押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含完整答案详解（各地真题）

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含完整答案详解（各地真题）1.根据《药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度和售后服务能力答案：D分析：开办药品经营企业条件为有药学技术人员、相适应场所设施、质量管理机构或人员、质量管理制度，未提及售后服务能力。2.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）A.麻醉药品B.外用药品C.处方药D.医疗用毒性药品答案：C分析：麻醉药品、外用药品、医疗用毒性药品都有特殊标识，处方药无特殊标识。3.关于药品广告的说法，正确的是（）A.可以在大众传播媒介发布处方药广告B.药品广告内容可以含有表示功效、安全性的断言或者保证C.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号D.药品广告可以利用医药科研单位、学术机构的名义作证明答案：C分析：处方药不允许在大众传播媒介发布广告；广告内容不能含功效、安全性断言保证；不能利用科研单位等名义作证明。药品广告需经省级药监局批准并发文号。4.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告答案：A分析：发现药品安全隐患，应停止销售、通知生产企业或供货商、向药监局报告，不能自行销毁。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展重点监测的品种不包括（）A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.国家基本药物目录中的药品D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品答案：C分析：生产企业重点监测新药监测期内、首次进口5年内及省级以上药监局要求特定药品，并非国家基本药物目录药品都要重点监测。6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A分析：医疗机构制剂应为临床需要且市场无供应的品种。7.下列关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.已经确认为假药、劣药的，也可适用药品召回程序D.一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用答案：C分析：假药、劣药按假药、劣药处罚，不适用召回程序。召回分主动和责令召回，生产企业是责任主体，一级召回24小时通知。8.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品应（）A.索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证B.对首营企业应进行资格和质量保证能力审核C.对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核D.以上都是答案：D分析：药品零售企业购进药品要索取查验留存资料，对首营企业和首营品种分别进行资格和合法性等审核。9.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取的行政强制措施是（）A.查封、扣押B.吊销许可证C.停止销售D.罚款答案：A分析：有证据证明危害人体健康药品，药监局可查封、扣押。吊销许可证、罚款是行政处罚，停止销售不是行政强制措施。10.下列关于药品分类管理的说法，错误的是（）A.国家根据药品安全性，将药品分为处方药和非处方药B.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用C.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用D.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介进行广告宣传答案：D分析：处方药不允许在大众传播媒介进行广告宣传，非处方药可以。药品分处方药和非处方药，处方药凭处方购买，非处方药可自行购买。11.药品经营企业必须标明产地的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药答案：A分析：经营中药材必须标明产地。12.下列属于国家一级保护野生药材物种的是（）A.甘草B.黄柏C.羚羊角D.黄芩答案：C分析：羚羊角是一级保护野生药材物种，甘草、黄柏是二级，黄芩是三级。13.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为（）A.一类疫苗和二类疫苗B.普通疫苗和特殊疫苗C.自费疫苗和免费疫苗D.进口疫苗和国产疫苗答案：A分析：疫苗按条例分为一类和二类疫苗。14.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15B.30C.60D.90答案：B分析：药品生产企业变更许可事项应在30日前申请变更登记。15.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品购销记录制度答案：A分析：医疗机构购进药品要建立执行进货检查验收制度。16.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）A.药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种D.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，可以自收到药品检验结果之日起30日内申请复验答案：D分析：当事人对检验结果有异议，应自收到结果之日起7日内申请复验，不是30日。17.药品广告中可以含有的内容是（）A.治愈率达90%以上B.与其他药品的功效和安全性比较C.标明按医生处方购买和使用D.利用医药专家的名义作证明答案：C分析：药品广告不能含治愈率断言、与其他药品比较、利用专家名义证明等内容，可以标明按处方购买使用。18.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是（）A.市场部负责人B.企业负责人C.质量负责人D.药品检验部门负责人答案：C分析：开办药品批发企业质量负责人需大学以上学历且为执业药师。19.下列关于药品说明书和标签管理的说法，错误的是（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目C.药品说明书和标签中可以使用未经注册的商标D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书答案：C分析：药品说明书和标签中不能使用未经注册的商标。20.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.销售数量C.生产厂商D.药品批准文号答案：D分析：销售凭证应包括药品名称、数量、生产厂商等，不包括批准文号。21.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说法错误的是（）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度C.麻醉药品和第一类精神药品不得零售D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用答案：D分析：医疗机构抢救急需麻醉药品，本机构无法提供时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，但题干说“可以从定点批发企业借用”表述不准确，需符合紧急借用规定。22.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查答案：B分析：直接接触药品人员须每年进行健康检查。23.下列属于假药的是（）A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：C分析：变质药品为假药，未标明有效期、更改生产批号、擅自添加防腐剂的药品按劣药论处。24.根据《药品流通监督管理办法》，下列说法错误的是（）A.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药B.