第三章机构与人员药品生产质量管理规范教材新版GMP教程46

课程《药品生产质量管理规范》教材：新版GMP教程第三章机构与人员

影响药品质量的因素：

人、机、料、环、法最活跃、最积极的影响因素：人2010MP人员机为人控料为人管法为人创环为人治34人员第二节：人员与培训在一个企业里，从各种设备的安装使用、要素，各种标准文件的制定执行到产品的环节、研制、生产和销售，人是重要的因素，产品的好坏是全体员工工作质量好坏的反映。所以说，人员的素质对整个药品生产企业和药品的质量起着至关重要的作用。企业中的人员可分为企业高层管理人员、中层管理人员、基层管理人员和普通员工。无论什么样的职工，根据药品生产与质量管理的特点，都必须具备相应的学历、工作经验和经过必要的岗位培训，所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训一、GMP对人员的基本要求一、GMP对人员的基本要求（一）学历要求：中高层人员的学历都要求在大学本科学历以上，基层与操作员不低于中专或大专。（二）工作经验要求：年限要求、实际工作能力要求、资质要求、法规学习要求（三）培训要求：岗前培训（健康安全、专业知识、岗位技能、GMP和要试法规等方面的培训，而且要继续培训）、考核合格后方能上岗（四）职责委托要求：不同岗位的人员应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，规定其职责可委托给具有相当资质的有关部门制定的代理人，其中质量管理部门人员的职责不可委托给其他部门的人员，只可委托给本部门具有同样资质的人员。并且每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得空缺，重叠的职责应有明确的解释。在药品生产与质量管理工作中，有一部分人员对药品质量、药品质量管理起着举足轻重的作用，这部分人员就是“关键人员”。（一）企业负责人（二）生产管理负责人（三）质量管理负责人（四）质量受权人二、关键人员第二十条关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。关键人员的范围，增设“质量受权人”；质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。关键人员关键人员企业负责人 质量受权人 生产管理负责人质量管理负责人学历 —本科及以上本科及以上 本科及以上 专业 —药学或相关专业或中级职称或执业药师药学或相关专业或中级职称或执业药师 药学或相关专业或中级职称或执业药师实践经验 —五年生产和质量管理，从事过药品生产过程控制和质量检验工作三年生产和质量管理，至少一年生产管理 五年生产和质量管理，至少一年质量管理 主要职责 提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行责任3615共同职责 ——10

第二十一条企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作用和职责；企业负责人是药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工作独立性等职责。第二十二条生产管理负责人

1.资质

生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第二十二条生产管理负责人

2.主要职责

（1）确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

（2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

（5）确保完成各种必要的验证工作；

（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条质量管理负责人

1.资质

质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第二十三条质量管理负责人

2.主要职责：

（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；

（3）确保完成所有必要的检验；

（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；

（5）审核和批准所有与质量有关的变更；

（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

（7）批准并监督委托检验；

（8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

（9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；

（10）确保完成自检；

（11）评估和批准物料供应商；

（12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

（13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

（14）确保完成产品质量回顾分析；

（15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

1.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

2.监督厂区卫生状况；

3.确保关键设备经过确认；

4.确保完成生产工艺验证；

5.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

6.批准并监督委托生产；

7.确定和监控物料和产品的贮存条件；

8.保存记录；

9.监督本规范执行状况；

10.

监控影响产品质量的因素。

强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门的工作职责第二十五条质量受权人

质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其它人员的干扰。

1.资质

质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

第二十五条质量受权人

2.主要职责：

（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

（2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

（3）在产品放行前，质量受权人必须按上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。三、培训人是质量管理的主体，人的素质对质量体系的运行有着重要的影响。因此，所有的质量标准，包括ISO9000族系和GMP、CGMP等都始终将人员的培训视为标准的一个重要组成部分。人员的培训（training）工作是一个企业GMP能否开展、深入和持续的关键。只有指定了明确的方针的教育计划，通过科学教育培训的积累，使质量意识深入人心，才能真正实施好GMP，才能确保产品的质量。三、培训（一）培训的原则为了有效实施GMP，因做到：既重视业务教育，也重视德育教育；既重视学习理论，也注重实践运用；既学操作技术，也学习基础知识；既有数量指标，也有质量指标。遵循：1.战略原则：长远的眼光2.层次原则：多层次分级培训3.实用原则：企业需要什么、员工缺什么4.全员原则：个人素质——全员群体功能化（二）培训的体系(完整性)培训机构：人力资源or质量