2025年执业药师之《药事管理与法规》试题一及参考答案详解【考试直接用】

2025年执业药师之《药事管理与法规》试题一第一部分单选题(50题)1、关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的是

A.区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业

B.全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址

C.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由总部委托第三方配送

D.第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易

【答案】：C

【解析】本题可根据第二类精神药品销售渠道的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：区域性批发企业可以从全国性批发企业购进第二类精神药品，也可以从定点生产企业购进第二类精神药品并销售给其他区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构以及经批准的药品零售连锁企业等，所以区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业，该选项说法正确。B选项：全国性批发企业和区域性批发企业销售第二类精神药品时，应当将药品送至医疗机构、药品零售连锁企业门店或购货方库房或仓库地址，不得委托配送，所以全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址，该选项说法正确。C选项：药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。而该选项中说应由总部委托第三方配送，说法错误。D选项：第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易，这是为了加强对第二类精神药品的监管，防止其流入非法渠道，该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是C。"2、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是

A.假药

B.药品

C.劣药

D.新药

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对不同药品分类定义的理解。在药品管理相关规定中，明确指出药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的属于假药。选项B，“药品”是一个宽泛的概念，未明确体现成分不符的特征；选项C，劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准，并非成分不符；选项D，“新药”是指未曾在中国境内上市销售的药品，与成分是否符合标准没有直接关联。所以本题正确答案是A。3、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。

A.多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

B.远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

C.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险

D.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险

【答案】：C

【解析】本题考查对《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定内容的理解与应用。该办法规定申请医保定点的零售药店需配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，且执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致。选项A：多点执业执业药师意味着该执业药师并非仅在本药店执业，不符合“专职”这一要求，不满足办法规定，所以该选项错误。选项B：远程审方执业药师同样不能体现“专职”且在营业时间保证有一名以上执业药师在岗在物理空间上较难直接保证符合要求，不符合办法中对人员配备的规定，所以该选项错误。选项C：专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险，完全符合办法中关于配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，且执业地与注册地一致的规定，所以该选项正确。选项D：专职执业药师虽注册到本药店并有劳动合同，但没有缴纳社会保险，不满足办法中“缴纳社会保险”这一条件，不符合规定，所以该选项错误。综上，正确答案是C。"4、药品经营企业违反购销记录和法定销售的要求的（）

A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》

B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书

C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

【答案】：C

【解析】本题考查药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的法律后果。选项A中“给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》”，此描述对应的通常是药品生产企业的相关违规情形，而非药品经营企业，所以A选项错误。选项B“责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书”，这主要是针对医疗机构违法购进药品等情况的处罚，并非针对药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚，所以B选项错误。选项C“责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》”，这是符合药品经营企业违反购销记录和法定销售要求应承担的法律后果，所以C选项正确。选项D“责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》”，该表述通常适用于药品经营企业从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品等其他违规情况，并非本题所指的违反购销记录和法定销售要求的情形，所以D选项错误。综上所述，本题正确答案是C。"5、医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：C

【解析】本题主要考查对医疗机构配制假药情节严重时的处罚规定。依据相关药品管理法规，当医疗机构配制的制剂被认定为假药且情节严重时，针对医疗机构制剂配制这一行为的许可资质会被吊销。选项A，《药品生产许可证》是发给药品生产企业的许可证书，而题干主体是医疗机构，并非药品生产企业，所以A选项不符合。选项B，《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证，与医疗机构配制制剂的情况不相关，所以B选项错误。选项C，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，当医疗机构配制的制剂为假药且情节严重时，吊销其《医疗机构制剂许可证》是符合规定的处罚措施，所以C选项正确。选项D，《医疗机构执业许可证》是医疗机构从事医疗执业活动的证件，其吊销与否通常与医疗执业活动的合规性等方面相关，而非单纯针对制剂配制为假药的情况，所以D选项不正确。综上，本题答案选C。"6、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是二级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】：C

【解析】本题考查药品召回通知有关企业和单位停止销售和使用的时限规定。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据相关规定，药品生产企业在做出药品召回决定后，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限要求如下：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。本题问的是二级召回的时限，按照规定，二级召回应在48小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用。所以答案选C。"7、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药

【答案】：C

【解析】本题可根据相关抗菌药物管理规定，对各选项逐一分析判断。选项A根据抗菌药物临床应用管理规定，具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，才具有限制使用级抗菌药物处方权，而非高级专业技术职务任职资格的医师。因此选项A表述错误，予以排除。选项B对于抗菌药物调剂资格，是由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的药师，授予抗菌药物调剂资格，并非由基层医疗机构组织考核。所以选项B表述错误，排除该选项。选项C特殊使用级抗菌药物由于其不良反应明显、价格昂贵等特点，应严格控制使用。为了规范用药，避免滥用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。所以选项C表述正确。选项D医疗机构在选用抗菌药物时，应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，但在某些紧急情况下，根据患者病情需要，是可以根据经验用药的。所以选项D表述过于绝对，是错误的，排除该选项。综上，本题正确答案是C。"8、根据《药品管理法》药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为

A.责令改正，给予警告

B.责令停业整顿

C.处十万元以上五十万元以下的罚款

D.责令暂停销售

【答案】：A

【解析】本题考查药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时应承担的行政法律责任。选项A：根据《药品管理法》相关规定，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项，应责令改正，给予警告，该项符合法律规定，所以选项A正确。选项B：责令停业整顿一般适用于较为严重的药品经营违规行为，如药品经营企业存在严重违反药品经营质量管理规范且情节恶劣等情况，而零售药品未正确说明用法、用量等事项通常未达到责令停业整顿的程度，故选项B错误。选项C：处十万元以上五十万元以下的罚款往往对应更严重的药品违法行为，如生产、销售假药等，零售药品未正确说明用法、用量等事项不属于此类严重情形，所以选项C错误。选项D：责令暂停销售主要针对药品质量存在问题、可能对人体健康造成危害等情况，而本题描述的未正确说明用法、用量等事项并非适用责令暂停销售的情况，因此选项D错误。综上，答案选A。"9、药品零售企业供应和调配毒性药品

