2020年新药品gcp考试题及答案

2020年新药品gcp考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GCP全称是（）A.药物临床试验质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范答案：A2.伦理委员会的组成人数要求是（）A.至少3人B.至少5人C.至少7人答案：B3.申办者的职责不包括（）A.提供试验用药品B.任命监查员C.直接参与受试者招募答案：C4.临床试验中保障受试者权益的主要措施是（）A.知情同意书B.监查C.稽查答案：A5.研究者在临床试验中必须遵守（）A.医院规章制度B.GCP和试验方案C.申办者要求答案：B6.试验用药品的使用记录不包括（）A.数量B.有效期C.不良反应答案：C7.病例报告表的填写要求不包括（）A.及时B.随意涂改C.准确答案：B8.临床试验的质量控制工作不包括（）A.数据录入B.监查C.不记录偏差答案：C9.伦理委员会应在（）情况下召开会议。A.收到研究项目申请B.不需要审阅资料C.不考虑受试者权益答案：A10.受试者的医疗和保护由（）负责。A.申办者B.研究者C.监查员答案：B二、多项选择题（每题2分，共10题）1.以下属于GCP原则的有（）A.保护受试者权益B.确保试验科学性C.数据完整准确答案：ABC2.伦理委员会的职责包括（）A.审查试验方案B.审核知情同意书C.决定试验的暂停或终止答案：ABC3.申办者的工作有（）A.选择研究者B.制定试验方案C.支付试验费用答案：ABC4.研究者的必备条件有（）A.专业知识经验B.人员设备C.熟悉GCP答案：ABC5.临床试验的基本文件包括（）A.试验方案B.知情同意书C.病例报告表答案：ABC6.试验用药品的管理要点有（）A.储存条件B.发放记录C.回收销毁答案：ABC7.监查员的工作内容有（）A.检查试验进度B.核实数据C.与研究者沟通答案：ABC8.稽查的目的包括（）A.确保遵守GCPB.检查试验质量C.发现违规行为答案：ABC9.数据管理的要求包括（）A.准确录入B.安全保存C.及时备份答案：ABC10.临床试验的风险控制措施有（）A.充分告知受试者B.密切监测不良反应C.制定应急预案答案：ABC三、判断题（每题2分，共10题）1.GCP仅适用于新药临床试验。（）答案：错2.伦理委员会可以不独立于申办者和研究者。（）答案：错3.申办者可随意更改试验方案。（）答案：错4.研究者无需对受试者的个人信息保密。（）答案：错5.试验用药品可以在市场上销售。（）答案：错6.监查员不需要接受GCP培训。（）答案：错7.病例报告表的数据可以事后随意修改。（）答案：错8.临床试验不需要进行质量控制。（）答案：错9.受试者在试验过程中不能随时退出。（）答案：错10.申办者对临床试验的质量负最终责任。（）答案：对四、简答题（每题5分，共4题）1.简述GCP的核心目的答案：保护受试者的权益和安全，确保临床试验数据的真实性、可靠性，保证试验的科学性和规范性。2.研究者在临床试验中的主要职责是什么答案：负责按照试验方案开展试验，招募受试者，获取知情同意，对受试者进行医疗照顾，准确记录数据，配合监查、稽查等工作。3.伦理委员会审查的主要内容有哪些答案：审查试验方案的科学性、合理性，知情同意书的充分性，受试者的招募方式，以及试验对受试者可能带来的风险和受益等。4.简述试验用药品管理的要点答案：严格按照规定储存，做好发放、使用、回收和销毁记录，确保数量准确可追溯，防止药品误用、滥用或流失。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论如何保障临床试验中受试者的权益答案：通过完善的知情同意流程，让受试者充分了解试验；伦理委员会严格审查试验风险与受益；研究者提供专业医疗保障；申办者做好安全监测等，多方面保障权益。2.谈谈申办者、研究者和伦理委员会在临床试验中的相互关系答案：申办者发起试验，提供资金等；研究者负责实施；伦理委员会监督保护受试者权益。相互协作又相互制约，共同保障试验顺利合规进行。3.讨论临床试验数据造假可能带来的后果答案：损害受试者权益和健康，误导医疗决策，破坏科研诚信，影响药品审批和上市，降低