GMP认证指南专题知识讲座培训课件

最全的迎接GMP认证指南.0501现场决不允许出现的问题目录02各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求03各部门必须注意的问题04现场检查时必须做到的05检查员提问问题时必须注意的事宜06GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”現場决不容許出現的問題物料（含化验室菌种、車间物料）帐、卡、物不符或没有標签現場演示無法操作、不能說清怎样工作現場存在废旧文献（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改現象专家面前推卸责任、争辩、训斥下属环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在問題12345各部门車间指定负责回答問題的人员素质规定有能力能胜任的自信的可靠、可信任的（以防故意捣乱）有經验的/有知识的1234各部门必须注意的問題壹、设备设施方面必须防止出現的問題1、不合理安装2、管道连接不對的3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道無標志，未清晰地显示内容物名称和流向。8、有故障和闲置不用的设备未移走或標识不清晰。二、生产現場检查時防止出現的問題或关注點1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。2、每個区域，每次只能生产壹种产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。3、同壹批物料与否放在壹起。3、在開始生产之前，對生产区和设备的卫生進行检查。4、产品和物料要有防止微生物和其他污染源污染的措施。5、進入生产区人数受控制，偏差受控制，中间過程受控制6、计算产量和收率，不壹致的地方则要调查并解释。7、签字确认关键环节8、包装物或设备進入生产区之前，清除其上不合适的標签。9、已經做了环境检测。10、防止交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、防止灰尘产生和传播12、生产前要通過同意，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，標识和標签齐全。14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药物等私人物品。16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。17、GMP检查员的洁净服按男女（車间及時与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储备。20、完整的清洁记录，显示上壹批产品21、记录填写清晰符合规范，复核人签字没有涂改的，用墨水或其他不能擦掉的笔填写。22、记录及時，和操作同步。23、记录錯误改正：本来的字迹留存，修改者签名和修改曰期，加上修改的原因。没有涂改。24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，并且有记录。25、包装线很好地分開，或用物理栅栏隔离，防止混淆。26、在包装場所或包装线上挂上包装的品名和批号。27、對進入包装部门的物料要查對，品名，与包装指令壹致。28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。29、手工包装要加强警惕，防止不經意的混淆。三、化验室現場检查時的关注點1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通風，光照，管道，记录/记录本2、文献和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保留，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检查，检查的管理，质量原则，有关GMP文献，记录本，检查成果，检查汇报單，標签，趋势分析，归档3、试剂、滴定液、毒品和危险品、原则品等4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出目前現場）5、仪器校准：6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，標签，记录7、天平：防震，校正、维护8、分析措施验证（药典？非药典）9、稳定性试验（加速、長期）10、微生物试验室（無菌、微生物程度）质量管理部現場检查時的关注點1、产品年度回忆2、审计：GMP自检，對供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改汇报.3、投诉：包括产品质量投诉、药物不良反应汇报和疑似虚假药物的投诉4、偏差管理5、变更控制6、产品放行7、返工/再加工管理8、SOP管理9、人员和培训現場检查時必须做到的壹、文献和记录方面（即怎样向检查官提供文献）1、仅提供检查员要看的文献资料2、所有递交給检查人员的文献，事先要壹定要尽量經部门负责人迅速检查壹遍（以免出錯）3、谨慎回答检查员對原始数据和多种记录所提出的問題（以免使检查员形成有“造假”的錯覺）。二、人员方面1、在GMP检查人员到来之前，所有有关人员必须提前集中并就位2、由企业指定人员负责會议安排和迎接检查员3、由企业指定领导向检查员简介所有有关人员4、由企业指定人员陪伴检查员進行現場，要保持陪伴人员至少。5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查過的内容、检查员置疑的問題、检查時被发現的指出的問題于當曰下班前汇总到质量部检查员提問問題時必须注意的事宜1、“不成文的說法（未在SOP中规定）”不要和检查员交談2、問啥答啥，严禁临時发挥，不要展開或演绎問題（检查人员大多時候會在不壹样的地點、時间，向不壹样的人员提出同样的問題。假如答案是不壹致的，他們會产生疑問，為何會這样？）3、對检查员提問進行回答時：（1）不能拒绝（2）直接回答，不能模糊不清（3）绝不能出現互相矛盾的回答（4）确实不會回答時，坦诚承认（5）在回答問題時尤其注意：要自信地回答問題，保证你的回答是精确的假如你不懂得，放弃回答并提出让更理解的人回答假如問題的回答需要從专家的角度回答，請专家回答假如你承诺了壹种問題，壹定要完毕它。牢记不要說谎！（6）回答問題時防止出現的话語①我想這也許是----”這意味著你不懂得不理解假如是你负责，這是不可以接受的---你应當懂得不要试图欺骗，不要說你不知這壹状况•停止你的錯误，让适合的人员提供對的的回答。②“是的，壹般是...”立即會引起检查人员問不正常状况。应當防止，除非你有文献，验证等支持不正常的状况。牢记-回答仅回答被問的問題。不要试图猜测检查人员的下壹种問題。③“那不是我的問題”引出壹种非常负面的反应不要把你责任范围应负责的問題推給其他部门壹定會引起调查就這壹問題所有关的所有方面的問題意味著部门间的不友好。检查人员壹定會從假想的這裏壹定有有关的問題而開始调查。④那太贵了”所有负面的回应，都是不可接受的。提出可供选择的方案當检查人员认為那是必需采用的措施，价格是不可接受的原因壹般會阐明SOP没有被很好的执行。對变更對产品质量的影响，没有可靠的保证。這样立即就显示出变更缺乏控制管理⑤說实话…”給了壹种印象，以上的回答都不是实情。成功的检查是建立在诚信的基础上的。不要让粗心和無意渐渐地毁了诚信。⑥我們壹直就是這样…”首先表明你没有改正的意向。看起来不听取检查员的意見。你的知识水平太差了，欠缺培训。GMP认证检查中各部门必须遵守的“拾要”和“拾不要”1.将你所提供的回应，所有的整顿归纳。2.做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的3.保证所提供的资料或数据，在之前已被审核确认過4.及時地給出對的的资料或信息5.保证你及部门的区域洁净整洁拾要6.及時处理和处理细小的問題，在检查员懂得之前7.假如你没听懂所問的問題，首先要弄清晰問題再回答8.仅就問題而答，只拿所需之资料9.要非常熟悉你的资料档案10.迅速提供关键的文献档案1.不要猜测。假如你不是最适合的人选，你就不要回答2.不要胡聊。保证你的回答简要而對的。