新版gsp试题及答案

新版gsp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.企业质量负责人应具有（）A.大学专科以上学历B.大学本科以上学历C.中专以上学历D.高中以上学历答案：B2.储存药品相对湿度应为（）A.35%-65%B.35%-75%C.45%-75%D.45%-65%答案：B3.验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）A.检验报告书B.合格证C.说明书D.包装答案：A4.药品零售企业销售处方药，必须凭（）A.患者本人申请B.医师处方C.药师同意D.家属证明答案：B5.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A.了解B.考察C.评估D.审核答案：D6.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片（）存放A.一起B.分库存放C.混合D.视情况答案：B7.药品批发企业对实施电子监管的药品，应当按规定进行（）A.扫码B.记录C.扫码并上传数据D.标识答案：C8.药品零售连锁企业门店的质量负责人应具有（）A.执业药师资格B.药师资格C.药士资格D.相关专业中专以上学历答案：A9.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）A.易变质药品B.近效期药品C.冷藏药品D.中药饮片答案：B10.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A二、多项选择题（每题2分，共10题）1.新版GSP要求企业的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、记录和凭证答案：ABCD2.药品批发企业的库房应划分的专用场所包括（）A.待验区B.合格品区C.不合格品区D.发货区答案：ABCD3.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂答案：ABCD4.企业应当对人员健康进行管理，以下说法正确的是（）A.从事直接接触药品岗位的人员应进行健康检查B.患有传染病不得从事直接接触药品的工作C.患有其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作D.每年至少进行一次健康检查答案：ABCD5.药品批发企业购进药品的合同应明确（）A.质量条款B.药品价格C.运输方式D.违约责任答案：AD6.药品零售企业陈列药品的要求有（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列C.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区D.外用药与其他药品分开摆放答案：ABCD7.药品储存要求中，正确的是（）A.按包装标示的温度要求储存药品B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理C.储存药品相对湿度为35%-75%D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛答案：ABCD8.药品批发企业的收货与验收要求包括（）A.收货人员要核实运输工具和运输状况B.验收抽取的样品应具有代表性C.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对D.验收合格的药品应当及时入库登记答案：ABCD9.药品零售企业销售药品时，应当（）A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.调配处方必须经过核对C.对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.销售近效期药品应当向顾客告知有效期答案：ABCD10.企业应当对药品质量管理文件定期审核，以下说法正确的是（）A.确保文件的适宜性B.确保文件的有效性C.确保文件的充分性D.必要时进行修订答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.企业质量负责人可以在其他单位兼职。（）答案：错误2.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）答案：正确3.药品批发企业可以将药品销售给个人。（）答案：错误4.药品零售企业销售药品时，对处方可以自行调整。（）答案：错误5.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。（）答案：正确6.药品批发企业验收药品时，对于破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，可不验收。（）答案：错误7.药品零售连锁企业总部的质量管理制度适用于门店。（）答案：正确8.企业储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。（）答案：正确9.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件等资料。（）答案：正确10.药品零售企业的营业场所应明亮、整洁，无污染物。（）答案：正确四、简答题（每题5分，共4题）1.简述新版GSP对药品批发企业库房设施设备的要求答案：应配备保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收、发货、退货的专用场所；不合格药品专用存放场所等。2.药品零售企业在销售药品时，对处方药销售有哪些规定？答案：销售处方药必须凭医师处方，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用；处方保存期限按规定执行；销售过程应准确无误，说明用法、用量和注意事项。3.简述企业对药品采购的要求答案：企业应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议；购进药品应建立购进记录。4.简述新版GSP对药品验收的要求答案：验收应按照规定进行，查验同批号检验报告书；抽取的样品应具有代表性；对药品外观、包装、标签等逐一检查核对；验收合格的及时入库登记，不合格的按规定处理；验收记录应完整准确并保存。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论新版GSP实施对药品经营企业质量管理的重要意义答案：促使企业规范管理流程，提升药品质量控制水平，保障药品流通环节安全。增强企业责任意识，促使严格把控药品购进、储存、销售等环节，提升行业整体质量形象，保护消费者用药安全。2.谈谈药品零售企业如何更好地落实新版GSP的陈列要求答案：应安排专人负责陈列管理，按剂型、用途、储存要求等分类陈列，严格区分处方药与非处方药、外用药与其他药品。定期检查陈列药品，保证陈列有序、标识清晰，对近效期等特殊药品重点管理。3.讨论药品批发企业在药品运输过程中如何确保药品质量答案：运输工具要符合药品储存条件要求，采取相应的保温、冷藏等措施。运输过程中实时监控温度等环境参数，确保药品始终处于适宜环境。做好药品装卸