A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过3日极量

B.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2日极量

C.凭医师处方，不得超过3日常用量

D.凭医师处方，不得超过2日常用量

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业供应和调配毒性药品的相关规定。对于药品零售企业供应和调配毒性药品，依据相关法规，必须凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方进行操作。并且在剂量方面有着严格的限制，规定不得超过2日极量。选项A中提到“不得超过3日极量”，这与实际规定不符，所以选项A错误。选项C，“凭医师处方，不得超过3日常用量”的表述不符合药品零售企业供应和调配毒性药品的正确规范，所以选项C错误。选项D，“凭医师处方，不得超过2日常用量”同样不符合相关规定，所以选项D错误。而选项B“凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2日极量”符合相关法规要求，所以本题正确答案是B。"10、以下药品中可以在药店进行陈列的药品是

A.阿普唑仑

B.罂粟壳

C.雪上一枝蒿

D.复方甘草片

【答案】：D

【解析】本题主要考查可以在药店进行陈列的药品的相关知识。我们来逐一分析各选项：-选项A：阿普唑仑属于第二类精神药品。由于其具有一定的成瘾性和精神依赖性等特殊性质，为了确保药品使用的安全性和规范性，避免滥用等情况发生，这类药品不能在药店进行陈列销售。-选项B：罂粟壳是毒品原植物的一部分，它含有吗啡等生物碱成分，具有成瘾性。国家对其管理极为严格，严禁在药店等场所进行陈列售卖，以防止被非法利用，保障人民群众身心健康和社会秩序稳定。-选项C：雪上一枝蒿是一种毒性较强的中药材，使用不当可能会对人体造成严重的危害甚至危及生命。出于用药安全的考虑，它不可以在药店进行陈列销售。-选项D：复方甘草片是一种常用的复方制剂，主要用于镇咳祛痰等，属于非处方药范畴。非处方药相对安全性较高，在遵循相关规定和管理要求的前提下，是可以在药店进行陈列销售的。综上，答案选D。"11、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次

B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样

C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，吊销《药品生产许可证》

D.企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品安全事故相关处理措施及规定的理解。解题的关键在于准确掌握《药品管理法》等相关法律法规对于此类问题的具体要求。题干信息分析-2008年7月1日，昆明特大暴雨导致某药业公司库存的刺五加注射液被雨水浸泡，该公司云南销售人员张某更换包装标签后销售。-相关检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。-2008年10月6日，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用该两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中3例死亡。各选项分析A选项：当药品出现严重质量问题并导致严重不良反应时，责令并监督涉事企业召回问题批次药品是合理且常见的处理措施。召回问题药品可以避免更多患者使用到存在安全隐患的药品，减少潜在的危害，所以该选项的处理措施是符合要求的。B选项：查封、扣押问题批次药品的库存成品和留样，能够防止这些药品继续流入市场，同时也为后续的调查、检验等工作提供样本依据，有助于查明药品质量问题的原因和程度，该选项的处理是必要且合理的。C选项：由于该药业公司的药品出现严重质量问题并造成严重后果，责令其全面停产，收回药品GMP证书（药品生产质量管理规范证书），吊销《药品生产许可证》，是对企业违规行为的严肃处理，能够有效保障药品生产的规范和安全，维护公众健康，该选项的处理是恰当的。D选项：根据《药品管理法》规定，生产、销售假药、劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。而不是企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动，所以该选项表述错误。综上，答案选D。"12、中成药目前没有商品名，只有通用名，有关中成药通用名称命名的说法，错误的是

A.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语

B.民族药通用名称字数不能超过8个字

C.中成药通用名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后

D.中成药通用名称不应采用夸大、自诩、不切实际的用语

【答案】：B

【解析】这道题是关于中成药通用名称命名说法正误判断的单项选择题。破题点在于准确掌握中成药通用名称命名的各项规则，然后对每个选项进行分析判断。选项A：中成药通用名称需要科学、明确、简短，这样便于识别和记忆，同时不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语也是为了让大众易于理解，该说法符合中成药通用名称命名的合理要求，所以此选项表述正确。选项B：在中成药通用名称命名规则中，并没有对民族药通用名称的字数作出不能超过8个字的限制规定，所以该项说法错误。选项C：中成药通用名称中明确剂型且将剂型放在名称最后，是符合命名规范的常见做法，这有助于清晰界定药品的类别和特性，所以该选项表述正确。选项D：中成药通用名称采用夸大、自诩、不切实际的用语会对消费者造成误导，影响药品的合理使用和市场秩序，所以不应采用此类用语，该选项表述正确。综上，答案选B。"13、国家实行购买许可制度的是

A.麦角胺

B.苯乙酸

C.高锰酸钾

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本题主要考查国家实行购买许可制度的物品相关知识。选项A：麦角胺属于药品类易制毒化学品，国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度，所以麦角胺是国家实行购买许可制度的物品，A选项正确。选项B：苯乙酸属于非药品类易制毒化学品，虽然非药品类易制毒化学品也有相应的管理规定，但并非实行购买许可制度这种特定模式，B选项错误。选项C：高锰酸钾属于第三类易制毒化学品，对于第三类易制毒化学品的管理和购买并非实行统一的购买许可制度，C选项错误。选项D：乙醚同样属于第三类易制毒化学品，其购买管理也不是实行购买许可制度，D选项错误。综上，本题正确答案是A。"14、在药品注册管理中承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】：C

