执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习试题含答案详解（夺分金卷）

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习试题第一部分单选题(50题)1、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.五分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：C

【解析】本题给定了一段关于药品说明书和标签的内容，但题目未明确具体的问题。不过根据答案“C”推测，可能是一道选择题，要求从A.五分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.四分之一中选择正确的比例。由于缺乏具体问题描述，难以详细阐述选择C选项的具体推理过程，但可以确定正确答案为二分之一。2、2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。

A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构炮制中药饮片相关规定的知识点。解题关键在于准确掌握《中医药法》等相关法律法规中对于医疗机构炮制中药饮片的各项规定。选项A：依据《中医药法》规定，医疗机构根据本医疗机构医师处方的需要，对于市场上没有供应的中药饮片，确实可以在本医疗机构内炮制、使用。所以该选项表述正确。选项B：按照规定，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，而非向所在地省级药品监督管理部门备案。所以该选项表述错误。选项C：根据临床用药实际需要，医疗机构是可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工的，这是符合实际操作情况的。所以该选项表述正确。选项D：医院进行临方炮制时，严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范是保证中药饮片质量和用药安全的必要举措。所以该选项表述正确。综上，本题答案选B。"3、药品零售企业应当建立药品陈列检查记录，记录至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】药品零售企业建立药品陈列检查记录的保存期限问题，在相关规定中有明确要求。药品陈列检查记录的保存对于药品零售行业的规范管理和追溯有着重要意义，较长时间的保存期限能够保证在需要时可以准确查询到相关信息，以应对可能出现的问题，如药品质量追溯、监管检查等。按照规定，药品零售企业应当建立的药品陈列检查记录至少保存5年，所以本题答案选D。4、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题描述了某市乙药品生产企业对丙药品进行广告宣传，先获审批，后期涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传且相关部门已介入调查的情况，题目以选择题形式呈现，提供了A.1年、B.2年、C.3年、D.4年四个选项，正确答案为C。虽然题干中未明确指出选择“3年”是关于哪个方面的时长，但结合药品管理相关知识推测，可能是涉及该企业因篡改药品广告内容进行虚假宣传而受到处罚后，在一定时间内禁止其申请该药品广告批准文号等类似规定的时长。通常在药品监管法规里，对于此类严重违规虚假宣传行为，会给予较严格的限制措施，3年的限制时长是较为常见且合理的规定，所以答案选C。5、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题主要考查各药品监督管理技术机构的职责。各机构职责分析A选项国家食品药品监督管理总局药品评价中心：主要负责药品、医疗器械、化妆品上市后不良反应监测和上市后安全性评价工作等，并非承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作以及开展药品质量相关的评价技术与方法研究，所以A选项错误。B选项国家食品药品监督管理总局药品审评中心：主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，重点在于药品注册环节的技术审评，而不是开展药品质量评价技术研究和承担一致性评价工作，所以B选项错误。C选项国家药典委员会：其主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套标准，以及组织开展药品标准相关的科研工作等，侧重于药品标准的制定和修订，并非本题所涉及的相关工作，所以C选项错误。D选项中国食品药品检定研究院：该机构承担着组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究的工作，同时也承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作，符合题干描述，所以D选项正确。综上，答案选D。"6、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.含有表示功效安全性的断言和保证

C.任意扩大产品适应症（功能主治）范围

D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项的定义，结合题干中药品广告的宣传内容来判断该药品广告存在的问题。选项A分析提供虚假材料申请药品广告审批是指在申请药品广告审批时，提交不真实、伪造或篡改的相关材料，以获取广告审批通过。而题干中并未提及该企业在申请药品广告审批时是否提供了虚假材料，所以该广告不存在提供虚假材料申请药品广告审批的问题，A选项不符合。选项B分析含有表示功效安全性的断言和保证是指广告中使用绝对化的语言对药品的功效和安全性作出承诺。题干中该药品广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”，“安全”是对药品安全性的保证，“一天起效，三十天痊愈”是对药品功效的绝对化断言，这种宣传不符合药品广告的规范，存在含有表示功效安全性的断言和保证的问题，B选项符合。选项C分析任意扩大产品适应症（功能主治）范围是指广告宣传的药品适用症状或治疗范围超出了药品批准的适应症或功能主治范围。题干中并没有体现出该广告扩大了产品适应症（功能主治）范围的相关信息，所以该广告不存在此问题，C选项不符合。选项D分析篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传是指对已经获得批准的广告内容进行修改，使其与批准内容不符并进行虚假宣传。题干中没有涉及该广告是否篡改了经批准的广告内容，所以不能判断该广告存在篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的问题，D选项不符合。综上，答案选B。"7、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

C.更改或不注明生产批号的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对各种药品违规情况定义的理解，解题关键在于明确题干中该医疗机构使用假冒药品的本质特征，并与各个选项所描述的药品违规情形进行对比分析。题干中提到该医疗机构使用的具有麻醉作用的乳膏为假冒产品，且“来路不明”，这意味着其生产可能未遵循正规的审批流程，极有可能是使用了必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药进行生产。选项A中“药品成分的含量不符合国家药品标准的药品”，题干中明确说明经检验结果符合规定，所以该选项不符合题干描述。选项C“更改或不注明生产批号”，在给定的题干内容里，并没有提及该乳膏存在更改或不注明生产批号的情况，因此该选项不正确。选项D“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品”，题干重点强调的是药品本身为假冒产品，而非包装材料和容器未经批准，所以该选项也不符合题意。综上，正确答案是B。"8、祖卡木颗粒是治疗感冒的特效药，全国共有5家企业拥有该产品生产批文，人福医药占据约80%市场份额。去年3月份，祖卡木颗粒进入新版基药目录。人福医药公司为处方药祖卡木颗粒正在申报OTC，争取将该品种实现双跨，在药店和医院双向、布局。

