新版gsp零售药店管理制度

新版gsp零售药店管理制度一、总则1.目的本管理制度旨在规范本零售药店的经营行为，确保药品经营质量，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规制定，保障公众用药安全有效。2.适用范围本制度适用于本零售药店所有部门及员工，涵盖药品采购、储存、销售、售后服务等各个环节。3.职责分工质量管理部门：负责药品质量管理的具体工作，包括制定质量管理制度、审核供货单位及采购药品的合法性、开展药品验收、养护、陈列检查等工作，负责处理质量投诉及不良反应报告。采购部门：负责药品的采购工作，选择合法的供货单位，签订质量保证协议，确保采购药品的质量符合要求。销售部门：负责药品的销售工作，按照规定向顾客介绍药品信息，正确销售药品，做好销售记录。仓储部门：负责药品的储存与养护工作，提供符合药品储存条件的仓库，定期对药品进行养护检查，确保药品质量稳定。财务部门：负责药品采购、销售等财务核算工作，确保资金使用合规，配合质量管理部门做好质量成本的核算与控制。人事部门：负责人力资源管理工作，包括员工招聘、培训、考核、薪酬福利等，确保员工具备相应能力和资质从事药品经营活动。4.制度执行与监督全体员工应严格遵守本制度，各部门负责人对本部门制度执行情况负责。质量管理部门定期对制度执行情况进行监督检查，发现问题及时督促整改，确保制度有效执行。二、人员管理1.人员资质与培训从事药品经营和质量管理工作的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并经专业培训取得岗位合格证书。企业应制定年度培训计划，定期组织员工参加药品法律法规、专业知识、职业道德等培训，培训内容应符合GSP要求，并保存培训记录。新员工入职应进行岗前培训，培训合格后方可上岗。培训内容包括企业概况、药品基本知识、岗位职责、质量管理制度等。直接接触药品的人员每年应进行健康检查，建立健康档案，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。2.人员职责与考核明确各岗位人员的职责，制定岗位说明书，确保每位员工清楚自己的工作内容与责任。建立员工考核制度，定期对员工的工作业绩、工作态度、专业知识等进行考核。考核结果与薪酬、晋升、奖励等挂钩，激励员工积极工作，提高工作质量。对违反制度或工作失误给企业造成损失的员工，按照规定进行处罚。处罚方式包括警告、罚款、辞退等，具体视情节轻重而定。三、药品采购管理1.供货单位选择与审核采购部门应选择合法的供货单位，对供货单位的合法性、质量信誉、经营范围等进行审核评估。审核内容包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书等相关资质证明文件。与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任、药品质量标准、验收方式、退货、换货等条款，确保供货渠道合法、药品质量可靠。2.采购计划与审批根据市场需求、库存情况等制定药品采购计划，采购计划应经质量管理部门审核，确保采购药品的合理性、必要性及质量可控性。采购计划审批通过后，由采购部门负责实施采购。采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自变更采购品种、数量等内容。3.采购合同管理采购药品应签订书面合同，合同内容应符合相关法律法规要求，明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式等条款。采购合同应妥善保管，作为药品采购、验收、付款等工作的依据。合同执行过程中如有变更，应及时签订补充合同，并通知相关部门。4.药品验收采购药品到货后，采购部门应及时通知质量管理部门进行验收。验收人员应按照规定的程序和标准对药品的数量、规格、剂型、外观、包装、标签、说明书等进行验收，并检查药品的合格证明文件、检验报告等。验收合格的药品，应在验收记录上签字确认，并办理入库手续；验收不合格的药品，应及时填写拒收报告，注明不合格原因，报质量管理部门审核后，通知采购部门处理。四、药品储存管理1.仓库设施与设备仓库应具备与经营规模相适应的仓储条件，保持清洁、整齐、通风良好，有防虫、防鼠、防潮、防霉等设施设备。仓库应划分不同的功能区域，如常温库、阴凉库、冷藏库（柜）等，并有明显的标识。各区域应保持相对独立，不得相互干扰。配备必要的温湿度监测设备，实时监测仓库的温湿度情况，并做好记录。温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，确保药品储存环境符合要求。2.药品储存要求药品应按照药品的温、湿度要求，分别存放于相应的库中。