【解析】本题可通过对各选项所涉机构职责的了解来判断正确答案。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，组织开展相关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作等，并非承担药品注册现场检查的机构，所以选项A错误。选项B：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评，为药品注册提供技术支持，重点在于对药品注册申请资料进行技术层面的评估和审查，而不是进行现场检查，所以选项B错误。选项C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查工作，具体负责对药品研制、生产、经营过程进行合规性的现场检查等相关工作，与题目中描述的职责相符，所以选项C正确。选项D：国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药品评价中心主要负责药品上市后不良反应监测和药品再评价等工作，聚焦于药品在上市后的安全性和有效性评价等方面，并非负责药品注册现场检查，所以选项D错误。综上，答案是C。"15、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.化学药制剂

B.中成药

C.抗生素制剂

D.抗肿瘤药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查甲药品经营企业《药品经营许可证》批准的经营范围，需判断各选项药品是否在其经营范围之内。甲药品经营企业经营方式为药品批发，其《药品经营许可证》批准的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。-选项A：化学药制剂属于化学原料药及其制剂的范畴，在该企业的经营范围之内，所以选项A不符合题意。-选项B：中成药不在甲企业《药品经营许可证》批准的经营范围所列举的类别中，所以选项B符合题意。-选项C：抗生素制剂属于抗生素原料药及其制剂，在该企业的经营范围之内，所以选项C不符合题意。-选项D：抗肿瘤药品有很多属于化学药制剂或生物制品等，有可能涵盖在企业经营范围的化学原料药及其制剂、生物制品之中，所以选项D不符合题意。综上，答案是B。"16、关于药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素购销要求的说法，错误的是

A.药品类易制毒化学品生产企业应当将这类药品销售给麻醉药品全国性批发企业

B.麻醉药品全国性批发企业可以将这类药品销售给麻醉药品区域性批发企业

C.麻醉药品区域性批发企业之间绝对不允许发生购销行为

D.这些药品禁止使用现金或实物进行交易

【答案】：C

【解析】本题可根据药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的购销要求，对各选项逐一分析：A选项：药品类易制毒化学品生产企业将这类药品销售给麻醉药品全国性批发企业，符合相关规定，该说法正确。B选项：麻醉药品全国性批发企业可以将这类药品销售给麻醉药品区域性批发企业，这也是符合药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素购销要求的，该说法正确。C选项：虽然一般情况下要严格控制麻醉药品区域性批发企业之间的购销行为，但并不是绝对不允许，在特殊情形下是可以发生购销行为的，所以该项说法错误。D选项：为了规范交易秩序和保障药品安全，这类药品禁止使用现金或实物进行交易，该说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案选C。"17、应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B.进口药品自首次获准进口之日起满5年

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内

D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同情形下药品相关报告主体及报告对象的规定。选项A药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现群体不良反应时，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。这是为了确保在出现群体性药品不良反应事件时，相关监管部门能够及时掌握情况，采取有效的应对措施，保障公众的用药安全，所以选项A符合题意。选项B进口药品自首次获准进口之日起满5年，应当报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。并非是向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心立即报告，所以选项B不符合题意。选项C进口药品自首次获准进口之日起5年内，要报告该进口药品发生的所有不良反应。同样也不是题干中描述的报告情形，所以选项C不符合题意。选项D该项描述的是代理经营该进口药品的单位报告不良反应的时间和对象，与题干所要求的“立即向所在地相关部门报告”的情形不匹配，所以选项D不符合题意。综上，正确答案是A。"18、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中没有强制要求是执业药师的岗位是

A.法定代表人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.处方审核人员

【答案】：C

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业不同岗位是否强制要求为执业药师的规定。各选项分析A选项法定代表人：在药品零售企业中，法定代表人需要对企业整体的经营活动和质量安全等方面负法律责任。为了确保企业能在法律和规范的框架内开展药品经营活动，法定代表人通常要求是执业药师，以具备相应的专业知识和能力来履行职责。B选项企业负责人：企业负责人全面负责企业的经营管理工作，药品经营涉及到公众的用药安全等重要事项，企业负责人作为管理核心，需要有专业的药学知识和执业资格来把控企业的运营方向，因此企业负责人一般强制要求是执业药师。C选项质量负责人：依据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并没有强制要求必须是执业药师，所以该选项符合题意。D选项处方审核人员：处方审核直接关系到患者用药的合理性、安全性和有效性。执业药师具备专业的药学知识和技能，能够准确审核处方，识别潜在的用药风险，所以处方审核人员强制要求为执业药师。综上，答案选C。"19、不符合我国中药管理规定的叙述是

A.国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定

B.药品经营企业购进中药材应标明产地

C.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

D.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

【答案】：D

【解析】本题可根据我国中药管理规定，对各选项逐一进行分析。-选项A：国家实行中药品种保护制度，这是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。具体办法由国务院制定，以确保制度的规范性和权威性，该选项符合我国中药管理规定。-选项B：药品经营企业购进中药材应标明产地。中药材的产地不同，其质量和药效可能会有所差异，标明产地有助于保证中药材的质量和用药的安全性、有效性，该选项符合我国中药管理规定。-选项C：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装可以保护药品不受污染和损坏，质量合格标志是对药品质量的一种保证，便于监管和消费者识别，该选项符合我国中药管理规定。-选项D：城乡集市贸易市场可以销售中药材，但不可以销售中药饮片和中成药。中药饮片和中成药需要在符合相应条件的药品经营场所销售，以保证其质量和用药安全。所以该选项不符合我国中药管理规定。综上，答案选D。"20、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为()。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。依据相关药品管理规定，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日用量。选项A“3日用量”不符合为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂的处方限量要求；选项C“一次性常用量”一般适用于其他特定情形而非该类患者的控缓释制剂处方；选项D“7日常用量”也不符合此情形下的规定。所以本题答案是B。21、药品说明书和标签的核准部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.省级卫生主管部门