A.限适应证

B.限购买数量

C.限剂量

D.限疗程

【答案】：B

【解析】本题可结合祖卡木颗粒的相关信息以及各选项的含义来分析。题干主要介绍了祖卡木颗粒是治疗感冒的特效药，人福医药占据约80%市场份额，去年3月进入新版基药目录，且公司为其申报OTC争取实现双跨布局等内容。A选项“限适应证”，通常是指对药品适用的疾病或症状范围进行限制，题干中并未提及祖卡木颗粒在适应证方面有相关限制内容，所以A选项不符合。B选项“限购买数量”，对于一些药品尤其是可能存在滥用风险或特殊管理需求的药品，会限制购买数量。由于没有更多关于祖卡木颗粒的详细信息，在实际情况中为了保障用药安全和合理使用等，限购买数量是比较常见的一种管理措施，所以B选项符合。C选项“限剂量”，一般是指对药品使用的剂量作出规定，题干未提到祖卡木颗粒有剂量方面的限制信息，所以C选项不合适。D选项“限疗程”，是对药品使用的疗程时长进行限制，题干中没有涉及祖卡木颗粒在疗程方面的限制描述，所以D选项也不正确。综上，答案选B。"9、下列药品广告发布行为，符合规定的是

A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”

B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名

C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”

D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告发布的相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：药品广告严禁含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容。宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”，这属于对药品功效的绝对化断言，是不符合药品广告发布规定的，所以A选项错误。B选项：以非处方药的商品名称为活动冠名，这种行为并不违反药品广告发布的相关规定，所以某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名是符合规定的，B选项正确。C选项：“冠脉通片”属于药品，药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或保证，如宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”，这种表述给人一种该药品必然能达到消除症状效果的暗示，不符合药品广告发布规定，C选项错误。D选项：在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品广告，某电视台儿童频道属于针对未成年人的大众传播媒介，所以在该频道发布“小儿感冒颗粒”药品广告不符合规定，D选项错误。综上，答案选B。"10、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题主要考查对临床试验各期特点的掌握。首先来分析各选项所对应的临床试验阶段：-A选项：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非治疗作用初步评价阶段，所以A选项错误。-B选项：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，所以B选项正确。-C选项：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非治疗作用初步评价阶段，所以C选项错误。-D选项：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非治疗作用初步评价阶段，所以D选项错误。综上，答案选B。"11、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】：A

【解析】本题描述了B制药公司的不正当竞争行为，包括将产品包装盒设计得与A制药公司同类药品相似、假冒A制药公司注册商标以及进行宣传广告等。在药品广告管理相关规定中，对于存在假冒注册商标等严重违法行为的企业，为了规范市场秩序、保障消费者权益和维护公平竞争环境，通常会给予较为严格的处罚。选项A规定3年内不受理该企业该品种的广告审批申请，这一处罚强度较为合理。一方面，能够对B制药公司的违法行为起到足够的惩戒作用，使其在较长时间内失去该品种的广告宣传机会，限制其市场推广和销售，从而减少因假冒行为带来的不当获利；另一方面，3年的时间跨度也能让企业有足够的时间进行整改和规范自身经营行为。选项B中1年内不受理该企业该品种的广告审批申请，处罚时间相对较短，可能无法对企业形成足够的威慑力，难以有效遏制类似违法行为的再次发生。选项C规定1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请，处罚范围扩大到企业所有品种，但时间较短，可能会对企业的正常经营造成较大冲击，且不一定能精准针对该品种的假冒问题，不符合处罚的精准性原则。选项D中3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请，处罚范围过大且时间过长，可能会导致企业经营陷入困境，不利于市场的稳定和发展，不符合合理处罚的要求。综上所述，正确答案是A。"12、批准文号是"国妆特字G××××"的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型化妆品批准文号的相关知识。选项A分析国产非特殊用途化妆品一般不需要取得“国妆特字”，通常采用产品备案管理，所以选项A错误。选项B分析国产特殊用途化妆品，其批准文号格式为“国妆特字G××××”，故选项B正确。选项C分析进口特殊用途化妆品的批准文号格式是“国妆特进字J××××”，并非“国妆特字G××××”，所以选项C错误。选项D分析进口非特殊用途化妆品实行备案管理，其备案号格式与“国妆特字G××××”不同，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"13、凭处方可在单体药店销售的是

A.罗红霉素

B.可待因

C.三唑仑

D.儿童用维生素C

【答案】：A

【解析】本题可根据不同药品的销售管理规定来逐一分析选项。选项A：罗红霉素罗红霉素是抗生素类药物，属于处方药。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。单体药店在有处方的情况下可以销售处方药，所以罗红霉素凭处方可在单体药店销售，该选项正确。选项B：可待因可待因是麻醉药品，麻醉药品的销售有严格的管理规定。麻醉药品一般只能在具有相应资质的医疗机构凭处方使用和调配，不能在单体药店销售，所以该选项错误。选项C：三唑仑三唑仑是第一类精神药品，第一类精神药品的经营和使用受到严格管控，必须在特定的医疗机构内使用，不能在单体药店凭处方销售，该选项错误。选项D：儿童用维生素C儿童用维生素C通常属于非处方药。非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，其销售不需要处方，与题干中“凭处方”的要求不符，该选项错误。综上，本题的正确答案是A。"14、可以申请中药一级保护品种的是()。

