临方加工管理制度

临方加工管理制度总则1.目的为规范临方加工管理，确保临方加工质量，提高工作效率，满足客户需求，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于公司内部临方加工的全过程管理，包括从客户需求接收、加工任务安排、物料采购、加工操作、质量检验到成品交付等各个环节。3.基本原则质量第一原则：严格遵守药品生产质量管理规范，确保临方加工的药品质量符合国家相关标准和客户要求。合规合法原则：所有临方加工活动必须遵守国家法律法规和公司各项规章制度。高效协作原则：各部门之间应密切配合，高效协作，确保临方加工任务按时、高质量完成。客户导向原则：以客户需求为出发点，提供优质、高效、个性化的临方加工服务。职责分工1.市场部门负责接收客户的临方加工需求，与客户沟通洽谈，明确加工要求、数量、交付时间等关键信息，并签订加工合同或协议。及时将客户需求信息传递给生产部门和相关部门，跟进临方加工进度，协调解决客户提出的问题。2.生产部门根据市场部门传递的客户需求信息，制定临方加工生产计划，合理安排生产任务，确保加工任务按时完成。负责组织临方加工所需的人员、设备、物料等资源，协调各生产环节的衔接，保证生产过程的顺畅进行。对临方加工过程进行现场管理，监督操作人员严格按照操作规程进行加工，确保加工质量。3.质量部门制定临方加工质量控制计划和检验标准，对临方加工全过程进行质量监控。负责对临方加工所需的物料、包装材料等进行检验，确保其质量符合要求。对加工成品进行检验，判定成品是否合格，出具检验报告。对不合格品进行评审和处理，跟踪整改情况。4.物料管理部门根据生产部门的需求计划，及时采购临方加工所需的物料和包装材料，确保物料的供应及时性和质量可靠性。负责物料的入库、储存、发放等管理工作，建立物料台账，确保物料账物相符。对库存物料进行定期盘点，及时清理过期、变质等不合格物料。5.研发部门为临方加工提供技术支持，协助解决加工过程中遇到的技术问题。根据客户需求和市场反馈，对临方加工工艺进行优化和改进，提高产品质量和生产效率。6.财务部门负责临方加工成本核算，制定合理的收费标准，确保公司的经济效益。对临方加工项目的费用支出进行审核和控制，确保费用支出的合理性和合规性。7.人力资源部门根据临方加工生产计划，合理调配人员，确保各岗位人员配备充足。组织临方加工相关人员的培训，提高员工的业务技能和质量意识。负责临方加工人员的绩效考核，激励员工积极工作，提高工作效率和质量。临方加工流程1.需求接收与合同签订市场部门接收客户的临方加工需求后，应与客户进行详细沟通，明确加工产品的名称、规格、数量、质量标准、包装要求、交付时间等具体内容。根据沟通结果，起草加工合同或协议，明确双方的权利和义务。合同或协议经公司法律顾问审核后，提交公司领导审批。合同或协议审批通过后，市场部门与客户签订正式合同或协议，并将合同副本分发给生产部门、质量部门、物料管理部门等相关部门。2.生产计划制定生产部门接到市场部门传递的客户需求信息和加工合同后，应立即组织相关人员进行生产计划的制定。生产计划应包括加工产品的名称、规格、数量、生产批次、生产时间安排、各工序的加工时间和责任人等内容。生产计划应根据客户交付时间要求，合理安排生产进度，确保按时完成加工任务。生产计划制定完成后，应提交生产部门负责人审核，审核通过后下达给各生产班组和相关部门执行。3.物料采购物料管理部门根据生产部门下达的生产计划，制定物料采购计划。物料采购计划应明确采购物料的名称、规格、数量、质量标准、采购时间等内容。物料管理部门按照采购计划，选择合格的供应商进行采购。在采购过程中，应与供应商签订采购合同，明确物料的质量标准、价格、交货时间、交货地点等条款。物料到货后，物料管理部门应及时组织验收。验收内容包括物料的名称、规格、数量、质量证明文件等。验收合格的物料应办理入库手续，存入合格物料库；验收不合格的物料应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。