仿制药药学研制特点

仿制药药学研制特点

第一页，共三十六页。内容：

1、仿制药本身特点及申报现状

2、对于仿制药的研制原那么

3、药学研制要点及本卷须知

4、仿制药化药资料要点第二页，共三十六页。一、仿制药本身特点及申报现状第三页，共三十六页。

1、所指仿制药为狭义概念上的仿制药-已有国家标准药品。药物本身在国内已批准生产或上市销售，其中药典收载品种多数已上市多年，新药转正标准品种也已经经过试行期、行政保护期，进口药经过国内外广泛使用，其平安性、有效性已经得到较充分证实。第四页，共三十六页。

2、仿制的品种种类多、标准来源广〔药典、地标升国标、新药转正标准等〕、剂型多、数量大。第五页，共三十六页。

3、申报企业多，产品难度小，转让价格低。第六页，共三十六页。

二、对于仿制药的研制原那么

1、既要保证质量，又要降低研发本钱。

2、研制时坚持科学性与灵活性相统一。

3、抓住品种特点而不要套一个模式。第七页，共三十六页。

三、药学研制要点及本卷须知第八页，共三十六页。

1、药学方面要求仿制药质量不得低于已上市的被仿制药。一般无须建立新质量标准，现有质量标准也一般不做修订〔如确需修订，应写明原因〕。因此仿制药的质量研究与新药相比，目的和侧重点不同。第九页，共三十六页。

新药质量研究目的主要用于建立质量标准。要求全面、具体，注重方法学研究

仿制药主要用于考察产品质量。第十页，共三十六页。仿制药质量研究以现有标准为依托，主要参照现行标准中的方法，进行仿制药与被仿制药的全面质量比较。

为全面考察产品质量，必要时增加标准以外的工程研究。第十一页，共三十六页。

2、原料药：总体要求合成路线、生产工艺合理、有据，结构应能确证，质量相当或不低于被仿制药，稳定性研究应加速及长期留样考察结果。

第十二页，共三十六页。

质量研究参照现有标准进行检验，同时与被仿制药比照。由于合成路线可能与被仿制药不一致，因此建立有关物质方法学研究可能是必要的，同时也是稳定性研究的需要。有机溶剂可参照新药要求。局部质量研究考察工程可简化要求。第十三页，共三十六页。

3、制剂：总体要求所使用的原料药来源合法，手续齐备，规格有据，处方、生产工艺根本合理，质量与被仿制药相当或不低于，稳定性研究应至少提供3个月的加速及长期留样考察。

第十四页，共三十六页。质量研究按现有标准和被仿制药比照。研制重点考虑制剂处方、工艺、剂型特点、主成分本身的理化性质特点〔结构、稳定性等〕。侧重点是辅料对检查、含量测定的干扰。口服普通片、缓释片一般要求与被仿制药进行比较，但最终以相对生物利用度试验结果为准。第十五页，共三十六页。

4、根据品种不同，具体情况具体分析。第十六页，共三十六页。

仿制药化药资料要点

原料第十七页，共三十六页。仿制药化药资料要点---原料

(一)

生产工艺：

列出合成路线，说明是参照文献或自行设计；生产工艺要符合大生产要求；起始原料及试剂，中间体有质控、二类以上有机溶剂种类；有无三废处理方案。

重点：生产工艺要符合大生产要求，三废处理方案要合理。第十八页，共三十六页。仿制药化药资料要点---原料

〔二〕结构确证：

1.对照品的来源及纯度、精制品纯度；采用的结构确证手段，文献及图谱；有立体异构体、结晶溶剂〔或水〕及多晶现象需进一步研究。

重点：结构要与被仿制药品要一致。第十九页，共三十六页。仿制药化药资料要点---原料

〔二〕结构确证：

2.对于不能用理化手段测定结构的品种，说明原材料的来源及工艺过程控制方法。

重点：来源要与被仿制药品要一致。第二十页，共三十六页。仿制药化药资料要点---原料

〔三〕质量研究

各主要及特殊工程的质量研究内容、方法学验证及与被仿制药品〔生产厂家、批号〕质量研究比照情况。第二十一页，共三十六页。仿制药化药资料要点---原料

〔三〕质量研究

重点：有关物质和有机溶剂残留量的检验方法要可行，检测数据及图谱要符合要求；样品质量与被仿制药品要一致；自检报告及省药检所复核检验报告结果要根本一致。第二十二页，共三十六页。仿制药化药资料要点---原料

〔四〕稳定性

加速试验及长期留样试验的检测工程、结果及拟上市包装和贮藏条件。

重点：说明产品是否稳定及有效期。第二十三页，共三十六页。仿制药化药资料要点---原料

〔五〕包装及标签

说明是何种内包装材料。

重点：内包装材料要符合药用标准，标签内容要符合要求。第二十四页，共三十六页。

仿制药化药资料要点---原料

〔六〕平安性

供注射用的原料应简述平安性试验的工程和结果。

重点：平安性要符合要求。第二十五页，共三十六页。〔七〕对主要研究结果的总结及评价

与被仿制药品比较，对仿制药品的合成工艺、结构确证、质量的可控性、稳定性等进行综合评价。第二十六页，共三十六页。

仿制化药药品资料要点

制剂

第二十七页，共三十六页。仿制药化药资料要点---制剂

〔一〕处方及工艺

列出完整处方，辅料在处方中的用量、作用、药用标准、来源；处方筛选指标；简述生产工艺有无特殊之处及原因。

重点：工艺要合理；生产工艺要符合大生产要求。

第二十八页，共三十六页。仿制药化药资料要点---制剂

〔二〕质量研究

各主要及特殊工程的质量研究内容、方法学验证及与被仿制药品〔生产厂家、批号〕质量比照情况。第二十九页，共三十六页。仿制药化药资料要点---制剂

〔二〕质量研究

重点：溶出度、有关物质、含量测定〔回收率〕的检验方法要可行，检测数据及图谱要符合要求；样品质量与被仿制药品要一致；自检报告及省药检所复核检验报告结果要根本一致。

第三十页，共三十六页。仿制药化药资料要点---制剂

〔三〕稳定性

加速试验及长期留样试验的检测工程、结果及拟上市包装和贮藏条件。

重点：说明产品是否稳定及有效期。

第三十一页，共三十六页。仿制药化药资料要点---制剂

〔四〕生物利用度/生物等效性

试验设计方法〔受试者选择与例数；参比制剂与来源；分组方法、给药剂量与途径、取血时间点、血样贮藏条件〕；生物检测分析方法及可行性〔特异性；标准曲线与线形范围；日内及日间变异系数；提取回收率、最低检测浓度〕；血药浓度测定结果〔AUC、Cmax、Tmax〕；生物利用度/生物等效性统计分析方法与等效性评价。

重点：设计要合理；分析方法要可行；要等效。

第三十二页，共三十六页。仿制药化药资料要点---制剂

〔五〕使用说明书

使用说明书为仿制?新药资料汇编?或?临床用药须知?或被仿制药品说明书的依据。

重点：要与被仿制药品使用说明书一致。

第三十三页，共三十六页。仿制药化药资料要点---制剂

〔六〕包装及标签

简述内包装材料。