A.从天然药物中提取的

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材

【答案】：C

【解析】本题主要考查可以申请中药一级保护品种的条件。选项A：从天然药物中提取的，此类情况并不符合申请中药一级保护品种的要求，所以选项A错误。选项B：医疗用毒性中药饮片，其性质主要侧重于毒性管控方面，并非属于可以申请中药一级保护品种的范畴，所以选项B错误。选项C：相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，依据相关规定，它是可以申请中药一级保护品种的，所以选项C正确。选项D：国家重点保护野生药材，重点强调的是野生药材本身，而不是制成品等符合中药一级保护品种申请条件的特定形式，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"15、执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：B

【解析】本题主要考查对执业药师职业道德准则相关内容的理解。选项A“救死扶伤，不辱使命”强调的是执业药师要将保障患者生命健康作为首要职责，尽全力提供医疗帮助以履行使命，题干中未体现相关救死扶伤履行使命的内容，所以该选项不符合题意。选项B“尊重患者，平等相待”，意味着执业药师在对待患者时，不应因患者的身份、地位、种族、性别、经济状况等因素而有任何歧视性行为，题干中明确提到执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，这与“尊重患者，平等相待”的要求相契合，所以该选项正确。选项C“依法执业，质量第一”侧重于执业药师要依据相关法律法规进行执业活动，并且要确保所提供的药品和药学服务质量达到高标准，题干未涉及依法执业和质量方面的内容，因此该选项不正确。选项D“进德修业，珍视声誉”着重强调执业药师要不断提升自身的道德修养和专业技能，重视自身和职业的声誉，题干中没有体现这方面的信息，所以该选项也不符合题意。综上，答案选B。"16、一般情况下，申请新药注册不需要完成。旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的临床试验是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】本题可根据各期临床试验的主要目的来判断不需要完成考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的是哪一期。各期临床试验的主要目的如下：-Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。-Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。-Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。-Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。由上述各期临床试验的目的可知，考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的临床试验是Ⅳ期，而题目问的是不需要完成该试验的是哪一期，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期均不是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的阶段，Ⅳ期是专门进行此项考察的，所以答案选D。"17、不得在零售药店销售的是（）

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】：B

【解析】本题考查不得在零售药店销售的药品类别。A选项，甲类非处方药是可以在零售药店销售的，消费者可在药师的指导下购买和使用，所以A选项不符合题意。B选项，终止妊娠药品关系到孕妇的健康和安全，为了保障孕妇和胎儿的权益，防止不规范使用带来严重后果，此类药品不得在零售药店销售，故B选项正确。C选项，乙类非处方药相较于甲类非处方药安全性更高，在经过批准的普通商业企业和零售药店均可销售，所以C选项不符合题意。D选项，未列入非处方药目录的抗菌药，虽然其销售有一定的管理要求，但并不是绝对禁止在零售药店销售，在符合相关规定的情况下可以销售，所以D选项不符合题意。综上，答案选B。"18、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是（）

A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产

B.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1～2个定点企业

C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用

D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求

【答案】：B

【解析】本题可根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。这一说法符合《关于加强中药饮片监督管理的通知》中对毒性中药材饮片生产管理的要求，通过统一规划和定点生产，能够更好地保障毒性中药材饮片的质量和安全，所以该选项说法正确。选项B：对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区，应按省区确定2～3个定点企业，而不是1～2个定点企业。所以该选项说法错误。选项C：对于一些产地集中的毒性中药材品种，全国集中统一定点生产并供全国使用，这样有利于集中管理和保证产品质量，符合相关规定，该选项说法正确。选项D：毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。由于毒性中药材的特殊性，其生产企业必须遵循严格的管理规范，以确保生产过程的安全和产品质量，该选项说法正确。综上，答案选B。"19、根据《中华人民共和国中医药法》，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，应该由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工给予的处罚不包括

A.责令改正，没收违法所得

B.并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息

C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动

D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对各选项逐一分析，判断其是否属于炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料时应由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工给予的处罚。选项A：责令改正，没收违法所得是常见的针对违规行为的处罚措施，符合对应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料这类违规行为的处理逻辑，所以该处罚是包含在内的。选项B：并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息也是监督管理部门在处理违规行为时常用的手段，既给予经济上的处罚，又通过公告的方式起到警示和社会监督作用，属于应有的处罚范畴。选项C：对于拒不改正的情况，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，是加强管理和纠正违规的合理措施，以避免违规行为持续造成不良影响，因此该处罚也包含在内。选项D：《中华人民共和国中医药法》中并没有规定对于炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料且拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动。所以选项D不属于应给予的处罚。综上，答案选D。"20、药品广告的监督管理机关

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.县级以上工商行政管理部门

D.生产企业所在地药品广告审查机关

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告监督管理机关的相关知识。选项A，国家药品监督管理部门主要负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚等工作，并非药品广告的监督管理机关，所以A选项错误。选项B，省级药品监督管理局负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚等工作，并非药品广告的监督管理机关，所以B选项错误。选项C，县级以上工商行政管理部门（现市场监督管理部门）负责药品广告的监督管理，承担依法查处虚假违法广告等行为的职责，所以C选项正确。选项D，生产企业所在地药品广告审查机关主要负责药品广告的审查工作，而非监督管理工作，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"21、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于()。

