2019药事法规试题及答案

2019药事法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.负责全国药品监督管理工作的部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家中医药管理局D.国家市场监督管理总局答案：B2.药品生产企业必须遵守（）A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP答案：A3.以下不属于药品的是（）A.中药材B.保健品C.化学原料药D.血清答案：B4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和（）A.价格B.疗效C.注意事项D.不良反应答案：C5.开办药品批发企业，须经（）批准A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B6.处方药的广告可以在（）发布A.大众传播媒介B.国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物C.医疗机构宣传栏D.药品零售企业内答案：B7.药品不良反应报告和监测的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：D8.以下哪种情况不属于假药（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.超过有效期的药品D.变质的药品答案：C9.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品生产许可申请答案：D10.执业药师注册有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于药品质量特性的有（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD2.药品监督管理的主要内容包括（）A.药品生产、经营管理B.药品使用管理C.药品广告管理D.药品价格管理答案：ABC3.以下属于药品经营企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂答案：ABC4.药品广告不得含有的内容有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性进行比较答案：ABCD5.药品不良反应报告的范围包括（）A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应D.进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应答案：ABCD6.以下属于劣药的有（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：ABCD7.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请答案：ABCD8.执业药师的职责包括（）A.负责处方的审核及监督调配B.提供用药咨询与信息C.指导合理用药D.开展治疗药物监测及药品疗效评价答案：ABCD9.药品经营质量管理规范（GSP）规定，药品储存应遵循的原则有（）A.药品与非药品分开存放B.处方药与非处方药分开存放C.内服药与外用药分开存放D.中药材、中药饮片应与其他药品分开存放答案：ABCD10.以下属于药品监督管理部门的职责有（）A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施B.负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理C.负责药品、医疗器械注册和监督管理D.负责制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监管的稽查制度并组织实施答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：错误2.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。（）答案：正确3.新药是指我国未生产过的药品。（）答案：错误4.药品生产企业只能销售本企业生产的药品。（）答案：正确5.执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》在全国范围内有效。（）答案：正确6.药品不良反应就是药品的副作用。（）答案：错误7.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售。（）答案：错误8.药品经营企业可以无需凭处方销售处方药。（）答案：错误9.药品监督管理部门有权对药品及药品质量进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。（）答案：正确10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）答案：正确四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品质量特性。答案：药品质量特性包括有效性，即药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病的要求；安全性，确保用药安全；稳定性，在规定条件下质量稳定；均一性，每单位产品质量均匀一致。2.开办药品零售企业需要具备哪些条件？答案：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。3.简述药品不良反应报告和监测的目的。答案：及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。有助于发现药品新的不良反应，为药品再评价等提供依据，促进合理用药，降低不良反应发生率。4.简述药品注册的含义。答案：药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品广告管理的重要性。答案：药品广告管理很重要。虚假广告误导消费者，可能导致不合理用药，危害健康。规范广告能确保消费者获取准确药品信息，合理选择药物。同时维护市场秩序，避免不正当竞争，保障正规企业权益，促进药品行业健康发展。2.如何保障药品的安全性？答案：从多方面保障。药品生产严格遵守GMP确保质量；经营环节遵循GSP规范储存运输。加强不良反应监测，及时发现问题。严格药品审批，把控上市关。医疗机构合理用药，做好用药指导，提高公众安全用药意识。3.谈谈执业药师在合理用药中的作用。答案：执业药师可审核处方，避免药物相互作用等不合理情况。为患者提供用药咨询，说明用法用量、注意事项等。参与临床药物治疗，协助医师