4.加工操作生产班组接到生产任务后，应组织操作人员按照操作规程进行加工。操作人员应经过专业培训，熟悉加工工艺和质量要求，严格遵守操作规程，确保加工质量。在加工过程中，操作人员应做好生产记录，记录内容包括加工产品的名称、规格、数量、生产批次、生产时间、操作人员等信息。生产记录应真实、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改。生产过程中如发现质量问题或设备故障等异常情况，操作人员应及时报告班组长或车间主任，采取相应的措施进行处理。如问题严重，可能影响产品质量的，应立即停止生产，向上级领导报告。5.质量检验质量部门按照质量控制计划和检验标准，对临方加工全过程进行质量检验。检验内容包括原材料检验、半成品检验、成品检验等。原材料检验：在物料入库前，质量部门应对采购的原材料进行检验，确保原材料质量符合要求。检验合格的原材料方可办理入库手续。半成品检验：在各工序加工完成后，质量部门应对半成品进行检验，确保半成品质量符合要求。检验合格的半成品方可转入下一道工序加工。成品检验：在加工成品完成后，质量部门应对成品进行全面检验，判定成品是否合格。检验项目包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定等。检验合格的成品出具检验报告，准予放行；检验不合格的成品，质量部门应填写不合格品评审表，组织相关部门进行评审，确定不合格品的处理方式，如返工、报废等。6.成品交付成品检验合格后，生产部门应按照合同约定的时间和方式，组织成品交付。交付前，应对成品进行包装、标识等处理，确保成品符合运输和储存要求。成品交付时，应填写成品交付清单，详细记录成品的名称、规格、数量、交付时间、交付地点、接收单位等信息。交付清单应由双方签字确认。市场部门应及时跟踪客户对成品的接收情况，如客户发现成品存在质量问题或其他异议，应及时协调生产部门和质量部门进行处理，确保客户满意度。质量控制1.质量标准制定研发部门应根据国家相关标准和客户要求，制定临方加工产品的质量标准。质量标准应明确产品的外观、性状、鉴别、检查、含量测定等具体要求。质量标准制定完成后，应提交质量部门审核，审核通过后报公司领导批准。质量标准批准后，应作为临方加工质量控制的依据。2.质量检验计划质量部门应根据质量标准和生产工艺，制定临方加工质量检验计划。质量检验计划应明确检验项目、检验方法、检验频次、检验人员等内容。质量检验计划应覆盖临方加工的全过程，包括原材料检验、半成品检验、成品检验等。质量检验计划应根据生产实际情况进行动态调整，确保检验工作的有效性和及时性。3.检验记录与报告检验人员应按照质量检验计划和操作规程进行检验，并做好检验记录。检验记录应包括检验项目、检验方法、检验数据、检验结论等内容。检验记录应真实、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改。检验完成后，检验人员应出具检验报告。检验报告应包括产品名称、规格、数量、生产批次、检验项目、检验结果、检验结论等内容。检验报告应由检验人员签字，并加盖质量检验专用章。质量部门应定期对检验记录和报告进行整理和归档，保存期限应符合国家相关规定和公司要求。4.不合格品管理检验过程中发现的不合格品，检验人员应及时填写不合格品评审表，注明不合格品的名称、规格、数量、生产批次、不合格情况等信息，并提交质量部门。质量部门应组织生产部门、研发部门、物料管理部门等相关部门对不合格品进行评审，分析不合格原因，确定不合格品的处理方式。不合格品的处理方式包括返工、返修、让步接收、报废等。不合格品处理完成后，质量部门应跟踪整改情况，确保不合格品得到有效处理。同时，应对不合格品产生的原因进行分析总结，采取相应的纠正措施和预防措施，防止类似问题再次发生。人员培训1.培训计划制定人力资源部门应根据临方加工业务需求和员工岗位技能状况，制定年度培训计划。