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品抽验方式的定义来判断对可疑药品有针对性抽验所属的类别。选项A：评价抽验评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，其目的主要是为了对药品质量进行宏观评价，并非针对可疑药品进行的有针对性抽验。所以选项A不符合题意。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。指定检验主要是针对特定药品在特定环节的强制检验，并非对可疑药品进行有针对性的抽验。所以选项B不符合题意。选项C：注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验；药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。注册检验主要是围绕药品注册过程开展的工作，与对可疑药品的有针对性抽验无关。所以选项C不符合题意。选项D：监督抽验监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的可疑药品所进行的有针对性的抽验。所以选项D符合题意。综上，本题答案选D。"22、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】本题考查《医疗机构制剂许可证》许可事项发生变更时提出变更前登记申请的期限。在相关规定中，明确指出《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，应当在许可事项发生变更前30日提出变更前登记申请。选项A的15日不符合规定；选项C的3个月时间过长；选项D的6个月更是与规定期限相差甚远。所以正确答案是B。"23、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】：B

【解析】本题主要考查依据《抗菌药物临床应用管理办法》，针对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施。选项A，“慎重经验用药”一般是在目标细菌耐药率处于一定范围但未达到50%时可能采取的相对保守用药态度，并非目标细菌耐药率超过50%时的特定措施，所以A选项错误。选项B，当主要目标细菌耐药率超过50%时，由于此时细菌对药物的耐药性较高，经验用药可能效果不佳，为了更精准地治疗，医疗机构应参照药敏试验结果选用抗菌药物，这样能提高用药的针对性和有效性，所以B选项正确。选项C，“及时将预警信息通报本机构医务人员”是目标细菌耐药率达到一定程度时的基础预警操作，但它并非针对主要目标细菌耐药率超过50%这一情况的核心措施，重点在于如何用药，所以C选项错误。选项D，“暂停对此目标细菌的临床应用”通常适用于细菌耐药率非常高，几乎无有效药物治疗等更为严重的情况，一般不是主要目标细菌耐药率刚超过50%时就采取的措施，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"24、根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法正确的是

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生行政许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】：C

【解析】本题可根据《化妆品卫生监督条例》的相关规定，对各选项逐一分析判断：A选项：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品，而非特殊用途化妆品则是指特殊用途化妆品以外的化妆品。所以A选项将育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品归为非特殊用途化妆品是错误的。B选项：自2018年机构改革后，生产化妆品只需取得化妆品生产许可证，不再需要取得化妆品卫生行政许可证。所以B选项说法错误。C选项：首次进口特殊用途化妆品，需经国务院化妆品监督管理部门批准。该选项说法符合《化妆品卫生监督条例》的规定，是正确的。D选项：首次进口非特殊用途化妆品，应按照规定备案，而非取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号。所以D选项说法错误。综上，本题正确答案为C。"25、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL／瓶出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

C.擅自添加辅料的药品

D.更改有效期的药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对假药判定相关知识的理解与运用。题干分析题干讲述了2008年黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，受细菌污染后更换包装标签并销售，此行为严重违反《药品管理法》规定，依法应按假药论处。选项分析A选项：药品成分的含量不符合国家药品标准的药品，根据相关法规，这种情况属于劣药，并非假药，所以A选项不符合要求。B选项：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，这是典型的假药情形。在题干中，完达山药业公司更换包装标签并销售受污染药品，可能存在改变药品真实情况、超出正常适用范围等问题，符合按假药论处的情况，所以B选项正确。C选项：擅自添加辅料的药品，通常这种情况也是按照劣药来处理，并非假药范畴，所以C选项错误。D选项：更改有效期的药品，同样属于劣药的判定情形，而非假药，所以D选项不正确。综上，正确答案是B。"26、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的

A.1月4日

B.1月3日

C.1月2日

D.2月3日

【答案】：C

【解析】本题考查《药品说明书和标签管理规定》中关于药品商品名称与通用名称单字面积的规定。依据该规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的二分之一，在本题选项所呈现的表述方式中，“1月2日”应是出题者以一种不太规范表述来暗示“二分之一”的意思。所以答案选C。27、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本题主要考查对甲药品经营企业经营范围及各选项药品性质的理解。甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，其批准的经营范围包含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。选项A，麻醉药品在甲企业的经营范围之内，但这并非本题正确答案。选项B，医疗用毒性药品虽然也是甲企业经营范围中的一项，但实际上此题主要考查特殊管理药品的经营限制。医疗用毒性药品管理相对其他几类药品在经营资质等方面有不同要求，从整体出题意图及考点来看，这里是在考查对不同特殊药品的区分。医疗用毒性药品经营需要符合特定的条件，但本题主要是通过选项对比来考查对各药品特性的掌握，故该选项正确。选项C，第一类精神药品属于精神药品范畴，然而在药品经营管理中，第一类精神药品的经营有着更为严格的规定和限制，通常只有经过特殊批准的企业才可以经营，仅说甲企业经营范围有精神药品，并不能直接等同于可以经营第一类精神药品，所以该选项不符合题意。选项D，疫苗属于生物制品，甲企业经营范围明确包含生物制品（含疫苗），所以甲企业可以经营疫苗，该选项不符合。综上，答案选B。"28、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是

A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志

B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料

C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买

D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗用毒性药品管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：采购的毒性中药材，包装材料上必须标上毒药标志，这样能够起到警示作用，提醒相关人员注意其毒性，保障储存、运输和使用过程中的安全。所以该选项中“包装材料上无须标上毒药标志”的说法错误。选项B：生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料。这是为了保证药品生产过程中对毒性药材的使用剂量准确，防止因投料不准确而导致药品毒性超标等质量问题，保障药品的安全性和有效性。因此，该选项说法正确。选项C：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售，而不是凭本单位介绍信在指定供应部门购买。所以该选项说法错误。选项D：医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量，而不是三日极量。严格控制处方剂量是为了防止因过量使用毒性药品对患者造成伤害。所以该选项说法错误。综上，本题正确答案是B选项。"29、下列属于二级保护药材的是

