中药临方管理制度

中药临方管理制度一、总则（一）目的为加强中药临方调配与使用管理，规范中药临方操作流程，确保中药处方质量和用药安全有效，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司中药房及相关涉及中药临方调配、制剂、发药等工作的部门和人员。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关药品管理、中医药相关法律法规、规章以及技术规范。2.质量第一原则：始终将中药质量放在首位，从药材采购、验收、储存到临方调配、制剂等各环节，确保药品质量稳定、安全、有效。3.科学规范原则：运用现代科学技术和管理方法，规范中药临方管理的各个流程，提高工作效率和质量。4.服务患者原则：以患者为中心，提供优质、高效、便捷的中药临方服务，满足患者合理用药需求。二、岗位职责（一）中药师职责1.负责审核中药处方，对处方的合理性、规范性进行把关，包括患者信息、药品名称、剂量、用法、配伍禁忌等。2.按照处方准确调配中药饮片，确保称量准确、分剂均匀，严格执行“四查十对”制度。3.对调配好的中药饮片进行质量复核，检查有无错配、漏配、变质等情况，合格后方可包装。4.为患者提供用药指导，解答患者关于中药用法、用量、服用注意事项等方面的疑问，指导患者正确用药。5.参与中药炮制、制剂等工作，确保中药炮制和制剂符合质量标准和操作规程。6.收集、整理患者对中药治疗的反馈信息，为临床合理用药提供参考。（二）中药房负责人职责1.全面负责中药房的日常管理工作，制定工作计划和目标，并组织实施。2.确保中药房人员配备合理，组织人员培训和考核，提高团队整体业务水平。3.负责中药采购计划的审核和执行监督，保证中药饮片的供应质量和数量。4.定期检查中药房的设施设备、环境卫生等，确保工作环境符合要求，保障药品储存质量。5.协调与临床科室的沟通与协作，及时了解临床用药需求，解决中药使用过程中的问题。6.对中药临方调配、制剂等工作进行质量监控，对发现的问题及时整改。（三）中药采购人员职责1.根据中药房库存和临床需求，制定科学合理的中药采购计划，确保中药饮片的及时供应。2.严格按照药品采购相关规定，选择合法、信誉良好的供应商，签订采购合同，确保采购药品的质量和合法性。3.负责中药采购过程中的各项手续办理，包括验收入库、付款等，确保采购流程规范、准确。4.及时掌握中药市场价格动态，合理控制采购成本，在保证质量的前提下，降低采购费用。5.建立采购档案，记录采购药品的品种、规格、数量、供应商等信息，以备查阅和追溯。（四）中药验收人员职责1.负责对采购入库的中药饮片进行逐批验收，按照国家药品标准或炮制规范检查药品的外观、性状、包装、标签、说明书等。2.检查中药饮片的产地、采收季节、炮制方法等是否符合要求，核对数量、重量是否准确。3.对验收合格的中药饮片出具验收报告，记录验收结果，包括药品名称、规格、数量、产地、验收日期、验收人员等信息。4.对验收不合格的中药饮片，要及时报告并按照相关规定处理，防止不合格药品流入药房。三、中药采购管理（一）供应商选择1.建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、生产或经营规范的企业作为中药供应商。2.对供应商进行实地考察，评估其生产能力、质量管理水平、仓储条件等，确保其具备稳定供应合格中药的能力。3.定期对供应商进行质量审计和评价，根据评价结果调整供应商名录，淘汰不符合要求的供应商。（二）采购计划制定1.中药房负责人根据库存状况、临床用药需求以及季节特点等因素，制定月度、季度中药采购计划。2.采购计划应包括中药饮片的品种、规格、数量等详细信息，并经相关部门负责人审核批准后执行。3.采购计划要留有余地，考虑到特殊情况和临时需求，确保中药供应的连续性。（三）采购流程1.采购人员根据批准的采购计划，向选定的供应商发送采购订单，明确采购药品的品种、规格、数量、价格、交货时间等要求。2.供应商按照订单要求组织生产和发货，采购人员要及时跟踪订单执行情况，确保按时到货。