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文档简介

第六章物料与产品管理

二、物料的管理物料的采购1物料的接收物料的储存3物料的养护4物料的发放52物料与产品GMP（2010年版）规定，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应符合相应的质量标准，物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库。因此，采购原辅料材料时，规范购入是前提。物料的规范购入应包括：从合法的的单位购进符合规定标准的物料、并按规定入库。物料与产品1、物料的采购4

物料供应商的评估和选择

目前，我国物料供应分为两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况处理审计商业单位的经营资质外，还需要对生产企业进行审计。

供应商审计流程物料与产品

法定的生产经营资格证。质量管理体系的现场考察、审计。

人员、硬件、软件和工作现场进行检查。

生产能力和市场信誉的调查。

质量管理部门的批准、确认。供应商的质量审计物料与产品7

定点采购

在供货单位确认之后，实行定点采购，不宜经常性变更。为什么GMP规定物料要定点采购？一是便于供货单位熟练掌握所提供原辅材料的生产工艺，确保提供高质量的原辅材料，二是便于本企业及时发现和帮助解决供货单位在生产过程中出现的问题和遇到的困难，共同提高原辅材料的质量，保证生产需要。定点采购流程书面凭证订单、发票、产品合格证、检验报告书。第一次供货，需要省一级的质量检验报告书。外观检查标签：品名、规格、批号、厂商，有效期包装：有无破损、污染。入库暂存清洁除尘，放置待验区域（黄色标志）。不合格：移至不合格品库，上报质量部门处理。编号目的：识别和减少或避免混淆原则:名称代码+日期+流水号。如R1-030422-2，R表示

原料，1表示何种原料，030422表示2003年4月22日进

货，2表示当天同样的货物第2次进库。接收记录品名、规格、批号、编号、供应商、厂商、数量、收货日期、外观检查、重量检查、验收人。物料与产品2、物料的接收请验仓储部门填写请验单交给质量部检验QA取样，QC检验。记录：取样标签，取样记录。入库记录检验合格后方可办理入库手续。3、验收入库物料与产品物料接收入库流程物料与产品物料入库待验区域拒收或销毁QA不合格区域合格区域

验收

数量及包装

合格

不合格

物料编号

请验单

库位卡

化

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