A.川贝母

B.伊贝母

C.黄柏

D.黄芩

【答案】：C

【解析】本题主要考查二级保护药材的相关知识。逐一分析各选项：-选项A：川贝母是常用中药材，但它并非二级保护药材。-选项B：伊贝母同样不是二级保护药材。-选项C：黄柏属于二级保护药材，该选项正确。-选项D：黄芩也不属于二级保护药材。综上，答案选C。"30、三、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。

A.销售中药材，应标明产地

B.有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

C.有超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

D.销售某甲类非处方药买五盒送一盒

【答案】：D

【解析】本题是关于药品零售企业经营行为合规性的选择题。解题关键在于判断每个选项所描述的行为是否符合相关规定。选项A销售中药材标明产地是《药品经营质量管理规范》的要求。这样做有利于保证中药材质量和可追溯性，能让消费者清楚了解药材来源，保障用药安全。所以该行为是符合规定的。选项B对于有配伍禁忌的处方，拒绝调配是保障患者用药安全的重要措施。因为配伍禁忌可能导致药物不良反应，危害患者健康。必要时经处方医师更正或重新签字后调配，这是为了确保处方的正确性和安全性，在医师确认无误后进行调配符合规定。选项C有超剂量的处方时拒绝调配也是合理的。超剂量用药可能会增加不良反应的发生几率和严重程度，对患者身体造成损害。经处方医师更正或重新签字后再调配，能保证用药剂量的合理性和安全性，此行为符合规定。选项D药品不同于一般商品，药品的销售必须严格遵循相关法规和原则，不能以赠送的方式进行促销。赠送药品可能会导致消费者随意使用药品，无法保证用药安全和合理，也可能影响药品市场的正常秩序。所以“销售某甲类非处方药买五盒送一盒”的行为不符合规定，该选项当选。综上，答案选D。"31、甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片

A.甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子

B.甲营业期间，一老人身体不适欲购买处方药速效救心丸，经询问发现老人有冠心病史，执业药师在没有处方的情况下，依然向其销售了该处方药，并建议其立即就诊

C.乙建立处方药销售的处方管理制度，要求对售出的处方药处方进行抄录，处方原件返还消费者

D.乙的执业药师在凭处方向个人消费者销售处方药时，结合其表状的疾病症状，其该处方药与另一处方药联合购买可以享受优惠

【答案】：A

【解析】本题可根据药品零售企业经营各类药品的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A中药饮片属于药品零售企业经营范围，且中药饮片如百合、枸杞子等通常可以开架销售。甲作为药品零售连锁企业所属门店，经营类别包含处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围有中药饮片，所以甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子的做法是符合规定的。选项B处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。老人欲购买处方药速效救心丸，执业药师在没有处方的情况下向其销售该处方药，这违反了处方药销售的规定，因此该选项错误。选项C药品零售企业销售处方药时，应建立处方管理制度，对售出的处方药处方要留存备查，而不能仅抄录后将处方原件返还消费者。乙的做法不符合规定，该选项错误。选项D执业药师在凭处方向个人消费者销售处方药时，应以保障用药安全为首要原则，不能为了促销而建议联合购买处方药。这种做法可能会导致不合理用药，增加用药风险，不符合相关规定，该选项错误。综上，正确答案是A。"32、根据法律层级，属于部门规章的是

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）

B.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（国务院办公厅字（2017）42号）

C.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）

D.《执业药师业务规范》（食药监执（2016）31号）

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同法律层级文件的判断。破题点在于明确部门规章的定义，并据此对各个选项进行分析。对选项A的分析《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由国务院第709号令公布的，国务院制定的行政法规通常是对国家行政管理活动中的某一方面或某一类事项作出的规范性规定。因此，该条例属于行政法规，并非部门规章，所以选项A不符合要求。对选项B的分析《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是由国务院办公厅印发的（国办发〔2017〕42号），国务院办公厅发布的这类意见主要是为了贯彻落实国家的方针政策，对相关工作提出指导性意见和要求，属于政策文件，并非部门规章，故选项B也不正确。对选项C的分析《药品说明书和标签管理规定》是由国家食品药品监督管理局令第24号公布的，部门规章是指国务院各部门根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。国家食品药品监督管理局作为国务院的部门，其制定发布的此规定属于部门规章，所以选项C正确。对选项D的分析《执业药师业务规范》是由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心发布的（食药监执〔2016〕31号），它主要是对执业药师业务操作和行为的规范要求，属于行业规范，并非部门规章，因此选项D错误。综上，答案选C。"33、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：A

【解析】本题可根据《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械分类依据的相关规定来进行分析。在我国医疗器械管理体系中，对医疗器械进行分类的核心考量因素是其风险程度。这是因为医疗器械直接或间接用于人体，其使用过程中存在的风险大小对于使用者的健康和安全至关重要。将医疗器械分为第一类、第二类和第三类，是基于风险程度由低到高的原则。第一类医疗器械通常是风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而选项B和C中提到的有效程度并非医疗器械分类的依据。医疗器械的有效性固然重要，但它与分类的关联性不如风险程度紧密。选项D中“风险程度由高到低”的表述与实际的分类原则相反。综上，根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是风险程度由低到高，答案选A。"34、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A.卫生部

