中药新药临床试验伦理审查管理制度​

中药新药临床试验伦理审查管理制度​

一、总则1.目的：为保护参加中药新药临床试验受试者的权益、安全和健康，确保临床试验符合伦理道德要求，依据相关法律法规、伦理准则及行业规范，结合本院实际情况，制定本制度。2.适用范围：适用于在本院开展的所有中药新药临床试验的伦理审查工作。3.伦理审查原则：遵循尊重、不伤害、有利和公正的伦理原则，确保伦理审查的科学性、独立性、公正性和及时性。二、伦理委员会1.组成：伦理委员会由医学专业人员、非医学专业人员、法律专家、独立于研究/试验单位之外的人员组成，其成员应具有不同的专业背景和代表性，人数不得少于7人。2.职责-审查中药新药临床试验项目的科学性和伦理合理性，确保受试者的权益和安全得到充分保护。-制定和修订伦理审查工作制度、标准操作规程等文件，并监督实施。-对本院开展的中药新药临床试验进行跟踪审查，及时发现和处理伦理问题。-开展伦理培训和教育活动，提高本院工作人员的伦理意识和水平。-受理受试者的投诉和建议，对违规行为进行调查和处理。3.工作程序-申请受理：临床试验申办者或研究者应在试验开始前向伦理委员会提交完整的申请材料，包括临床试验方案、研究者手册、受试者知情同意书等。伦理委员会秘书对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的通知申办者或研究者补充完善。-初步审查：伦理委员会秘书将受理的申请材料分发给各位委员，委员在规定时间内对材料进行初步审查，提出审查意见。-会议审查：伦理委员会定期召开会议，对提交审查的项目进行讨论和表决。会议审查时，申办者或研究者应到会介绍项目情况，并回答委员的提问。-审查决定：伦理委员会根据会议讨论结果，以投票方式作出审查决定，审查决定包括批准、不批准、修改后批准、暂停或终止试验等。审查决定应以书面形式通知申办者或研究者。-跟踪审查：伦理委员会对批准开展的临床试验项目进行跟踪审查，包括定期检查、严重不良事件审查等。如发现问题，应及时要求申办者或研究者采取措施进行整改，必要时可作出暂停或终止试验的决定。三、伦理审查内容1.研究者资质：审查研究者的专业资格、经验、能力以及是否有足够的时间和资源开展临床试验。2.试验方案-科学性审查：评估试验方案的设计是否合理，研究目的是否明确，研究方法是否科学可行，样本量计算是否正确等。-伦理合理性审查：审查试验方案是否符合伦理原则，是否充分考虑了受试者的权益、安全和健康，是否存在不合理的风险和受益分配等问题。3.受试者招募：审查受试者招募的方式、途径是否合适，招募材料是否真实、准确、易懂，是否存在诱导或强迫受试者参加试验的情况。4.知情同意书：审查知情同意书的内容是否完整、准确、易懂，是否充分告知受试者试验的目的、方法、过程、风险和受益等信息，是否明确了受试者的权利和义务，受试者的签名和日期是否真实有效。5.风险与受益评估：评估临床试验可能给受试者带来的风险和受益，确保风险在可接受范围内，且受益大于风险。同时，审查是否采取了有效的风险控制措施。6.保密措施：审查试验方案中是否对受试者的个人信息和隐私采取了充分的保密措施，防止信息泄露。7.利益冲突：审查申办者、研究者与试验项目之间是否存在利益冲突，如有利益冲突，是否采取了有效的防范措施。四、伦理审查文件管理1.文件范围：伦理审查文件包括伦理委员会章程、工作制度、标准操作规程、会议记录、审查申请表、审查意见、批准文件、跟踪审查记录等。2.文件保存：伦理委员会秘书负责伦理审查文件的收集、整理、归档和保存工作。文件应保存至临床试验结束后至少5年，涉及受试者权益和安全的重要文件应长期保存。3.文件查阅：伦理审查文件应妥善保管，严格保密。如因工作需要查阅文件，应经伦理委员会主任委员批准，并办理相关手续。五、培训与教育1.培训计划：伦理委员会应制定年度培训计划，定期组织本院工作人员参加伦理培训和教育活动。培训内容包括伦理法规、伦理原则、伦理审查流程、知情同意等方面的知识。2.培训方式：培训方式可采用专题讲座、研讨会、案例分析、在线学习等多种形式，以提高培训效果。3.培训考核：对参加培训的人员进行考核，考核结果作为其业务能力和职称晋升的参考依据之一。六、监督与检查1.内部监督：伦理委员会应定期对本院开展的中药新药临床试验伦理审查工作进行内部检查，发现问题及时整改，确保伦理审查工作的质量和规范性。2.外部监督：积极配合卫生行政部门、药品监督管理部门等上级主管部门的监督检