3.中药到货后，采购人员通知验收人员进行验收，验收合格后方可办理入库手续。四、中药验收管理（一）验收标准1.按照《中华人民共和国药典》及相关中药炮制规范对中药饮片进行验收。2.检查中药饮片的外观性状，包括形状、大小、色泽、质地、气味等是否符合标准要求。3.核对中药饮片的包装、标签、说明书，确保其内容完整、准确，符合相关规定。4.检查中药饮片的产地、采收季节、炮制方法等是否与规定相符，有无掺杂、掺假、变质等情况。（二）验收程序1.验收人员收到中药后，首先核对送货单与采购订单是否一致，包括药品名称、规格、数量等。2.按照验收标准对中药饮片进行逐件检查，可采用抽样检查或全部检查的方式，确保验收质量。3.对验收合格的中药饮片，填写验收记录，记录内容包括药品名称、规格、产地、采收时间、炮制方法、数量、验收日期、验收人员等，并签字确认。4.对验收不合格的中药饮片，要详细记录不合格情况，如杂质超标、霉变、虫蛀等，并及时报告中药房负责人和采购人员，按照规定进行处理。（三）验收记录保存验收记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年，无有效期的不少于三年。验收记录应便于查阅和追溯，为药品质量查询、问题追溯等提供依据。五、中药储存管理（一）储存条件1.根据中药的特性和质量要求，设置不同的储存区域，如常温库、阴凉库、冷藏库等。2.中药饮片应按照其性质分类储存，防止相互串味、混淆，影响质量。例如，易串味的药品应单独存放；毒性中药应专库（柜）存放，双人双锁管理。3.储存环境应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合规定要求。常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2～10℃。相对湿度应保持在35%～75%之间。（二）库存管理1.建立中药库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。盘点时要详细记录库存药品的品种、规格、数量、质量状况等信息。2.按照药品的先进先出、近期先出、易变先出的原则安排发货，避免药品积压过期。3.对库存中药饮片的质量进行定期检查，发现有变质、虫蛀、霉变等情况的，要及时处理，防止问题扩大。（三）养护措施1.制定中药养护计划，定期对库存中药进行养护检查。养护检查内容包括药品的外观性状、包装、储存环境等。2.根据中药的特性和季节变化，采取相应的养护措施。如夏季气温高、湿度大，要加强通风、除湿，防止药品霉变、虫蛀；冬季要注意保暖，防止药品受冻。3.对易生虫、发霉的中药饮片，可采用密封、冷藏、熏蒸等养护方法，确保药品质量稳定。六、中药临方调配管理（一）调配前准备1.调配人员应熟悉常用中药饮片的名称、规格、产地、功效等知识，准确掌握处方调配技能。2.检查调配工具和衡器，确保其精度准确、性能良好，能够满足调配工作需要。3.准备好清洁、干燥、合适的包装材料，用于包装调配好的中药饮片。（二）处方审核1.收到中药处方后，中药师首先审核处方的合法性，包括处方医生的签名、签章是否有效，患者信息是否完整等。2.对处方的合理性进行审核，重点审查药品名称、剂量、用法、配伍禁忌、用药禁忌、妊娠禁忌、儿童用药剂量等是否合理。3.对存在疑问的处方，应及时与处方医生沟通，确认无误后方可调配。（三）调配操作1.调配人员按照“四查十对”制度进行操作，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。2.按照处方顺序准确称量中药饮片，使用经校准合格的衡器，确保剂量准确。对质地坚硬、体积过大的饮片，应先进行适当处理，如捣碎、切制等。3.将称量好的中药饮片逐剂放入洁净的包装纸或包装袋中，分剂均匀，不得错配、漏配。（四）复核1.调配完成后，由专人对调配好的中药饮片进行质量复核。复核内容包括处方内容与调配药品是否一致，药品剂量、质量、分剂是否准确，有无错配、漏配、变质等情况。2.