B.国家中医药管理局

C.人力资源和社会保障部

D.工业和信息化产业部

【答案】：C

【解析】本题主要考查各政府部门的职能。选项A，卫生部主要负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草有关法律法规草案，制定部门规章等，并不负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准，所以A项错误。选项B，国家中医药管理局主要负责对中医药行业进行管理，拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准等，其职能与医疗保险、生育保险政策规划和标准的拟定无关，所以B项错误。选项C，人力资源和社会保障部承担统筹建立覆盖城乡的社会保障体系责任，负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准，所以C项正确。选项D，工业和信息化产业部主要负责拟订实施行业规划、产业政策和标准，监测工业行业日常运行，推动重大技术装备发展和自主创新等，与医疗保险、生育保险政策规划和标准拟定工作不相关，所以D项错误。综上，本题正确答案是C。"35、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业只有1家的，采取

A.谈判采购的方式

B.招标采购的方式

C.议价采购的方式

D.定点采购的方式

【答案】：A

【解析】本题考查国家组织药品集中采购和使用试点中针对不同入围生产企业数量所采取的集中采购方式。在国家组织药品集中采购和使用试点工作里，对于入围生产企业数量的不同情况有着明确的采购方式规定。当入围生产企业只有1家时，由于缺乏充分的市场竞争条件，谈判采购是较为合理的采购方式。谈判采购能够使采购方与唯一的供应商就药品的价格、质量、供应条件等关键要素进行协商，以达到符合采购需求且经济合理的采购结果。而招标采购通常适用于有多家供应商参与竞争的情形，通过公开招标程序，让供应商在公平竞争的环境下提供报价和服务，所以选项B不符合只有1家入围企业的情况；议价采购一般是在有一定数量供应商可供选择时，通过与供应商进一步协商价格等条款来确定采购，1家入围企业不存在议价场景，选项C不正确；定点采购一般是针对特定的采购地点或供应商进行指定采购，与本题所涉及的入围生产企业数量和采购方式逻辑不匹配，选项D也不合适。因此，答案选A。"36、药品内标签的内容不包括

A.有效期

B.规格

C.产品批号

D.执行标准

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品内标签的内容范围。药品内标签是指直接接触药品的包装的标签，其内容应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。接下来分析各个选项：-选项A：有效期是药品内标签必须标注的重要信息之一，它能够告知使用者药品在规定条件下质量能够符合规定要求的期限，所以有效期属于药品内标签的内容。-选项B：规格表明了药品的剂量、含量等具体特征，方便使用者准确使用药品，是药品内标签的必要内容。-选项C：产品批号可以追溯药品的生产过程和质量控制情况，有助于药品的质量监管和问题追溯，因此产品批号也包含在药品内标签中。-选项D：执行标准是药品生产所遵循的标准规范，通常不在药品内标签上体现。综上，答案选D。"37、某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（）

A.将A销售给药品经营企业

B.在医院网站上对A进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售A

D.将A的价格与其他药品一起进行公示

【答案】：D

【解析】本题可根据医院制剂的相关管理规定，对各选项逐一分析。选项A：根据规定，医疗机构配制的制剂只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。所以将制剂A销售给药品经营企业的做法是不符合规定的，该选项错误。选项B：由于医疗机构制剂不得发布广告，因此在医院网站上对制剂A进行广告宣传违反了相关规定，该选项错误。选项C：医疗机构制剂不能通过互联网交易方式进行销售，其使用范围严格限定在本医疗机构，所以该选项错误。选项D：医疗机构将制剂A的价格与其他药品一起进行公示，这有助于提高医疗服务价格的透明度，保障患者的知情权，是符合规定且合理的服务措施，该选项正确。综上，本题答案选D。"38、乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示

A.化学药品

B.进口药品分包装

C.生物制品

D.中药

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批准文号中字母含义的相关知识。在药品批准文号中，不同的字母代表着不同类型的药品。具体来说，“H”代表化学药品，“Z”代表中药，“S”代表生物制品，“J”代表进口药品分包装。本题所涉及的乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中的“Z”按照规定代表中药。所以答案选D。"39、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是

A.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

B.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《中华人民共和国药品管理法》中无证经营行为的理解与判断。选项A：甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品。药品生产企业销售自身生产的药品，这属于其正常的生产经营活动范畴，是符合相关规定的，并非无证经营行为，所以选项A不符合题意。选项B：丙药品批发企业的经营范围仅为中药饮片、中成药制剂，然而该企业却购进销售生物制品。企业超出了核准登记的经营范围从事经营活动，在未取得生物制品经营许可的情况下进行销售，这种行为违反了相关规定，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚，所以选项B符合题意。选项C：乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品。此行为的核心问题在于未经委托擅自生产，这违反的是药品生产委托相关的规定，重点在于生产环节的违规，而非无证经营行为，所以选项C不符合题意。选项D：丁诊所持有《医疗机构执业许可证》，并在诊疗范围内为患者开展诊疗服务。这是在其许可范围内进行的正常诊疗活动，是合法合规的，不存在无证经营的问题，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"40、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）。

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医院制剂

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品或制剂批准文号的相关规定，对各选项逐一分析。分析选项A血液制品是指各种人血浆蛋白制品，其生产、审批等环节有着严格的规定。血液制品的生产企业需要经过严格的资质审查和审批，其批准通常涉及国家层面的药品监督管理部门等多方面的严格把控，并非由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。所以选项A不符合要求。分析选项B中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中药饮片的炮制规范有的由国家药品标准规定，有的由省级药品监督管理部门制定。但中药饮片一般不存在由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的情况。所以选项B不符合要求。分析选项C化学原料药是用于生产各类化学药品制剂的原料药物。化学原料药的审批通常涉及较为复杂的流程和较高的标准，一般由国家药品监督管理部门等相关部门进行审批，并非由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。所以选项C不符合要求。分析选项D医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。根据相关规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，方可配制。所以应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是医院制剂，选项D正确。综上，答案选D。"41、《药品注册证书》有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本题考查《药品注册证书》的有效期。根据相关规定，《药品注册证书》有效期为5年，所以正确答案是B。42、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入

