押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解【典型题】

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解【典型题】1.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（）A.药品再评价B.药品不良反应的报告和监测C.药品临床应用管理D.药品召回答案：C分析：药品临床应用管理主要由药品使用单位承担。药品再评价由药品生产企业等负责；药品不良反应报告和监测是多方共同责任，但使用单位有报告义务；药品召回由生产企业负责。2.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是（）A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录D.加快制定医保药品支付标准，原研药、仿制药按照相同标准支付答案：A分析：应是促进“临床必需、疗效确切、供应短缺”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品，A选项说法错误。B、C、D选项均符合相关政策。3.根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构答案：D分析：开办药品经营企业不要求具有能对所经营药品进行质量检验的机构，只需要有保证药品质量的规章制度等，A、B、C是必备条件。4.下列关于药品零售企业药品销售管理的说法，错误的是（）A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，可以调配，但应注明情况D.调配处方后经过核对方可销售答案：C分析：对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配，C选项说法错误。A、B、D选项正确。5.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（）A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.购进和销售医疗机构配制的制剂D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同答案：D分析：处方药不得采用互联网交易方式直接向公众销售；不得为他人以本企业名义经营药品提供场所；药品生产、经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，A、B、C不符合规定，D选项正确。6.关于药品广告的说法，正确的是（）A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批准文号B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容D.可以在地方电台上宣传取得药品广告批准文号的处方药答案：C分析：跨省发布药品广告应到发布地药品监督管理部门备案；药品广告不得含有保证功效、承诺无效退款等内容；处方药只能在指定的医学、药学专业刊物上发布广告，A、B、D错误，C选项正确。7.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是（）A.第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样B.强制当地儿童接种第二类疫苗C.疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第一类疫苗答案：D分析：第一类疫苗最小包装上应标明免费字样；第二类疫苗是自愿接种的；疫苗应在规定的冷链条件下运输，A、B、C错误，D选项正确。8.下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，错误的是（）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售C.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用D.麻醉药品和精神药品的生产企业可以自行销售其生产的麻醉药品和精神药品答案：D分析：麻醉药品和精神药品的生产企业只能将麻醉药品和精神药品销售给具有相应资质的经营企业、使用单位等，不能自行销售，D选项说法错误。A、B、C选项正确。9.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（）A.医疗用毒性药品分西药和中药两大类B.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查C.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方D.每次处方剂量不得超过三日极量答案：D分析：每次处方剂量不得超过二日极量，D选项说法错误。A、B、C选项正确。10.药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为（）A.按假药论处B.按劣药论处C.合格药品D.不合格药品答案：A分析：未取得制剂批准文号而配制的制剂按假药论处，A选项正确。11.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品使用单位答案：B分析：药品召回的主体是药品生产企业，B选项正确。12.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验答案：A分析：药品抽查检验不得收取任何费用，A选项说法错误。B、C、D选项正确。13.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是（）A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放答案：C分析：药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，但不要求必须分库存放；中成药与中药饮片可以存放在同一仓库不同区域；不同批号药品按批号堆码，不要求分库存放，C选项正确。14.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（）A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格C.药事管理与药物治疗学委员会委员由具有中级技术职务任职资格的药学、临床医学等人员组成D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%答案：A分析：药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，A选项正确。二级以上医院药学部门负责人应具备高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格；药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学等人员组成；医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，B、C、D错误。15.下列关于药品说明书和标签管理的说法，错误的是（）A.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目B.药品说明书和标签中的通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体C.药品说明书和标签中的商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一D.药品说明书和标签可以印制暗示疗效、误导使用的文字和标识答案：D分析：药品说明书和标签不得印制暗示疗效、误导使用的文字和标识，D选项说法错误。A、B、C选项正确。16.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指（）A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.分布区域缩小的重要野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种答案：D分析：国家一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，D选项正确。17.某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是（）A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发答案：A分析：药品广告不得利用患者、演员等进行宣传，也不得含有不科学地表示功效的断言或者保证等内容，B、C、D不符合规定，A选项可以介绍适应症和药理作用。18.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的是（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药、非处方药分区陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列答案：D分析：第二类精神药品不得陈列，D选项不符合要求。A、B、C选项符合药品零售企业药品陈列要求。19.关于药品注册管理的说法，错误的是（）A.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理B.药品注册管理包括药物临床试验申请、药品上市许可申请等C.药品注册申请人是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构D.境外生产药品的注册申请人不需要指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项答案：D分析：境外生产药品的注册申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项，D选项说法错误。A、B、C选项正确。20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（）A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构答案：C分析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，C选项正确。21.下列关于药品追溯制度的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立并实施药品追溯制度B.国务院药品监督管理部门负责制定统一的药品追溯标准和规范C.药品追溯系统不能实现药品最小包装单元的生产、流通、使用全过程追溯信息D.药品追溯有利于加强药品全生命周期管理答案：C分析：药品追溯系统应能实现药品最小包装单元的生产、流通、使用全过程追溯信息，C选项说法错误。A、B、D选项正确。22.关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估D.