对复核合格的中药饮片，复核人员签字确认；对复核不合格的，应及时纠正，重新调配。七、中药炮制管理（一）炮制标准1.严格遵循《中华人民共和国药典》及相关中药炮制规范进行中药炮制。2.对需要特殊炮制方法的中药饮片，应制定详细的炮制工艺操作规程，明确炮制步骤、条件、质量要求等。（二）炮制流程1.炮制人员根据炮制工艺操作规程，准备好所需的炮制设备、工具和辅料。2.对中药饮片进行净制处理，去除杂质、非药用部位等，确保药材纯净度。3.按照规定的炮制方法进行炮制，如炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制等，控制好炮制温度、时间、辅料用量等参数。4.炮制过程中要做好记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、炮制方法、炮制时间、操作人员等信息。（三）质量检验1.炮制后的中药饮片应进行质量检验，检验项目包括外观性状、含水量、有效成分含量等。2.检验合格的中药饮片方可进入下一工序或入库储存；检验不合格的，应重新炮制或按照规定处理。八、中药制剂管理（一）制剂许可1.从事中药制剂生产，必须取得药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》，并按照许可范围进行制剂生产。2.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准，取得制剂批准文号后方可生产。（二）制剂配制1.制定中药制剂配制操作规程，明确配制流程、质量标准、人员职责等内容。2.按照操作规程进行制剂配制，所用的中药材、中药饮片、辅料等应符合质量标准要求。3.配制过程中要做好各项记录，包括原料来源、用量、配制时间、操作人员等信息，确保制剂生产过程可追溯。（三）质量控制1.建立中药制剂质量控制体系，对制剂的原辅料、半成品、成品进行质量检验。2.检验项目包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定等，确保制剂质量符合规定标准。3.定期对制剂质量进行稳定性考察，了解制剂在不同条件下的质量变化情况，为有效期确定和储存条件制定提供依据。（四）制剂包装与标签1.中药制剂的包装应符合药品包装相关规定，保证制剂质量稳定，便于储存、运输和使用。2.制剂标签应标明制剂名称、规格、用法用量、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等信息，内容应完整、准确、清晰。九、中药发药与用药指导管理（一）发药流程1.调配复核后的中药饮片经核对无误后，进行包装。包装材料应干净、卫生、无污染，能够有效保护药品质量。2.发药人员根据处方信息，核对患者姓名、取药凭证等，准确无误后将中药发放给患者。3.向患者发放用药说明书或提供用药指导资料，告知患者中药的用法、用量、服用时间、注意事项等。（二）用药指导1.中药师应耐心解答患者关于中药使用的疑问，根据患者的病情、体质、年龄等因素，给予个性化的用药指导。2.告知患者中药的煎服方法，如先煎、后下、包煎、烊化等特殊要求；某些中药可能存在的不良反应及处理方法；饮食禁忌等注意事项。3.提醒患者按时服药，观察用药效果，如出现不适症状及时就医。十、监督检查与考核（一）内部监督1.成立内部监督小组，定期对中药临方管理的各个环节进行检查，包括采购、验收、储存、调配、炮制、制剂、发药等。2.检查内容包括制度执行情况、人员操作规范、药品质量、环境卫生等，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。（二）考核机制1.建立中药临方管理考核制度，对涉及中药临方管理的各部门和人员进行定期考核。2.考核指标包括工作质量、工作效率、服务态度、制度执行等方面，根据考核结果进行奖惩。3.对在中药临方管理工作中表现优秀的部门和个人，给予表彰和奖励；对违反制度、工作失误造成不良影响的，进行批评教育、经济处罚直至追究责任。十一、培训与继续教育（一）培