常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷藏库（柜）温度为2℃～8℃。药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。药品应堆码整齐，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。3.药品养护仓储部门应定期对药品进行养护检查，一般每月养护一次，并做好养护记录。对重点养护品种应增加养护频次。养护人员应检查药品的外观质量，如发现药品有变色、受潮、霉变、虫蛀、破损等问题，应及时报告质量管理部门，并采取相应措施。定期对仓库设施设备进行检查、维护和保养，确保设施设备正常运行。对温湿度监测设备、冷藏设施等应进行定期校准，保证其准确性。五、药品销售管理1.销售服务规范销售人员应遵守职业道德，热情、耐心、周到地为顾客服务。正确介绍药品的性能、用途、禁忌、注意事项等，不得虚假夸大宣传，误导顾客购买。销售药品时，应按照国家有关规定明码标价，做到标价准确、字迹清晰。不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。2.处方药销售销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售。处方必须经执业药师审核后方可调配和销售，审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，并留存处方备查。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。3.非处方药销售销售非处方药时，顾客可以自主选购。销售人员应根据顾客的病情、症状等合理推荐药品，并提供用药指导。对顾客要求购买的非处方药，销售人员应认真核对药品名称、规格、数量等信息，确保销售准确无误。4.销售记录建立药品销售记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、价格、生产厂商、购货单位、销售日期等。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。销售记录应妥善保存，便于查询和追溯。如有需要，应能提供完整的销售信息，以配合药品监管部门的检查。六、售后服务管理1.质量查询与投诉处理设立专门的质量查询与投诉处理岗位，负责接待顾客的质量查询和投诉。对顾客提出的问题，应认真记录，并及时给予答复。对于质量投诉，应立即进行调查核实，采取相应措施处理。如属于药品质量问题，应及时召回不合格药品，并向顾客道歉，给予合理赔偿。对质量查询与投诉处理情况应做好记录，包括查询或投诉的内容、处理过程、处理结果等。处理记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2.药品不良反应报告应建立药品不良反应报告制度，指定专人负责药品不良反应监测工作。收集、整理、分析、报告药品不良反应信息，确保及时、准确地报告药品不良反应事件。发现药品不良反应时，应立即填写药品不良反应报告表，向当地药品不良反应监测机构报告，并按照规定进行调查、分析和处理。对药品不良反应报告情况应进行记录，包括不良反应的发生时间、症状、处理措施等。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.药品召回管理制定药品召回管理制度，明确药品召回的流程和责任。当发现所经营的药品存在安全隐患时，应立即停止销售，并通知供货单位和相关部门，按照规定实施药品召回。药品召回应按照主动召回和责令召回的程序进行。主动召回是指药品生产企业对已确认存在安全隐患的药品，主动实施的召回；责令召回是指药品监管部门对存在安全隐患的药品，责令药品生产企业实施的召回。在药品召回过程中，应做好相关记录，包括召回药品的名称、规格、数量、召回原因、召回时间、处理情况等。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。七、文件与记录管理1.文件管理建立文件管理制度，对文件的起草、审核、批准、发放、使用、修订、保管、销毁等环节进行规范管理。文件分为质量管理制度、操作规程、记录、档案等类别，应统一编号，便于识别和管理。质量管理文件应定期进行审核和修订，确保其有效性和适应性。修订后的文件应及时发放到相关部门和人员，并做好记录。文件应妥善保管，存放有序，便于查阅。涉及企业秘密的文件应严格保密，防止泄露。2.记录管理建立记录管理制度，规定记录的格式、内容、填写要求、保存期限等。记录应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改和伪造。