D.工商行政管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查药品说明书和标签的核准部门。《药品管理法》等相关法律法规明确规定，国家药品监督管理部门负责对药品的注册、监管等进行全面管理，药品说明书和标签作为药品重要的信息载体，其核准是药品注册管理中的重要环节，由国家药品监督管理部门负责。省、自治区、直辖市药品监督管理局主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，侧重于药品生产、经营等过程的日常监督等，并非药品说明书和标签的核准部门。省级卫生主管部门主要职责是统筹规划医疗卫生资源，制定医疗卫生政策等，一般不涉及药品说明书和标签核准工作。工商行政管理部门主要负责市场监管、企业登记注册等工作，与药品说明书和标签核准无关。综上，药品说明书和标签的核准部门是国家药品监督管理部门，本题答案选A。"22、（）阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同医药研究或试验阶段开展地点的相关规定。选项AⅣ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应等。Ⅳ期临床试验可以在更广泛的医疗环境和人群中进行，并非一定在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展，故A选项不符合要求。选项BⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，虽然也需要在专业机构进行，但通常重点侧重于对药物耐受性和药代动力学等方面的研究，它与“在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展”这一要求所对应的情况并非直接相关，所以B选项也不正确。选项C药理毒理研究涉及到药物对生物体的作用、毒性等方面的研究，这需要高度专业化的设备和严格的试验环境来确保研究结果的准确性和可靠性。因此，药理毒理研究阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展，C选项正确。选项D药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程，它主要是一个行政许可和审批流程，并非在药物临床试验机构开展相关研究，所以D选项错误。综上，答案选C。"23、在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读“的是（）

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型药品在发布广告时的相关规定。选项A：基本药物基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。在广告发布方面，并没有要求必须显示“本广告仅供医学药学专业人士阅读”这一忠告语，所以选项A不符合要求。选项B：非处方药非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。其面向的是广大消费者，目的是便于消费者自行判断、选择和使用，所以广告一般是面向普通大众，并非仅供医学药学专业人士阅读，因此选项B错误。选项C：医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，也不允许发布广告，所以选项C也不正确。选项D：处方药处方药通常是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于其药理作用强，用药方法和时间有特殊要求，安全隐患相对较大，所以处方药广告主要是向医学药学专业人士传递药品信息，以帮助他们合理用药、正确开方。因此，在发布处方药广告时，应显示“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的忠告语，选项D正确。综上，答案选D。"24、不得纳入基本药物遴选范围的是

A.麻醉药品

B.非临床治疗首选的

C.口服泡腾剂

D.生物制品

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。逐一分析各选项：-选项A：麻醉药品有其专门的使用和管理规定，但并非完全不能纳入基本药物遴选范围，在符合一定条件和规定的情况下，部分麻醉药品也可能被考虑纳入，所以选项A错误。-选项B：基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。非临床治疗首选的药品不符合基本药物对临床治疗价值的要求，不能作为基本药物满足广大群众的基本医疗需求，因此不得纳入基本药物遴选范围，选项B正确。-选项C：口服泡腾剂本身不是不能纳入基本药物遴选范围的绝对因素，只要其符合基本药物的其他遴选标准，如临床必需、安全有效、价格合理等，是有可能被纳入的，所以选项C错误。-选项D：生物制品在当今医疗中发挥着重要作用，很多生物制品对于一些疾病的治疗具有不可替代的作用，只要符合基本药物的遴选条件，是可以纳入基本药物范围的，所以选项D错误。"25、行政机关举行听证会，应当通知当事人的时间为

A.3日内

B.7日前

C.15日内

D.20日

【答案】：B

【解析】本题考查行政机关举行听证会通知当事人的时间规定。根据相关法律法规，行政机关举行听证会，应当在举行听证的7日前通知当事人及有关人员听证的时间、地点等信息。所以选项B正确。选项A，3日内不符合行政机关举行听证会通知当事人的时间要求，所以A选项错误。选项C，15日内并非规定的通知时间，所以C选项错误。选项D，20日也不是举行听证会通知当事人的时间规定，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"26、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为

A.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任

C.张某应当被处罚款，没收违法所得

D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留

【答案】：D

【解析】本题主要考查村卫生室医师张某在销售假药过程中的法律责任。分析题干A县药品稽查人员查获B省大众生物科技有限公司生产的8种未标示药品批准文号、实质为假药的产品，该公司法定代表人刘某组织人员生产假药并销售。王某、黄某和周某将产品提供给A县几个村卫生室，村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。逐一分析选项选项B：《中华人民共和国药品管理法》明确规定，销售假药是违法行为，不论是否对患者造成人体伤害，销售者都要承担相应的法律责任。张某销售了假药，即使没有对患者造成人体伤害，也需要承担法律责任，所以该选项错误。选项C：根据《中华人民共和国药品管理法》，销售假药的，应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。对于销售假药的行为，除了被处罚款、没收违法所得外，情节严重的还会面临更严厉的处罚。仅表述为“应当被处罚款，没收违法所得”，没有涵盖可能的其他处罚情况，不全面，所以该选项错误。选项D：根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国治安管理处罚法》等相关法律法规，销售假药属于严重违法行为，张某作为村卫生室医师，明知是假药仍销售给患者，除了会被处罚款、没收违法所得外，还可能会因为其违法行为的性质和情节，被处以行政拘留。所以该选项正确。综上，答案选D。"27、批准文号是“卫妆特进字（年份）第××××号”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型化妆品批准文号的相关知识。选项A，国产非特殊用途化妆品通常有相应国产非特的备案编号等标识，并非“卫妆特进字（年份）第××××号”，所以A选项错误。选项B，国产特殊用途化妆品的批准文号一般是“卫妆特字（年份）第××××号”等国产相关的文号格式，而不是“卫妆特进字”，所以B选项错误。选项C，进口特殊用途化妆品的批准文号格式为“卫妆特进字（年份）第××××号”，C选项符合要求。选项D，进口非特殊用途化妆品有其专门的进口非特备案等方式，文号并非“卫妆特进字（年份）第××××号”，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"28、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是

