卫生院药房质量管理制度

卫生院药房质量管理制度一、总则1.目的为加强卫生院药房质量管理，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、合理，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院药房药品采购、验收、储存、养护、调配、发放及使用等环节的质量管理。3.依据依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及规章制定本制度。二、人员管理1.人员资质药房工作人员应具备相应的药学专业知识和技能，取得相应的专业技术资格证书。直接接触药品的人员应每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。2.培训与考核定期组织药房工作人员参加药学专业知识、药品质量管理知识等培训，不断提高业务水平。建立人员培训档案，记录培训内容、时间、考核结果等。定期对药房工作人员进行考核，考核结果与绩效挂钩。三、药品采购管理1.供应商选择选择具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业作为供应商。对供应商的质量信誉、生产或经营能力、质量管理水平等进行评估，建立供应商档案。2.采购计划根据临床用药需求和库存情况，制定药品采购计划。采购计划应经药房负责人审核，报卫生院相关领导批准后执行。3.采购合同与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药品质量标准、交货期限、验收方式、付款方式等。采购合同应妥善保管，以备查阅。4.采购验收药品到货后，采购人员应及时通知验收人员进行验收。验收人员应按照规定的验收程序和标准对药品的数量、质量、包装等进行验收，填写验收记录。验收合格的药品方可入库，验收不合格的药品应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。四、药品验收管理1.验收人员职责验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品验收的程序和标准。严格按照验收程序和标准对药品进行验收，确保验收结果准确、可靠。2.验收程序验收人员应核对药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期等信息，与采购合同和随货同行单一致。检查药品的外观质量，包括包装、标签、说明书等是否符合规定。对需进行内在质量检验的药品，应按照规定的方法进行检验。验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字，并注明验收日期；验收不合格的药品，应注明不合格事项及处理意见。3.验收记录验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、到货日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录应妥善保存，保存期限不得少于药品有效期届满后一年；无有效期的药品，保存期限不得少于三年。五、药品储存管理1.储存设施设备药房应具备与所经营药品相适应的储存条件，包括常温库、阴凉库、冷藏库等。储存设施设备应定期检查、维护和保养，确保其正常运行。2.分区分类存放药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放，并有明显的标识。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3.堆码要求药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。4.温湿度管理应根据药品储存要求，设置适宜的温湿度条件。常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2℃～8℃；相对湿度为35%～75%。应配备温湿度监测设备，定期对库房温湿度进行监测和记录。温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施。5.库存盘点定期对药房药品进行库存盘点，确保账、货相符。盘点结束后，应编制盘点报告，对盘盈、盘亏情况进行分析和处理。六、药品养护管理1.养护人员职责养护人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品养护的方法和要求。定期对药房药品进行养护检查，指导和督促储存人员对药品进行合理储存。2.养护检查养护人员应定期对药品进行养护检查，一般每月一次；对重点养护品种应增加检查频次。养护检查内容包括药品的外观质量、包装、标签、说明书等是否符合规定，储存条件是否符合要求等。对养护检查中发现的问题，应及时采取相应的处理措施，并做好记录。3.养护记录养护记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、养护日期、养护情况、处理结果等内容。养护记录应妥善保存，保存期限不得少于药品有效期届满后一年；无有效期的药品，保存期限不得少于三年。七、药品调配管理1.调配人员职责调配人员应严格遵守调配操作规程，认真审核处方，确保调配的药品准确、无误。调配人员应向患者或其家属详细说明药品的用法、用量、注意事项等。2.处方审核调配人员应认真审核处方，包括处方的合法性、患者姓名、年龄、药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量、医师签名等内容。对处方存在的问题，应及时与医师联系，进行更正或重新开具处方。3.调配操作调配人员应按照处方要求，准确调配药品，不得擅自更改或代用药品。调配药品时，应注意药品的有效期、质量等，确保调配的药品质量合格。调配完成后，应在处方上签名，并注明调配日期。4.核对发药调配完成后，应由专人进行核对发药。核对人员应认真核对药品的名称、剂型、规格、数量、用法、用量等是否与处方一致，患者姓名、年龄等信息是否与患者相符。核对无误后，应将药品发放给患者，并向患者或其家属详细说明药品的用法、用量、注意事项等。发药时，应在药品外包装上注明用法、用量等信息，并向患者提供用药指导。八、药品不良反应报告与监测管理1.报告制度药房工作人员应密切关注药品不良反应情况，发现药品不良反应应及时报告。药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。2.报告程序发现药品不良反应后，应立即填写药品不良反应报告表，并向卫生院药剂科报告。药剂科应及时对报告的药品不良反应进行核实、分析和评价，并按照规定向上级药品不良反应监测机构报告。3.监测措施药房应建立药品不良反应监测档案，记录药品不良反应的发生情况、处理结果等。定期对药品不良反应监测数据进行分析和总结，采取有效的措施，减少药品不良反应的发生。九、药品效期管理1.效期跟踪药房应建立药品效期管理制度，对药品的效期进行跟踪管理。定期对药品的效期进行检查，将临近效期的药品进行标识，并采取相应的处理措施。2.近效期药品处理对临近效期的药品，应及时通知临床科室，优先调配使用。对超过有效期的药品，应及时进行清理，按照规定进行销毁处理，并做好记录。十、特殊药品管理1.麻醉药品和精神药品管理严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，对麻醉药品和精神药品进行采购、储存、保管、调配、使用等管理。麻醉药品和精神药品应实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记的“五专”管理。处方的调配、核对人员应仔细核对麻醉药品和精神药品的处方，严格按照规定的剂量、用法进行调配。2.医疗用毒性药品管理医疗用毒性药品的采购、储存、保管、调配、使用等应严格按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定执行。医疗用毒性药品应专柜加锁保管，专人负责