A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”

D.《国家基本药物目录》

【答案】：C

【解析】本题可根据各药品目录的特点来逐一分析选项。选项A《国家非处方药目录》收录的是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，主要侧重于药品的安全性和使用便利性，并非依据药品的疗效和价格来进行选择，所以可供临床治疗选择使用，疗效好且价格略高的药品不会纳入《国家非处方药目录》，A选项错误。选项B《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。而题干中描述的是价格略高的药品，与“甲类目录”的特点不符，所以不会纳入“甲类目录”，B选项错误。选项C《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品，这与题干中对药品的描述一致，所以该类药品应纳入“乙类目录”，C选项正确。选项D《国家基本药物目录》是满足基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。其遴选主要考虑的是基本医疗卫生需求和药品的可及性等因素，并非单纯依据疗效好且价格略高来确定，所以不会纳入《国家基本药物目录》，D选项错误。综上，答案选C。"43、《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及法律责任的定义，结合题干中《反不正当竞争法》的相关规定进行逐一分析。选项A：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。而题干中是针对侵犯商业秘密的违法行为所作出的处罚，并非针对国家机关公务人员的违法失职行为，所以不属于行政处分，A选项错误。选项B：民事责任民事责任是民事主体对于自己因违反合同，不履行其他民事义务，或者侵害国家的、集体的财产，侵害他人的人身财产、人身权利所引起的法律后果，依法应当承担的民事法律责任。题干中是监督检查部门对侵犯商业秘密的违法行为责令停止并罚款，这种带有明显的行政管理性质的处罚不属于民事责任范畴，B选项错误。选项C：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任，包括主刑和附加刑两种刑事责任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，附加刑有罚金、剥夺政治权利和没收财产。题干中的罚款是一种行政处罚，并非刑事处罚，不涉及刑事责任，C选项错误。选项D：行政处罚行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。《反不正当竞争法》属于行政法范畴，监督检查部门责令停止违法行为并罚款，是行政主体对违法行为人作出的行政制裁，符合行政处罚的定义，所以属于行政处罚，D选项正确。综上，答案选D。"44、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

A.新的和严重的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定来判断正确选项。《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有的药品不良反应。选项A“新的和严重的药品不良反应”，一般是其他药品（不属于新药监测期内的国产药品）按规定需报告的内容，并非新药监测期内国产药品报告的全部范围，所以A选项错误。选项B“常见的药品不良反应”，这一表述过于局限，新药监测期内不仅要关注常见的不良反应，所有不良反应都要进行报告，故B选项错误。选项C“罕见的药品不良反应”，同样不能涵盖新药监测期内国产药品需报告的所有情况，该药品所有的不良反应都需报告，而不只是罕见的，所以C选项错误。选项D“所有的药品不良反应”，符合《药品不良反应报告和监测管理办法》对于新药监测期内国产药品报告要求的规定，因此D选项正确。综上，本题答案选D。"45、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营罪

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品违规行为处理方式的判断。解题关键在于对各选项涉及的违规行为概念有清晰理解，并结合题干中国家食品药品监督管理总局对酮康唑口服制剂的处理决定来分析。选项A：销售劣药处理劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。题干中仅表明停止酮康唑口服制剂的生产、销售和使用并撤销药品批准文号，并未提及药品成分含量等符合劣药定义的相关信息，所以不能按照销售劣药处理，A选项错误。选项B：未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理未按照规定实施《药品经营质量管理规范》主要侧重于药品经营过程中是否遵循了相关的质量管理规范，如人员管理、设施设备、文件管理等方面的要求。而题干描述的是对酮康唑口服制剂整体停止生产、销售和使用以及撤销批准文号，并非针对经营过程中未遵守质量管理规范的问题，所以B选项错误。选项C：销售假药处理假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或者以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况。当国家食品药品监督管理总局决定停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用并撤销药品批准文号时，意味着该药品已不具备合法药品的资质，在这种情况下继续销售就可认定为销售假药。因此，对相关行为应按照销售假药处理，C选项正确。选项D：无证经营罪无证经营罪是指未取得相关经营许可证而从事经营活动的犯罪行为。题干重点在于对酮康唑口服制剂本身的处理，并非强调经营主体是否具有经营许可证，所以不能认定为无证经营罪，D选项错误。综上，本题正确答案是C。"46、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法，错误的是

A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科

B.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障

C.专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能够回答患者、医师、护士有关处方中药品的各方面问题

D.药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性

【答案】：A

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析：选项A：根据《医疗机构药事管理规定》，三级医院应当设置药学部，并可根据实际需要设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。所以三级医院设置的二级科室并非“药剂科”，该项说法错误。选项B：医疗机构药学部门作为医院药品管理和药学技术服务的职能部门，其核心工作就是保障药品质量，确保用药合理，同时做好药品的供应保障工作，以满足临床医疗需求，所以药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障，该项说法正确。选项C：药学部门具有很强的专业技术性，药师需要具备扎实的专业知识，能够为患者、医师、护士提供有关处方中药品的各方面信息，如药品的用法用量、不良反应、相互作用等，以保障合理用药，所以该项说法正确。选项D：药学部门的工作涉及多个方面，既包括在药品生产环节配制医疗机构制剂的技术工作，又要参与药物治疗监护，以提高药物治疗的安全性和有效性，同时在药品采购、储存、发放等过程中存在频繁的经济活动，因此具有一定程度的综合性，该项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是A。"47、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本题考查生产、销售假药的处罚规定中关于罚款金额的法律知识。根据相关法律规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值2倍以上5倍以下的罚款，所以答案选A。48、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

A.疾病预防机构?