A.国妆备进字JXXXX

B.国妆特进字（年份）第XXXX号

C.国妆特字（年份）第XXXX号

D.国妆特字GXXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本题可根据不同化妆品批准文号格式的含义来判断各选项是否属于国产特殊用途化妆品。选项A“国妆备进字JXXXX”，其中“国妆备进字”表明这是进口非特殊用途化妆品的批准文号格式，并非国产特殊用途化妆品，所以选项A错误。选项B“国妆特进字（年份）第XXXX号”，“国妆特进字”意味着这是进口特殊用途化妆品的批准文号格式，与国产特殊用途化妆品无关，所以选项B错误。选项C“国妆特字（年份）第XXXX号”，这种表述并非国产特殊用途化妆品的规范批准文号格式，所以选项C错误。选项D“国妆特字GXXXXXXXX”，“国妆特字”代表是特殊用途化妆品，“G”通常表示国产，该格式符合国产特殊用途化妆品的批准文号格式，所以选项D正确。综上，答案选D。"29、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是()。

A.商务部

B.国家食品药品监管管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】：C

【解析】本题主要考查承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门。选项A，商务部主要负责拟订药品流通发展规划和政策，一般不承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。选项B，国家食品药品监管管理总局主要负责药品、医疗器械、化妆品的注册并实施监督管理等，并非承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门。选项C，工业和信息化部承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作，该选项正确。选项D，国家卫生与计划生育委员会主要负责组织拟订国家药物政策和国家基本药物制度等医疗卫生相关工作，不负责上述两项工作。综上，答案选C。"30、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

D.甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的相关规定。选项A虽然执业医师甲具有执业医师资格且在医院内有处方权，但这并不意味着其自动拥有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格。麻醉药品和第一类精神药品具有特殊的管理要求和风险，需要额外的考核和授权才能具备相应处方资格，所以选项A错误。选项B执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格并非仅取决于职称高低。高级职称并不直接等同于获得该类药品的处方资格，还需要经过特定的培训和考核，所以选项B错误。选项C根据规定，并不是通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。具体的考核主体并非省级卫生行政部门，所以选项C错误。选项D甲作为注册在A市人民医院的执业医师，若要获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，应经A市人民医院培训考核合格后，方可被授予。这符合麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予的管理规定，所以选项D正确。综上，答案选D。"31、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的是

A.假药

B.合格药品

C.劣药

D.无证生产

【答案】：A

【解析】本题主要考查对假药、合格药品、劣药以及无证生产概念的理解和区分。选项A分析《药品管理法》规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品按假药论处。因为药品的适应症或功能主治是经过严格的临床试验和审批确定的，若超出规定范围，意味着其可能无法按照预期对相应病症起到治疗作用，甚至可能给患者带来严重危害，所以这种药品属于假药范畴，A选项正确。选项B分析合格药品是指符合药品标准规定，质量、安全性和有效性都经过检验并达到相应要求的药品。显然，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品不符合合格药品的标准，B选项错误。选项C分析劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期、产品批号等情形。而题干描述的是适应症或功能主治超出规定范围，并非劣药所对应的情形，C选项错误。选项D分析无证生产是指未取得药品生产许可证等相关证件而进行药品生产的行为，重点在于生产主体是否具备合法的生产资质，与药品标明的适应症或者功能主治是否超出规定范围并无直接关联，D选项错误。综上，答案选A。"32、根据《医疗器械注册管理办法》境内第三类医疗器械注册证的核发部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查境内第三类医疗器械注册证的核发部门相关知识。在我国医疗器械注册管理体系中，不同类别的医疗器械注册证核发部门有所不同。依据《医疗器械注册管理办法》规定，国家药品监督管理部门主要负责境内第三类医疗器械注册证的核发。这是因为第三类医疗器械通常是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，由国家药品监督管理部门来进行核发管理，能够从宏观层面、专业角度进行严格把控，确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和生命安全。而省级药品监督管理部门负责境内第二类医疗器械注册工作；设区的市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门主要承担日常监督管理等相关职责，并不负责境内第三类医疗器械注册证的核发。所以本题答案是A。"33、A型肉毒毒素及其制剂属于（）

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒化学品

【答案】：B

【解析】本题考查药品的分类管理相关知识。选项A分析麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，主要包括阿片类、可卡因类、大麻类等，其作用多与中枢神经系统的抑制、镇痛等相关。而A型肉毒毒素及其制剂并不主要用于此类麻醉相关的医疗需求，也不具有典型麻醉药品的成瘾性等特征，所以不属于麻醉药品，A选项错误。选项B分析医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。A型肉毒毒素是一种毒性很强的神经毒素，其制剂如果使用不当，例如剂量不准确、注射部位错误等，可能会导致严重的不良反应甚至危及生命，符合医疗用毒性药品的定义，所以A型肉毒毒素及其制剂属于医疗用毒性药品，B选项正确。选项C分析精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，分为第一类精神药品和第二类精神药品。常见的有镇静催眠药、中枢兴奋药等。A型肉毒毒素及其制剂的作用机制和用途与精神药品不同，它主要用于美容、肌肉痉挛治疗等方面，并非作用于中枢神经系统以产生兴奋或抑制作用，因此不属于精神药品，C选项错误。选项D分析药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，这些物质是用于制造毒品的原料或配剂，具有被非法用于制造毒品的风险。而A型肉毒毒素及其制剂并没有被用于制造毒品的特性和用途，所以不属于药品类易制毒化学品，D选项错误。综上，答案选B。"34、关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是