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药C.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件D.药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品答案：D分析：药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品。25.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：医疗机构制剂批准文号有效期3年。26.下列关于药品不良反应报告主体的说法，正确的是（）A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体B.只有药品生产企业是药品不良反应报告的主体C.只有药品经营企业是药品不良反应报告的主体D.只有医疗机构是药品不良反应报告的主体答案：A分析：药品生产、经营企业和医疗机构均为不良反应报告主体。27.药品批发企业在药品储存和养护时，对近效期药品应（）A.按半年度填报效期报表B.按季度填报效期报表C.按月度填报效期报表D.按周填报效期报表答案：B分析：批发企业对近效期药品按季度填报效期报表。28.下列关于药品注册管理的说法，错误的是（）A.药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请C.新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请D.仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请答案：C分析：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，不强调境内外。29.药品经营企业的质量管理制度不包括（）A.药品采购、验收、养护管理制度B.药品不良反应报告制度C.药品销售及处方管理制度D.药品运输过程中的质量保证制度答案：D分析：运输过程质量保证制度不属于经营企业质量管理制度范畴。30.下列关于药品召回的分级，说法正确的是（）A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都是答案：D分析：一级召回针对严重健康危害，二级针对暂时可逆危害，三级针对一般无危害但需收回情况。31.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生药材物种是（）A.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.黄芩答案：A分析：梅花鹿是一级保护野生药材物种，禁止采猎。32.药品零售企业的下列经营行为，符合规定的是（）A.执业药师不在岗时，停止向患者销售处方药B.销售所在市公立医院配制的滴耳液C.在“广交会”上现货销售药品D.在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药答案：A分析：执业药师不在岗停售处方药；医院制剂不得在市场销售；药品不能在展会现货销售、社区宣传活动中不能销售药品。33.下列关于药品价格管理的说法，错误的是（）A.依法实行市场调节价的药品，药品生产、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.药品生产、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为C.药品的价格主管部门是国家卫生健康委员会D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单答案：C分析：药品价格主管部门是国务院价格主管部门，不是国家卫健委。34.下列关于药品说明书规范用语的说法，错误的是（）A.药品说明书应当使用规范的中文，增加其他文字对照的，应当以中文表述为准B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.药品说明书中的疾病名称、药学专业名词可以使用英文D.药品说明书中的药品名称必须使用中文通用名称答案：C分析：药品说明书疾病名称、药学专业名词应使用中文，如无中文可使用英文。35.药品生产企业应当对药品进行（）检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。A.逐批B.定期C.按比例D.随机答案：A分析：药品生产企业应逐批检验药品。36.根据《药品管理法》，以下按假药论处的是（）A.超过有效期的B.被污染的C.擅自添加香料的D.不注明生产批号的答案：B分析：被污染药品按假药论处，超过有效期、擅自添加香料、不注明生产批号按劣药论处。37.医疗机构应当建立处方点评制度，对出现超常处方（）次以上且无正当理由的医师提出警告，并限制其处方权。A.2B.3C.4D.5答案：B分析：超常处方3次以上且无正当理由，对医师警告并限处方权。38.下列关于药品广告审查的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D.非处方药广告可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，也可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告答案：D分析：非处方药可在大众传播媒介宣传，但处方药只能在指定专业刊物介绍，非处方药不在指定专业刊物发广告。39.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.中药材种植答案：D分析：经营范围含麻精药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，不包括中药材种植。40.下列关于药品不良反应监测的说法，正确的是（）A.药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度C.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告D.以上都是答案：D分析：药品不良反应监测涵盖发现、报告、评价、控制；相关企业和机构要建报告监测制度；报告可逐级定期，必要时越级。41.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维护人员答案：D分析：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量受权人等，不包括设备维护人员。42.下列关于药品追溯制度的说法，错误的是（）A.药品追溯制度是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，实现药品最小包装单元可追溯、可核查B.国家药品监督管理局负责制定统一的药品追溯标准和规范C.药品追溯系统只能由药品上市许可持有人建立D.药品追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯答案：C分析：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位等都可建立追溯系统，并非只能由上市许可持有人建立。43.药品零售连锁企业门店和总部的计算机系统应（）A.各自独立B.互联互通C.门店服从总部D.总部指导门店答案：B分析：零售连锁企业门店和总部计算机系统应互联互通。44.下列关于药品注册标准的说法，正确的是（）A.药品注册标准是国家药品标准的重要组成部分B.药品注册标准不得低于《中国药典》的规定C.药品注册标准由国家药品监督管理部门核准D.以上都是答案：D分析：药品注册标准是国标重要部分，不低于《中国药典》规定，由国家药监局核准。45.医疗机构购进药品，应查验供货单位的（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照C.药品批准证明文件D.以上都是答案：D分析：医疗机构购进药品要查验供货单位许可证、执照、药品批准证明文件等。46.下列关于药品经营企业仓库设施与设备的说法，错误的是（）A.仓库应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.仓库的温度、湿度应当符合所储存药品的要求C.中药材、中药饮片应与其他药品分库存放D.药品与地面间距应不小于10厘米答案：D分析：药品与地面间距应不小于10厘米说法错误，应为不小于5厘米