2025年甘肃省药品监督管理局直属事业单位笔试题库带答案分析

2025年甘肃省药品监督管理局直属事业单位笔试题库带答案分析1.药品管理法规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。A.药品研发B.药品生产C.药品质量D.药品销售答案：C答案分析：药品上市许可持有人需建立质量保证体系，配备专人独立负责药品质量，这是保障药品安全有效的关键，研发、生产、销售各有侧重但质量是核心管控点，所以选C。2.以下哪种药品属于麻醉药品（）。A.咖啡因B.地西泮C.吗啡D.苯巴比妥答案：C答案分析：咖啡因、地西泮、苯巴比妥分别属于精神药品不同类别，吗啡是典型的麻醉药品，用于镇痛但有成瘾性等特殊管理要求，所以选C。3.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当建立（）。A.药品不良反应监测报告制度B.药品不良反应预警制度C.药品不良反应应急制度D.药品不良反应处理制度答案：A答案分析：建立药品不良反应监测报告制度能及时收集、上报不良反应信息，预警、应急、处理制度是在此基础上的衍生和细化，所以选A。4.医疗器械的分类是根据（）。A.预期目的B.风险程度C.使用方法D.材料性质答案：B答案分析：医疗器械按风险程度分为一、二、三类，预期目的、使用方法、材料性质有影响但不是分类主要依据，所以选B。5.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C答案分析：开办药品批发企业由省级药品监督管理部门批准发证，县级、设区市级权限不符，国家药监局一般负责更宏观层面，所以选C。6.药品标签或者说明书上必须注明药品的（）。A.通用名称B.商品名称C.英文名称D.汉语拼音名称答案：A答案分析：通用名称是药品法定名称，是标签和说明书必须注明的核心内容，商品、英文、汉语拼音名称不是必备项，所以选A。7.药品生产企业对召回的药品，必须（）。A.就地销毁B.交回药品监督管理部门C.进行记录D.自行处理答案：C答案分析：召回药品需进行记录，详细记录召回情况等以便追溯和管理，不是简单就地销毁、交回或自行处理，所以选C。8.国家对野生药材资源实行（）。A.保护、采猎相结合的原则B.严禁采猎的原则C.限量采猎的原则D.鼓励人工种养的原则答案：A答案分析：国家对野生药材资源是保护与采猎相结合，既保护资源又合理利用，不是严禁或单纯限量采猎，鼓励人工种养是辅助手段，所以选A。9.以下属于假药情形的是（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.未标明或者更改有效期的药品答案：C答案分析：成分含量不符是劣药，被污染的药品有特定规定，未标明或更改有效期也是劣药情形，所标适应症或功能主治超范围属于假药，所以选C。10.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。A.销售记录B.购进记录C.购销记录D.验收记录答案：C答案分析：药品经营企业购销药品要有真实完整的购销记录，涵盖购进和销售信息，销售、购进、验收记录都只是其中一部分，所以选C。11.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床急需而市场上没有供应的品种D.临床急需而市场上供应不足的品种答案：A答案分析：医疗机构制剂是本单位临床需要且市场无供应的品种，不是供应不足，急需表述不准确，所以选A。12.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业提供的说明书D.药品经营企业提供的说明书答案：A答案分析：药品广告内容以国务院药监局批准的说明书为准，省级、企业提供的说明书不能作为广告依据，所以选A。13.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.使用记录制度D.不良反应记录制度答案：A答案分析：购进医疗器械要建立进货查验记录制度，查验供货者资质和合格证明文件并记录，销售、使用、不良反应记录与购进环节不符，所以选A。14.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B答案分析：药品生产企业变更许可事项应在30日前申请变更登记，15日时间过短，60日、90日不符合规定，所以选B。15.以下不属于药品的是（）。A.血清B.疫苗C.血液制品D.保健食品答案：D答案分析：血清、疫苗、血液制品都属于药品范畴，保健食品有其独立定义和管理，不属于药品，所以选D。16.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，应保证企业的经营活动符合（）。A.企业内部规定B.行业规范C.药品管理法律法规及相关规范D.上级领导要求答案：C答案分析：企业经营活动要符合药品管理法律法规及相关规范，企业内部规定、行业规范、上级领导要求都不能替代法律法规，所以选C。17.药品抽样必须由（）药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员实施。A.县级以上B.设区的市级以上C.省、自治区、直辖市以上D.国家答案：A答案分析：药品抽样由县级以上药品监督管理部门派2名以上人员实施，设区市级、省级、国家层级不符合，所以选A。18.国家实行药品储备制度，负责国家药品储备的部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家发展和改革委员会D.工业和信息化部答案：D答案分析：工业和信息化部负责国家药品储备，国家卫健委、药监局、发改委职责重点不在此，所以选D。19.药品质量特性不包括（）。A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性答案：D答案分析：药品质量特性有有效性、安全性、稳定性等，经济性不属于质量特性，所以选D。20.药品经营企业仓库的温度、湿度等条件应符合（）。A.企业内部规定B.药品储存要求C.行业平均标准D.当地气候条件答案：B答案分析：仓库温湿度等条件要符合药品储存要求，企业内部规定、行业平均标准、当地气候条件不能作为根本依据，所以选B。21.以下关于药品追溯制度说法正确的是（）。A.仅药品生产企业需要建立追溯体系B.药品追溯体系由药品监督管理部门建立C.国家建立健全药品追溯制度D.药品经营企业不需要参与药品追溯答案：C答案分析：国家建立健全药品追溯制度，生产、经营、使用等各环节都要参与建立追溯体系，不是某一方单独建立，所以选C。22.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担（）。A.刑事责任B.行政责任C.赔偿责任D.纪律责任答案：C答案分析：检验结果不实造成损失应承担赔偿责任，有严重违法违规才涉及刑事、行政责任，纪律责任不是主要责任形式，所以选C。23.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的（）。