A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出

B.二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作

C.复核率应该达到100％

D.中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗机构中药饮片调配的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。这是为了确保调配的准确性和用药安全，避免因调配错误给患者带来不良影响，该选项说法正确。选项B：二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，而非副主任中药师以上专业技术人员，所以该选项说法错误。选项C：为保证调配质量，复核率应该达到100％，即对每一份调配好的中药饮片都要进行复核，该选项说法正确。选项D：中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内，这是为了保证用药剂量的准确，使药物能发挥应有的疗效，该选项说法正确。综上，答案选B。"35、申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有

A.告知义务

B.当场更正

C.受理申请

D.一次性告知

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政机关在面对不属于本机关职权范围申请事项时的职责。对各选项的分析A选项：根据相关行政管理规定，当申请事项不属于本行政机关职权范围时，行政机关负有告知义务，应将这一情况明确告知申请人，引导申请人向有管辖权的行政机关提出申请，所以A选项正确。B选项：当场更正一般是针对申请材料存在可以当场更正的错误时所采取的措施，与申请事项不属于本机关职权范围的情况无关，所以B选项错误。C选项：行政机关只能受理属于本机关职权范围内的申请事项，对于不属于本机关职权范围的申请，不能受理，所以C选项错误。D选项：一次性告知通常是指行政机关对申请人申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，并非针对申请事项不属于本机关职权范围的情形，所以D选项错误。综上，本题答案选A。"36、根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，其直接责任人员给予的处罚是

A.五年内不得从事中医药相关活动

B.终身不得从事药品生产、经营活动

C.终身不得从事中医药相关活动

D.五年内不得从事药品生产、经营活动

【答案】：B

【解析】此题考查对医疗机构违规配制中药制剂时直接责任人员处罚规定的掌握。依据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，当医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂时，对于其直接责任人员，应给予终身不得从事药品生产、经营活动的处罚。选项A“五年内不得从事中医药相关活动”不符合相关法律对于此类情况直接责任人员的处罚规定；选项C“终身不得从事中医药相关活动”表述不准确，法律规定的是不得从事药品生产、经营活动；选项D“五年内不得从事药品生产、经营活动”时间和内容均与法律规定不符。所以正确答案是B。37、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过2个最小包装的是

A.含可待因复方口服固体制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.小包装麻黄素

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品在零售药店销售时的管理规定。分析选项A含可待因复方口服固体制剂属于精神药品，在零售药店销售时，是按处方药进行管理，需凭处方销售，但并没有要求查验、登记购买人身份证明，且没有一次销售不得超过2个最小包装的规定。所以选项A不符合题意。分析选项B含可待因复方口服液体制剂同样属于精神药品，零售药店销售时按处方药管理，凭处方销售，也没有查验、登记购买人身份证明以及一次销售不超2个最小包装的规定。因此选项B不符合题意。分析选项C含麻黄碱类复方制剂在零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，并且一次销售不得超过2个最小包装。所以选项C符合题意。分析选项D小包装麻黄素属于药品类易制毒化学品，零售药店不得零售。所以选项D不符合题意。综上，本题正确答案是C。"38、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的特点及结果发布形式。选项A：抽查检验药品抽查检验是药品监督管理部门为保证药品质量，对药品进行的监督性抽样检验。其结果会由药品监督管理部门以药品质量公告的形式发布，以向社会公示药品质量的相关情况，故选项A正确。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。指定检验的重点在于确保特定药品在进入市场前符合规定标准，其结果主要用于判断该药品能否进入市场，而非以药品质量公告形式发布，所以选项B错误。选项C：注册检验注册检验是指药品检验机构对申请人申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核的工作，主要是为药品注册服务，以确定药品是否符合注册要求，其结果一般用于药品注册审批流程，不会以药品质量公告形式发布，因此选项C错误。选项D：复验复验是药品被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议而申请再次进行的检验。复验是对原检验结果的重新核查，目的是解决检验结果争议，其结果也不会以药品质量公告形式发布，所以选项D错误。综上，答案选A。"39、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第Z-类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品管理法规以及题干中该企业的经营情况，对各选项逐一分析。选项A：地西泮片属于第二类精神药品，根据药品管理法规，企业购进精神药品必须符合相关规定。该企业虽未销售地西泮片，但经营范围中未包含第二类精神药品，其购进行为违反了药品管理法规相关规定，所以选项A错误。选项B：依据规定，连锁药店在满足一定条件下可以申请从事第二类精神药品零售业务。但该企业的药品经营许可证经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，并不包括第二类精神药品，其经营地西泮片的行为属于违法经营，所以选项B正确。选项C：并非所有药品零售企业都不能经营第二类精神药品，符合条件的连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，所以选项C错误。选项D：虽然第二类精神药品属于化学药制剂范畴，但企业的经营范围是以药品经营许可证核准的为准，该企业药品经营许可证的经营范围中未明确包含第二类精神药品，所以其经营地西泮片的行为不合法，选项D错误。综上，正确答案是B。"40、药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：B

【解析】本题考查药品经营企业经营假药情节严重时应吊销的证件。对于选项A，《药品生产许可证》是药品生产企业合法生产药品的凭证，题干说的是药品经营企业，与生产企业无关，所以不应吊销《药品生产许可证》，A选项错误。对于选项B，《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证。当药品经营企业经营假药且情节严重时，为了保障公众用药安全，依法应吊销其《药品经营许可证》，B选项正确。对于选项C，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，主要适用于医疗机构自行配制制剂的情况，和药品经营企业经营假药的情形不相关，C选项错误。对于选项D，《医疗机构执业许可证》是医疗机构合法执业的凭证，针对的是医疗机构开展医疗服务等相关业务，并非药品经营企业，所以D选项错误。综上，答案选B。"41、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.医疗机构合法制剂

