欧盟宣布首个IPI措施限制中国企业参与欧盟医疗器械公共采购 2025

欧盟宣布首个IPI措施，限制中国企业参与欧盟医疗器械公共采购2025年6月20日，欧盟委员会(下称“欧委会”)发布第2025/1197号执行条例(下称“执行条例”),自2025年6月30日起禁止中国企业参与超过500万欧元(约合4160万人民币)的欧盟医疗器械公共采购，并要求中标的采购所含来自中国的医疗器械比例不得超过50%。1该决定是欧盟根据其《国际采购“《IPI法规》”)作出的首个限制第三国企业2参与欧盟公共采购的国际采购干预措施(下称“IPI措施”),旨在回应欧委会认为欧盟制造的医疗器械产品被排除在中国政府采购市场之外的不对等情形。有关《IPI法规》的基本介绍，请见此前我们的文章《未雨绸缪：深度解读欧盟《国际采购工具》对中国企业的影响》。andmedicaldevicesoriginatingin2一、欧盟对中国医疗器械市场的IPI调查在立案公告中，欧委会明确了三类被调查的措施与做法：(i)优先采购国产医疗器械及服务的措施；(iii)在中国医疗器械集中采购中设置条件，导致出现营利性企业无法维持的异常低价投标。产品进入医疗器械政府采购市场的措施和做法。不受政府补贴的营利性企业是无法持续的，因而形成了对外国经营者和外国产品事实上的歧视和排除效果。制：(1)禁止中国企业参与不含增值税预估价值等于或超过500万欧元的欧盟医疗器械公共采购程序6;(2)欧盟医疗器械公共采二、欧盟对中国医疗器械产业的IPI措施分析因而将于2025年6月30日正式生效。(2)适用范围：欧盟境内所有不含增值税(VAT)的预估价值≥500万欧元的医疗器械公共采购。但应成员国合理请求，欧委会可豁免行政单位人口低于5万人的地方订约当局适用相关IPI措施。7另外，如投标中缺乏替代供应商或基于公共卫生或环境保护等重大公共利益考量，订约当局和订约实体可例外决定不适用IPI措施。8Chinainthepublicprocurementmarketformedicaldevices(OJC,C/20244ReportfromtheCommissionpursuanttoArticle5(4)ofRegulation(EU)2022/1031ontheinve(3)如何认定“中国企业”和“医疗器械的原产地”:根据执行条例第2.2条，应分别根据《IPI法案》第3条和《欧盟海关法》(UnionCustomsCode)第60条判定可能受IPI措施约束的企业及医疗器械的原产地(Origin)。具体而言：a)企业的所属地是指该企业依法注册成立并实质经营的国家或地区；如果该企业在注册地不存在实质经营，则指可对其直接或间接行使支配性影响的个人或实体的所属地。b)关于医疗器械的原产地，完全在单个国家或地区获得的货物，应视为原产于该国家或地区；生产涉及多个国家或地区的货物，其原产地应认定为，在具备相应设施的企业中，经过最后实质性且经济合理的加工或制作，制成新产品或代表制造的重要阶段的国家或地区。(4)有无救济措施：欧盟《IP法案》本身并未对受IP措施影响的相关方设立申诉渠道或其他救济措施。但受影响的企业仍可通过合理的产业布局及其他欧盟法律途径，缓解其受到的负面影响(详见下文讨论)。针对本轮限制措施，欧委会贸易和经济安全委员马罗什·谢夫乔维奇(MarosSefcovic)表示：“我们采取这些措施是为了给欧盟企业争取公平的竞争环境，我们仍然致力于通过与中国对话来解决这些问题。”9欧委会也指出，如果中国提出的解决方案能有效解决其关切，《IPI法规》框架允许暂停或撤销这些措施。10三、受影响企业应对IPI措施的建议欧盟27国是中国医疗器械企业出海的重要市场。根据欧委会提供的数据，中国对欧盟的医疗器械出口，在2015年至2023年期间增加了一倍以上。112023年中国向欧盟市场出口了价值约62亿欧元的医疗器械。12此次欧盟IPI措施影响广泛，虽然欧盟的核心诉求——推动中国加入世界贸易组织《政府采购协定》并对欧盟企业开放政府采购市场——难以在短时间内得到满足，但我国受影响企业仍可考虑通过合理规划产品供应链、企业架构的国际化布局等方式，变通地寻求继续参与欧盟公共采购项目的机会。但需要指出的是，企业调整产品供应链以变更产品原产地需要符合一定的经济合理性并经过充分的法律论证，否则易被欧委会认定存在恶意“规避”IPI措施的嫌疑。9https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip10同上注。11同上注。12执行条例第40段。此外，基于对《欧洲联盟运行条约》(TFEU)第263条的一般性解读，任何自然人或法人可对与其存在直接且个别关联(directandindividualconcern)的欧盟机构或成员国的行为，基于缺乏权限、违反基本程序要求、违反条约或与条约适用有关的任何法律规则或滥用权力，向欧盟普通法院(GeneralCourt)提起诉讼。本次受IPI措施影响的中国企业如认为欧委会存在滥用权力、违反基本程序(如未充分听取中国企业意见)、采取措施违反《IPI法案》规定的比例原则等情形，也可考虑在欧盟普通法院起诉。需注意的是，此诉讼程序需在措施公布起两个月内提起。综上，我们建议受影响企业应对欧盟对中国医疗器械的调查和IP措施执行情况保持密切关注，积极探讨应对和救济方案。此外，也建议企业与我国政府相关部门保持沟通，提请我国政府部门适时评估欧盟基于《IPI法规》对中国企业采取的措施是否违反WTO和其他国际条约义务，推动通过中欧双边经贸谈判妥善解决相关争议。金杜律师事务所保留对本书的所有