药品召回公告可以不包括召回药品的具体情况答案：D分析：药品召回公告应包括召回药品的具体情况，D选项说法错误。A、B、C选项正确。23.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员在待验药品到货时，应核对随货同行单（票）与采购记录的（）A.药品名称、剂型、规格、数量、供货单位、生产厂商B.药品名称、剂型、规格、数量、注册地址、生产厂商C.药品名称、剂型、规格、价格、供货单位、生产厂商D.药品名称、剂型、规格、价格、注册地址、生产厂商答案：A分析：收货人员应核对随货同行单（票）与采购记录的药品名称、剂型、规格、数量、供货单位、生产厂商，A选项正确。24.下列关于药品注册分类的说法，正确的是（）A.化学药注册分类分为1类和2类B.中药注册分类分为3类C.生物制品注册分类分为4类D.以上说法都不正确答案：B分析：化学药注册分类分为3类；中药注册分类分为3类；生物制品注册分类分为5类，B选项正确。25.关于药品网络销售管理的说法，错误的是（）A.从事药品网络销售的药品经营企业主体资格应符合《药品经营质量管理规范》的要求B.药品网络销售者为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，不得通过网络销售处方药C.药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核D.药品网络销售者应按规定向所在地药品监督管理部门备案答案：B分析：药品网络销售者为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，可以通过网络销售处方药，但要遵守相关规定，B选项说法错误。A、C、D选项正确。26.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是（）A.注射剂B.非处方药C.处方药D.二类精神药品答案：A分析：注射剂和非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称，题目选项中只有注射剂，A选项正确。27.下列关于药品广告审查的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布D.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查答案：C分析：非处方药广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布，处方药广告不得在大众传播媒介发布或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，C选项说法不准确。A、B、D选项正确。28.关于药品储备管理的说法，正确的是（）A.国家实行药品储备制度B.药品储备分为中央储备和地方储备C.负责药品储备的企业应保证储备药品的质量D.以上说法都正确答案：D分析：国家实行药品储备制度，分为中央储备和地方储备，负责储备的企业应保证储备药品质量，D选项正确。29.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营企业的审核内容不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.药品生产批准证明文件复印件D.开户户名、开户银行及账号答案：C分析：药品批发企业对首营企业审核内容包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、开户户名、开户银行及账号等，药品生产批准证明文件复印件是对首营品种的审核内容，C选项符合题意。30.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告B.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般药品不良反应应当在30日内报告C.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况等D.以上说法都正确答案：D分析：A、B、C选项关于药品不良反应报告的时间和要求等说法均正确，D选项正确。31.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.5年备查答案：D分析：疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查，D选项正确。32.关于药品质量公告的说法，错误的是（）A.药品质量公告是药品监督管理部门向社会公布的药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门对不合格药品的处理C.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门发布D.药品质量公告有利于保障公众的用药安全答案：C分析：药品质量公告可以由国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门发布，C选项说法错误。A、B、D选项正确。33.下列关于药品注册审评审批的说法，错误的是（）A.药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请等的审评B.药品注册审评审批实行主审集体负责制C.审评过程中需要申请人补充资料的，申请人应当按照要求及时提供D.药品注册审评审批应当遵循公开、公平、公正的原则答案：B分析：药品注册审评审批实行主审负责制、审评合议制，B选项说法错误。A、C、D选项正确。34.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（）A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商答案：A分析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明药品名称、数量、价格、生产厂商、批号等内容，A选项正确。35.关于药品价格管理的说法，正确的是（）A.政府对药品价格实行分类管理B.药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益D.以上说法都正确答案：D分析：A、B、C选项关于药品价格管理的说法均正确，D选项正确。36.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是（）A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过3日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.调配处方时，必须认真负责、计量准确答案：B分析：每次处方剂量不得超过2日极量，B选项叙述错误。A、C、D选项正确。37.下列关于药品召回的组织实施，说法错误的是（）A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施C.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D.药品监督管理部门对药品召回实施全程监督，药品生产企业在实施召回的过程中，无需向药品监督管理部门报告进展情况答案：D分析：药品生产企业在实施召回的过程中，应当向药品监督管理部门报告进展情况，D选项说法错误。A、B、C选项正确。38.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A.有效期至××××年B.有效期至××××年××月C.有效期至××××年××月××日D.以上三种形式均可答案：D分析：药品标签上有效期的具体表述形式可以为有效期至××××年、有效期至××××年××月、有效期至××××年××月××日，D选项正确。39.关于药品广告的审查，下列说法错误的是（）A.药品广告审查机关是省级药品监督管理部门B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.药品广告批准文号的有效期为3年D.经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容答案：C分析：药品广告批准文号的有效期为1年，C选项说法错误。A、B、D选项正确。40.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业运输药品时，不符合要求的是（）A.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭B.应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施C.运输药品应当使用封闭式货物运输工具D.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求，无需定期验证答案：D分析：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求，并且要定期验证，D选项不符合要求。A、B、C选项正确。41.下列关于药品注册申请人的说法，正确的是（）A.申请人可以是药品生产企业、研发机构等B.申请人应当对药品注册申请的真实性、准确性、完整性负责C.境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项D.以上说法都正确答案：D分析：A、B、C选项关于药品注册申请人的说法均正确，D选项正确。42.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.处理药品质量事故的依据B.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据C.加强药品监督管理、指导合理用药的依据D.药品生产企业是否整改的依据答案：C分析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，C选项正确。43.关于药品储备的说法，错误的是（）A.国家建立中央和地方两级药品储备B.发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定及时动用药品储备C.药品储备的品种和数量由国务院药品监督管理部门确定D.药品储备管理单位应定期对储备药品进行检查和维护答案：C分析：药品储备的品种和数量由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等确定，C选项说法错误。A、B、D选项正确。44.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括（）A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.不合格药品专用存放场所答案：D分析：不合格药品专用存放场所不属于营业场所的营业设备，D选项符合题意。A、B、C选项是营业场所应有的营业设备。45.下列关于药品广告内容的说法，错误的是（）A.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.药品广告可以说明治愈率或者有效率D.药品广告不得与