B.劣药

C.假药

D.秘方制剂

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品性质的判断。解题的关键在于明确各种药品定义，并结合所给药品“三无”（无生产批号，无国药准字，无经营许可）的特征进行分析。选项A分析医疗机构合法制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其配制、使用等都有严格的规范和审批程序，需符合相关法规要求。而题目中提到的药品是“三无”产品，明显不符合医疗机构合法制剂的条件，所以该选项错误。选项B分析劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。但题干中重点强调的是药品无生产批号、无国药准字、无经营许可，并非是药品成分含量方面的问题，所以该药品不属于劣药，此选项错误。选项C分析假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况。该药品无生产批号、无国药准字、无经营许可，属于国家明令禁止销售的产品，完全不符合药品生产和销售的规范，可视作以不符合药品标准的物品来充当药品，符合假药的定义，所以此选项正确。选项D分析秘方制剂通常是指根据特定的秘方制作的制剂，合理使用的秘方制剂应该在合法合规的框架内，有相应的审批和监管。而本题中的药品是“三无”产品，不具备合法制剂的特质，所以不属于秘方制剂，该选项错误。综上，答案选C。"42、《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸应为

A.红色

B.淡红色

C.白色

D.淡绿色

【答案】：B

【解析】本题考查《处方管理办法》中麻醉药品处方印制用纸的颜色规定。根据《处方管理办法》，为了便于区分不同类型的处方，对各类处方的印制用纸颜色作出了明确规定。其中，麻醉药品处方印制用纸应为淡红色，这一规定有助于在医疗实践中准确识别麻醉药品处方，保障用药安全和管理规范。而红色通常不是特定处方的标准颜色；白色一般是普通处方的印制用纸颜色；淡绿色是儿科处方的印制用纸颜色。因此，本题正确答案选B。"43、在标签或说明书印制时应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致

A.药品通用名称

B.药品商品名称

C.注册商标

D.生物制品

【答案】：A

【解析】本题主要考查在标签或说明书印制时需显著、突出且字体、字号和颜色必须一致的对象。选项A，药品通用名称是药品的法定名称，具有通用性和唯一性，在标签或说明书印制时应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致，以确保消费者能够准确识别药品，保障用药安全，所以该选项正确。选项B，药品商品名称是生产企业为了品牌宣传等目的而使用的名称，并非在标签或说明书印制时必须显著、突出且字体、字号和颜色一致的内容，所以该选项错误。选项C，注册商标主要用于区分不同企业的产品或服务，重点在于品牌辨识度，并非在标签或说明书印制时有着与药品通用名称相同严格要求的内容，所以该选项错误。选项D，生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成的制品，它不属于在标签或说明书印制时要满足显著、突出且字体、字号和颜色必须一致这一特定要求的类别，所以该选项错误。综上，本题答案选A。"44、妇儿专科非专利药品属于

A.招标采购的药品

B.谈判采购的药品

C.直接挂网采购的药品

D.仍按现行规定采购的药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查妇儿专科非专利药品的采购方式。在药品采购相关规定中，不同类型的药品有不同的采购途径。招标采购主要适用于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品等；谈判采购一般针对部分专利药品、独家生产药品等；直接挂网采购通常是对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品等；仍按现行规定采购的药品是指一些有特殊情况、需按原有特定规则采购的药品。妇儿专科非专利药品因其自身特点，如使用人群相对特定、临床需求有一定的局限性等，按照规定属于直接挂网采购的药品，所以本题答案选C。"45、药品批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品批发和零售连锁企业购进记录的保存期限规定。在药品管理相关规定中，为了确保药品质量追溯和监管的有效性，对药品批发和零售连锁企业购进记录的保存有明确要求，即应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。这是因为药品有效期过后仍可能存在质量追溯等后续问题，所以规定需超过有效期一定时间保存记录；同时，考虑到长期监管和数据留存的需要，又设置了不得少于3年的底线。选项B“2年”不符合该规定；选项C“1年，但不得少于2年”也与实际规定不符；选项D“3年”表述不完整，没有体现出“超过药品有效期1年”这一关键条件。综上，正确答案是A。"46、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

A.化学药制剂

B.中成药

C.抗生素制剂

D.抗肿瘤药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查甲、乙药品经营企业的经营范围以及对选项的分析判断。甲药品经营企业经营方式为药品批发，其批准的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。接下来对各选项进行分析：-选项A：化学药制剂，甲企业经营范围中有化学原料药及其制剂，乙企业经营范围中有化学药制剂，说明该药品甲、乙企业均可经营，不符合答案要求。-选项B：中成药，甲企业的经营范围中未提及中成药，而乙企业的经营范围包含中成药，所以中成药是乙企业可以经营而甲企业不能经营的药品，该选项正确。-选项C：抗生素制剂，甲企业经营范围有抗生素原料药及其制剂，乙企业经营范围有抗生素制剂，表明甲、乙企业都能经营该药品，不符合题意。-选项D：抗肿瘤药品，从给定的甲、乙企业经营范围中无法明确判断其是否能经营抗肿瘤药品，该选项不符合要求。综上，答案选B。"47、承担生物制品批签发相关工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查承担生物制品批签发相关工作的机构。选项A，中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作，它是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，在生物制品批签发等药品质量控制方面发挥着重要作用，所以该选项正确。选项B，国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试、注册、继续教育等与执业药师管理相关的工作，并不承担生物制品批签发工作，该选项错误。选项C，国家药品监督管理部门药品评价中心主要开展药品、医疗器械、化妆品的安全性和有效性评价相关工作，如药品不良反应监测等，并非承担生物制品批签发工作的机构，该选项错误。选项D，国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品生产环节的现场检查等工作，与生物制品批签发工作无关，该选项错误。综上，答案选A。"48、负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的部门是

