规程C.记录答案：1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABC8.ABC9.AB10.ABC判断题（每题2分，共10题）1.药品生产企业可以不进行定期的自检。（）2.不同品种的药品可以在同一生产区域同时生产。（）3.生产设备的清洁记录应完整。（）4.物料的发放遵循先进后出原则。（）5.洁净区的工作服可以在普通洗衣房清洗。（）6.药品生产验证工作可由生产部门单独完成。（）7.质量检验人员可以自行决定放行不合格产品。（）8.标签和说明书应专人专柜保管。（）9.生产过程中发现偏差无需记录。（）10.药品生产厂房的选址无需考虑环境因素。（）答案：1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.×简答题（每题5分，共4题）1.简述GMP的核心内容。答案：确保药品质量，防止生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错，强调人员、厂房、设备、物料、文件和生产过程等全方位管理，通过规范操作保证药品安全性、有效性和质量可控性。2.简述药品生产对物料采购的要求。答案：从合法、质量可靠的供应商采购，对供应商评估、审计。物料应符合质量标准，有完整的采购记录，包括供应商资质、物料验收情况等，确保物料来源可追溯且质量合格。3.简述洁净区清洁消毒的要点。答案：定期进行，采用合适消毒剂。清洁地面、墙面、设备表面等，避免交叉污染。消毒时要注意消毒剂浓度、作用时间，清洁工具专用且分区使用，防止不同区域污染。4.简述药品生产记录的重要性。答案：记录是药品生产过程的真实反映，可追溯产品生产环节，有助于发现问题、分析偏差原因。是药品质量保证的重要依据，也是药品监管部门检查、审核的关键内容，保障药品质量安全。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论如何确保药品生产过程中的人员操作规范。答案：加强人员培训，使其熟悉操作规程和GMP要求。建立监督机制，随时纠正不规范行为。明确岗位职责，加强考核，提高人员责任意识。营造良好质量文化氛围，让规范操作成为自觉行为。2.讨论药品生产中防止交叉污染的措施。答案：合理布局厂房，划分不同生产区域。生产设备专用或清洁后再用，物料转运密封。操作人员做好防护，更换工作服、洗手消毒。不同产品生产时间错开，加强环境清洁消毒。3.讨论药品生产验证的意义和流程。答案：意义在于证明生产工艺、设备等能持续稳定生产合格产品。流程为提出验证项目，制定方案，按方案实施，收集数据并分析，最后得出验证结论，对不合格