医院制剂室物料管理制度

医院制剂室物料管理制度

医院制剂室物料管理制度一、总则1.为加强医院制剂室物料管理，保证制剂质量，根据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，结合我院制剂室实际情况，制定本制度。2.本制度适用于制剂室所有物料的采购、验收、储存、发放、使用及退库等环节的管理。二、职责分工1.制剂室负责人-全面负责制剂室物料管理工作的监督与指导。-审核物料采购计划和供应商资质。-协调解决物料管理过程中的重大问题。2.采购人员-根据制剂生产计划，编制物料采购计划。-负责物料的采购工作，选择合格供应商，签订采购合同。-跟踪物料采购进度，确保物料按时到货。3.验收人员-负责对到货物料进行逐批验收，检查物料的数量、质量、包装等是否符合要求。-收集、审核物料的相关证明文件，如检验报告、合格证等。-对验收合格的物料办理入库手续，对不合格物料及时报告并处理。4.仓库管理人员-负责物料仓库的日常管理，包括物料的储存、保管、发放等工作。-建立物料台账，记录物料的出入库情况，做到账物相符。-定期对物料进行盘点，确保库存物料数量准确。5.制剂生产人员-根据生产指令，填写物料领用单，经审批后到仓库领取物料。-按照操作规程使用物料，确保物料使用安全、合理，避免浪费。-对剩余物料及时办理退库手续。三、物料采购1.采购计划-制剂室根据月度、季度和年度制剂生产计划，结合物料库存情况，编制物料采购计划。采购计划应明确物料名称、规格、数量、预计到货时间等信息。-采购计划经制剂室负责人审核后，提交医院采购部门执行。2.供应商选择与管理-采购人员应建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行评估和审核。-新供应商需提供营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、质量体系认证证书等相关资质证明文件，经审核合格后，方可列入合格供应商名录。-定期对供应商进行实地考察和质量审计，对供应物料质量不稳定或存在严重质量问题的供应商，应及时取消其合格供应商资格。3.采购合同-采购人员与供应商签订采购合同，合同应明确物料的名称、规格、数量、质量标准、价格、交货时间、交货地点、付款方式、质量保证及违约责任等条款。-采购合同需经医院法务部门审核后签订，确保合同的合法性和有效性。四、物料验收1.验收准备-物料到货前，采购人员应通知验收人员做好验收准备工作，包括准备验收场地、工具、文件等。-验收人员应熟悉物料的验收标准和相关质量要求。2.验收内容-数量验收：核对到货物料的名称、规格、数量、包装数量等是否与采购合同、送货单一致。-包装检查：检查物料的外包装是否完好，有无破损、受潮、污染等情况；标签、说明书是否清晰、完整，内容是否符合规定。-质量检验：按照物料质量标准，对物料进行外观、性状、纯度等检验；需要进行理化检验或微生物检验的，应送医院检验部门检验。-证明文件审核：收集并审核物料的检验报告、合格证、批准文号等相关证明文件，确保其真实性、有效性和完整性。3.验收记录-验收人员应如实填写物料验收记录，记录内容包括物料名称、规格、数量、供应商、到货日期、验收日期、验收结果、验收人员等信息。-验收记录应保存至制剂有效期后一年。4.验收结果处理-验收合格的物料，验收人员应在物料外包装上贴上合格标识，办理入库手续。-验收不合格的物料，验收人员应填写不合格物料处理单，注明不合格原因，及时通知采购人员与供应商联系处理。不合格物料应单独存放，并有明显标识，防止误用。五、物料储存1.仓库设施与环境-物料仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合物料储存要求。仓库应配备温湿度监测设备，定期记录温湿度情况。-仓库应划分不同的储存区域，如原料区、辅料区、包装材料区等，并设置明显的标识。-仓库应配备必要的消防、安全设施，确保物料储存安全。2.物料存放-物料应按照品种、规格、批次、有效期等分类存放，并有明显的标识。不同批次的物料应分开存放，避免混淆。-物料应离地、离墙存放，垛间距不小于10厘米，与墙、屋顶间距不小于30厘米，与散热器或供暖管道间距不小于30厘米。-易串味、易污染的物料应分开储存；易燃易爆、有毒有害等特殊物料应按照相关规定进行专库储存，并采取相应的安全防护措施。3.库存管理-仓库管理人员应建立物料台账，及时记录物料的出入库情况，做到账物相符。-定期对物料进行盘点，每月至少盘点一次，确保库存物料数量准确。发现账物不符时，应及时查明原因并进行调整。-对近效期物料应进行重点管理，设置近效期标识，定期检查，临近有效期前一个月应通知制剂室及时处理。六、物料发放1.发放原则-物料发放应遵循“先进先出、近效期先出”的原则，确保发放的物料质量符合要求。-未经验收合格或验收不合格的物料不得发放。2.发放流程-制剂生产人员根据生产指令填写物料领用单，注明物料名称、规格、数量、生产批次等信息，经制剂室负责人审批后，到仓库领取物料。-仓库管理人员根据审批后的物料领用单发放物料，发放时应认真核对物料的名称、规格、数量、批次等信息，确保发放准确无误。-物料发放后，仓库管理人员应在物料领用单上签字，并及时更新物料台账。七、物料使用1.使用要求-制剂生产人员应按照制剂生产操作规程使用物料，确保物料使用安全、合理，避免浪费。-物料在使用过程中应注意防止污染和交叉污染，不同品种、批次的物料应分开使用，不得混用。-对剩余物料应及时清理、包装，并标明物料名称、规格、数量、剩余量、使用日期、使用人等信息。2.不合格物料处理-在物料使用过程中发现不合格物料，应立即停止使用，将不合格物料隔离存放，并及时通知制剂室负责人和质量管理人员。-质量管理人员应组织对不合格物料进行调查、分析，确定不合格原因和影响范围，采取相应的处理措施，如返工、报废等。八、物料退库1.退库条件-制剂生产过程中剩余的合格物料，在包装完好、标识清晰的情况下，可办理退库手续。-经检验不合格的物料，应及时办理退库手续，由仓库管理人员单独存放，等待处理。2.退库流程-制剂生产人员填写物料退库单，注明物料名称、规格、数量、批次、退库原因等信息，经制剂室负责人审批后，将物料退回仓库。-仓库管理人员对退回的物料进行验收，检查物料的包装、数量、质量等是否符合要求。验收合格的物料办理入库手续，更新物料台账；验收不合格的物料，按照不合格物料处理程序处理。九、培训与考核1.制剂室应定期组织物料管理人员进行业务培训，培训内容包括物料管