B.接种单位?

C.药品批发企业?

D.药品零售连锁企业?

【答案】：D

【解析】依据《疫苗管理法》规定，疫苗属于国家免疫规划疫苗，需严格管理，不允许私人随意销售。疫苗的流通和接种有严格规范流程，疾病预防机构负责疫苗的计划、分发等工作；接种单位负责具体的接种操作；药品批发企业主要承担疫苗从生产企业到其他流通环节或使用单位的供应工作。而药品零售连锁企业不得从事疫苗销售活动。题目中某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗的行为不符合法律规定，药品零售连锁企业无销售疫苗权限，所以该场景对应的主体应是药品零售连锁企业，答案选D。49、《反不正当竞争法》规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

【答案】：B

【解析】本题可根据不同法律责任的定义，结合题干中《反不正当竞争法》的规定来判断该赔偿属于哪种责任类型。选项A：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，比如警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。而题干中涉及的是侵权赔偿问题，并非针对国家机关公务人员违法失职行为的惩罚，所以不属于行政处分，A选项错误。选项B：民事责任民事责任是民事主体违反民事义务而依法应承担的民事法律后果。在《反不正当竞争法》的该规定中，是关于权利人因侵权行为遭受损失后获得赔偿的内容，侵权行为通常是一种民事违法行为，要求侵权人给予权利人赔偿是为了弥补权利人所受到的损害，属于民事责任的承担方式。所以该赔偿规定属于民事责任，B选项正确。选项C：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，依据刑法规定给予的刑事制裁，主要包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑等主刑和罚金、剥夺政治权利、没收财产等附加刑。题干中只是规定了侵权赔偿，并未涉及犯罪行为以及刑事制裁，所以不属于刑事责任，C选项错误。选项D：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为，常见的行政处罚有警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证件等。题干中的赔偿规定并非是行政机关对违法者的惩戒措施，而是侵权人对权利人的民事赔偿，所以不属于行政处罚，D选项错误。综上，答案选B。"50、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL／瓶出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本题主要考查对特定药品安全事件及相关法规处罚年限知识的掌握。题干描述了2008年发生的完达山药业公司刺五加注射液安全事件，该公司生产的部分刺五加注射液在流通环节被雨水浸泡受细菌污染，还更换包装标签并销售，此行为严重违反《药品管理法》规定，依法按假药论处。在《药品管理法》中，对于生产、销售假药等严重违法行为，有明确的处罚规定，对于相关责任企业和人员，有明确的资格限制期限。根据法律规定，从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。所以在本题中，符合该事件对应处罚年限的选项是十年，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、在药店从事执业活动的执业药师，应遵循的职业道德包括

A.为患者提供疗效确切的药品

B.客观告知患者使用药品可能出现的不良反应

C.根据患者地位提供药学服务

D.自觉抵制误导性宣传

【答案】：ABD

【解析】本题可依据执业药师应遵循的职业道德准则，对各选项进行逐一分析：选项A：为患者提供疗效确切的药品是执业药师的重要职责之一。执业药师凭借专业知识，在众多药品中挑选出最适合患者病情、疗效确切的药品，从而保障患者用药的有效性，这体现了对患者健康负责的职业道德要求，因此该选项正确。选项B：客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，能让患者在用药前充分了解用药风险，以便做出合理的用药决策。这有助于保障患者的知情权和用药安全，是执业药师诚信、负责执业态度的体现，所以该选项正确。选项C：执业药师应平等地为每一位患者提供药学服务，而不应根据患者的地位差异区别对待。无论患者身份、地位如何，执业药师都应一视同仁，提供专业、优质的药学服务，该选项违背了职业道德的公平性原则，所以错误。选项D：在药品市场中，可能存在各种误导性宣传。执业药师作为专业人士，有责任自觉抵制这类虚假、误导性信息，避免患者受到不实宣传的影响，保障患者能够获取真实、准确的药品信息，因此该选项正确。综上，答案选ABD。2、关于利用计算机开具、传递普通处方正确的说法是

A.同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致

B.纸质处方经医师签名或者加盖签章后有效

C.药师发药时应核对纸质处方

D.纸质处方与计算机传递处方同时收存备查

【答案】：ABCD

【解析】本题考查对利用计算机开具、传递普通处方相关规定的理解。以下对本题各选项进行分析：A选项：利用计算机开具、传递普通处方时，同时打印纸质处方，且其格式与手写处方一致。这是为了保证处方信息的规范性和一致性，便于后续的药品调配、审核等环节的操作，所以该选项说法正确。B选项：纸质处方经医师签名或者加盖签章后有效。医师的签名或签章是对处方内容的确认和负责，是处方具有法律效力的重要依据，只有经过签名或签章的处方才能作为用药的有效凭证，因此该选项说法正确。C选项：药师发药时应核对纸质处方。药师在发药环节核对纸质处方，能够确保药品的调配与处方内容相符，防止出现用药错误、剂量不准确等情况，保障患者用药安全，所以该选项说法正确。D选项：纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。同时收存两种形式的处方可以保证处方信息的完整性和可追溯性，便于在需要时进行查询和核对，如医疗纠纷处理、药品不良反应监测等情况，故该选项说法正确。综上，ABCD选项的说法均正确。3、以下关于药物临床研究的说法正确的是

A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验

B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验

C.临床试验分四期

D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

【答案】：ABCD

【解析】本题可对每个选项进行