培训计划应包括培训目标、培训内容、培训方式、培训时间、培训人员等内容。培训内容应涵盖药品生产质量管理规范、临方加工操作规程、质量检验标准、安全生产知识等方面。培训方式可采用内部培训、外部培训、现场实操培训等多种形式。2.培训实施培训计划下达后，相关部门应按照培训计划组织实施培训。培训实施过程中，应做好培训记录，记录内容包括培训时间、培训地点、培训内容、培训讲师、培训人员等信息。内部培训应由公司内部具有丰富经验的专业人员担任培训讲师；外部培训可邀请行业专家、培训机构等进行授课。培训讲师应具备相应的专业知识和教学能力，能够保证培训质量。现场实操培训应在实际工作现场进行，由经验丰富的操作人员对新员工或技能不足的员工进行操作示范和指导，确保员工能够熟练掌握操作技能。3.培训考核培训结束后，应对培训人员进行考核。考核方式可采用理论考试、实际操作考核、撰写培训总结报告等多种形式。考核内容应包括培训所学的知识和技能。考核成绩应作为员工绩效考核、岗位晋升、薪酬调整等的重要依据。对考核不合格的员工，应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。设备管理1.设备台账建立生产部门应建立临方加工设备台账，详细记录设备的名称、规格、型号、购置时间、使用部门、维护保养记录等信息。设备台账应定期更新，确保账物相符。2.设备维护保养计划制定生产部门应根据设备的使用情况和性能要求，制定设备维护保养计划。设备维护保养计划应包括维护保养内容、维护保养周期、维护保养责任人等信息。设备维护保养计划应分为日常维护保养、一级保养和二级保养。日常维护保养由设备操作人员负责，每天对设备进行清洁、润滑、紧固等工作；一级保养由设备维修人员定期进行，对设备进行局部解体检查和清洗，调整设备各部位的配合间隙，紧固设备的各个部位；二级保养由设备维修人员会同设备操作人员共同进行，对设备进行全面解体检查和清洗，修复或更换磨损的零部件，检查和调整设备的精度、性能，对电气系统进行检查和修理。3.设备维护保养实施设备操作人员应按照设备维护保养计划进行日常维护保养，并做好维护保养记录。维护保养记录应包括维护保养时间、维护保养内容、维护保养人员等信息。设备维修人员应按照设备维护保养计划进行一级保养和二级保养，并做好保养记录。保养记录应详细记录设备的保养情况、更换的零部件等信息。在设备维护保养过程中，如发现设备存在故障或隐患，应及时进行维修和处理。对于无法及时修复的设备，应采取相应的措施，如停用、更换备用设备等，确保生产不受影响。4.设备档案管理生产部门应建立设备档案，将设备的购置合同、安装调试记录、维护保养记录、维修记录、操作规程、技术资料等文件资料进行归档管理。设备档案应妥善保管，便于查阅和使用。物料管理1.物料采购管理物料管理部门应按照物料采购计划，选择合格的供应商进行采购。在选择供应商时，应评估供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证能力等方面，确保供应商能够提供符合质量要求的物料。物料采购合同应明确物料的质量标准、价格、交货时间、交货地点、付款方式等条款。物料采购合同签订后，应严格按照合同约定执行，确保物料按时、按质、按量供应。物料管理部门应建立供应商档案，记录供应商的基本信息、供货情况、质量情况等内容。供应商档案应定期更新，对表现不佳的供应商进行评估和淘汰。2.物料入库管理物料到货后，物料管理部门应及时组织验收。验收人员应按照物料质量标准和验收操作规程进行验收，确保物料质量符合要求。验收合格的物料应办理入库手续，填写入库单，注明物料的名称、规格、数量、生产批次、供应商等信息。入库单应由验收人员、仓库保管人员签字确认。物料入库后，应按照规定的储存条件进行存放，确保物料质量不受影响。仓库保管人员应定期对库存物料进行盘点，确保账物相符。3.物料发放管理生产部门根据生产计划填写物料领料单，注明物料的名称、规格、数量、生产批次等信息。物料领料单应由生产部门负责人签字批