A.管理制度B.设施和管理制度C.人员和设施D.人员、设施和管理制度答案：D答案分析：定点批发企业要有人员、设施和管理制度来保证供应和安全经营，缺一不可，所以选D。24.药品再评价是指（）。A.对已批准上市的药品的安全性、有效性进行评估B.对新研发药品的安全性、有效性进行评估C.对药品生产过程的质量进行评估D.对药品销售渠道的合法性进行评估答案：A答案分析：药品再评价是对已上市药品安全性、有效性评估，不是针对新研发药品、生产质量或销售渠道合法性，所以选A。25.以下哪种药品包装材料需要经药品监督管理部门批准（）。A.直接接触药品的包装材料B.外包装材料C.运输包装材料D.储存包装材料答案：A答案分析：直接接触药品的包装材料需经药监局批准，外包装、运输、储存包装材料一般无此要求，所以选A。26.药品经营企业从事质量管理、验收工作的人员，应当具有（）以上文化程度。A.高中B.中专C.大专D.本科答案：B答案分析：从事质量管理、验收工作的人员需中专以上文化程度，高中不够，大专、本科不是最低要求，所以选B。27.国家基本药物的遴选原则不包括（）。A.临床必需B.安全有效C.价格昂贵D.使用方便答案：C答案分析：国家基本药物遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便等，价格昂贵不符合原则，所以选C。28.药品生产企业应当对药品进行（）检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。A.逐批B.抽样C.定期D.不定期答案：A答案分析：药品生产企业要逐批检验药品，确保每批合格才出厂，抽样、定期、不定期检验不能保证每批质量，所以选A。29.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。A.质量安全B.研发进度C.销售价格D.广告宣传答案：A答案分析：注册人、备案人对医疗器械质量安全负责，研发进度、销售价格、广告宣传不是主要负责内容，所以选A。30.药品不良反应是指（）。A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不合格药品出现的有害反应C.超剂量用药出现的有害反应D.错误用药出现的有害反应答案：A答案分析：药品不良反应是合格药品正常用法用量下与用药目的无关的有害反应，不合格、超剂量、错误用药情况不属于不良反应定义范畴，所以选A。31.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.罚款答案：A答案分析：有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料可采取查封、扣押措施，没收、销毁、罚款是后续处理手段，所以选A。32.药品注册申请人是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证书的（）。A.机构B.个人C.机构或者个人D.企业答案：C答案分析：药品注册申请人可以是机构或者个人，企业只是机构的一种，所以选C。33.国家实行药品不良反应（）。A.报告制度B.监测制度C.报告和监测制度D.预警制度答案：C答案分析：国家实行药品不良反应报告和监测制度，报告和监测相辅相成，预警制度是在此基础上的应用，所以选C。34.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处（）的罚款。A.五千元以上二万元以下B.一万元以上三万元以下C.二万元以上五万元以下D.五万元以上十万元以下答案：A答案分析：未按规定实施GSP，逾期不改的处五千元以上二万元以下罚款，所以选A。35.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A答案分析：直接接触药品人员须每年进行健康检查，所以选A。36.以下属于药品管理法规定的药品上市许可持有人义务的是（）。A.自行生产药品B.自行销售药品C.建立药品上市放行规程D.只使用自己研发的药品配方答案：C答案分析：药品上市许可持有人要建立药品上市放行规程，可委托生产、销售，不是只能用自己研发配方，所以选C。37.药品说明书和标签中标注的药品名称（）。A.通用名称应当显著、突出B.商品名称应当显著、突出C.英文名称应当显著、突出D.汉语拼音名称应当显著、突出答案：A答案分析：药品说明书和标签中通用名称应显著、突出，其他名称不是主要突出对象，所以选A。38.药品经营企业的采购活动应当符合的要求不包括（）。A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.与供货单位签订质量保证协议D.优先选择价格低的药品答案：D答案分析：采购要确定供货单位和药品合法性，签质量保证协议，不是优先选低价药品，所以选D。39.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.新药与仿制药C.化学药与中药D.进口药与国产药答案：A答案分析：国家实行处方药与非处方药分类管理，其他分类不是主要分类管理制度，所以选A。40.药品生产企业的生产管理和质量管理部门的负责人应（）。A.可以互相兼任B.不得互相兼任C.可以由一人担任D.由企业自行决定是否兼任答案：B答案分析：生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，保证管理独立性，所以选B。41.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.当地卫生部门答案：A答案分析：对重复使用医疗器械按国务院卫生主管部门制定的消毒和管理要求处理，所以选A。42.药品广告不得含有（）。A.药品通用名称B.药品适应症C.治愈率或者有效率的内容D.药品批准文号答案：C答案分析：药品广告不得含治愈率或有效率内容，通用名称、适应症、批准文号可按规定标注，所以选C。43.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、数量、价格B.药品名称、生产厂商、数量、价格C.药品名称、剂型、规格、数量、价格D.药品名称、剂型、规格、生产厂商、数量、价格答案：D答案分析：销售药品开具的销售凭证应标明药品名称、剂型、规格、生产厂商、数量、价格等内容，所以选D。44.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品，应当（）。A.立即停止生产B.及时采取风险控制措施C.隐瞒不报D.等待药品监督管理部门处理答案：B答案分析：对已识别风险药品应及时采取风险控制措施，不是立即停产，不能隐瞒不报，也不能等监管部门处理，所以选B。45.药品生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。A.18℃～26℃B.20℃～28℃C.22℃～30℃D.24℃～32℃答案：A答案分析：洁净室无特殊要求