A.市场监管部门

B.工业和信息化管理部门

C.新闻宣传部门

D.新闻出版广电部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的部门。选项A，市场监管部门承担着维护市场秩序、保障消费者权益等重要职责，其中就包括对药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品等的广告审查以及相关的监督处罚工作，以确保这些产品的广告真实、合法，防止虚假宣传误导消费者，所以该选项正确。选项B，工业和信息化管理部门主要负责工业和信息化领域的行业管理、产业政策制定、信息化推进等工作，并不直接负责上述产品的广告审查和监督处罚，故该选项错误。选项C，新闻宣传部门主要负责指导、协调新闻宣传工作，营造良好的舆论氛围等，与药品等产品的广告审查和监督处罚工作并无直接关联，所以该选项错误。选项D，新闻出版广电部门主要负责新闻出版、广播影视等领域的管理工作，如对出版物、广播电视节目等进行监管，并非负责药品、保健食品等产品广告审查和监督处罚的主体部门，因此该选项错误。综上，答案选A。"49、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查境内第三类医疗器械审批核发医疗器械注册证的部门。医疗器械根据风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。其中，境内第三类医疗器械是风险程度较高的医疗器械，其审批核发医疗器械注册证的工作由国务院药品监督管理部门负责。省级药品监督管理部门主要负责境内第二类医疗器械注册工作；市级和县级药品监督管理部门在医疗器械监管方面也承担一定职责，但并不负责境内第三类医疗器械注册证的审批核发。所以，答案选A。"50、执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务，体现了

A.奉献知识、维护健康

B.持续提高、注册执业

C.行为自律、维护形象

D.热心公益、普及知识

【答案】：B

【解析】本题主要考查对执业药师相关行为体现原则的理解。选项A“奉献知识、维护健康”，重点强调的是执业药师将自身知识奉献出来以保障公众健康，题目中强调的是按规定注册并在注册单位提供服务，未突出“奉献知识”这一核心要点，所以该选项不符合题意。选项B“持续提高、注册执业”，题干中明确提到“执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务”，既体现了注册这一执业前提，也表明了在注册的基础上开展执业活动，与“注册执业”相契合，所以该选项正确。选项C“行为自律、维护形象”，强调的是执业药师在自身行为上要自我约束，维护职业形象，而题干主要围绕注册和执业服务，未涉及行为自律及形象维护相关内容，所以该选项不正确。选项D“热心公益、普及知识”，主要是指执业药师积极参与公益活动、向公众普及药学知识等，题干中没有体现这方面的信息，所以该选项也不符合题意。综上，答案选B。"第二部分多选题(20题)1、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

A.未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册

B.已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变给药途径的注册

D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

【答案】：ABC

【解析】本题可依据我国《药品管理法》及实施条例的相关规定，对各选项是否应按照新药申请程序申报进行逐一分析。选项A未曾在中国境内外上市销售的生物制品，由于其在境内外均无销售记录，意味着它是全新的药品。新药申请是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请，所以此类生物制品的注册应按照新药申请程序申报，该选项正确。选项B已有国家标准的生物制品，虽然已有标准，但生物制品具有特殊性，其研发和生产过程复杂，质量控制要求高。当进行已有国家标准的生物制品注册时，也需按照新药申请程序申报，以确保其安全性、有效性和质量可控性，该选项正确。选项C已上市药品改变给药途径，这会对药品的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学过程产生显著影响，进而影响药品的安全性和有效性。这种改变相当于对药品进行了较大程度的创新和调整，因此需要按照新药申请程序进行申报，全面评估其安全性和有效性，该选项正确。选项D生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请，因为该药品已经过相关部门批准上市，其安全性和有效性已得到证实，通常只需按照仿制药申请程序进行申报，而不需要按照新药申请程序申报，该选项错误。综上，答案选ABC。2、以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是

A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

C.委托生产药品的双方应当签订书面合同

D.在委托生产的药品包括标签和说明书上，无需标明委托方企业名称

【答案】：ABC

【解析】本题可根据药品委托生产的相关规定，对每个选项逐一进行分析：选项A根据相关法规要求，委托生产药品时，受托方应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。只有具备该证书，才能确保在药品生产过程中遵循相应的质量规范，保证药品质量。所以选项A说法正确。选项B药品生产关乎公众的生命健康安全，必须严格遵循《药品生产质量管理规范》。委托方和受托方在整个委托生产的活动中，从原料采购、生产工艺、质量控制等各个环节，都应当符合该规范的要求，这样才能保证生产出的药品符合质量标准。所以选项B说法正确。选项C在药品委托生产中，委托生产药品的双方签订书面合同是非常必要的。书面合同可以明确双方的权利和义务，包括生产数量、质量标准、交货时间、违约责任等重要内容，有助于规范双方的行为，避免在生产过程中出现纠纷时无据可依。所以选项C说法正确。选项D为了保证药品信息的可追溯性和透明度，在委托生产的药品包括标签和说明书上，必须标明委托方企业名称，以便消费者、监管部门等了解药品的来源和责任主体。所以选项D说法错误。综上，本题正确答案为ABC。3、法的特征

A.规范性

B.国家意志性

C.强制性

D.普遍性

【答案】：ABCD

【解析】本题考查法的特征。法具有规范性、国家意志性、强制性和普遍性等特征，下面对各选项进行分析：选项A：规范性：法是调整人的行为和社会关系的规范，它规定了人们可以做什么、应当做什么和禁止做什么，为人们的行为提供了明确的模式、标准和方向，具有规范性特征，所以选项A正确。选项B：国家意志性：法是由国家制定或认可的