押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解【考试直接用】

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解【考试直接用】1.根据《药品管理法》，以下属于假药的是（）A.被污染的药品B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.变质的药品D.未标明或者更改有效期的药品答案：C分析：变质的药品按假药论处；被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品按劣药论处；药品成分的含量不符合国家药品标准为劣药。2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.发货检查验收制度B.进货检查验收制度C.进货许可制度D.销售许可制度答案：B分析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。3.以下关于药品广告的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍C.非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）D.药品广告中可以含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺答案：D分析：药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺内容。其他选项说法均正确。4.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格便宜D.使用方便答案：C分析：国家基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说法错误的是（）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售C.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用D.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明答案：D分析：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。6.医疗机构制剂的批准文号格式为（）A.X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号B.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号C.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号D.国药试字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号答案：A分析：医疗机构制剂的批准文号格式为X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号，X为省、自治区、直辖市简称。7.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心收集、汇总、分析药品不良反应信息的过程答案：A分析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。8.以下不属于药品质量特性的是（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性答案：D分析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性，经济性不属于药品质量特性。9.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在（）小时内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。A.12B.24C.48D.72答案：B分析：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。10.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C分析：开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。11.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B分析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。12.以下关于药品说明书和标签的说法，正确的是（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准B.药品说明书和标签可以印有暗示疗效、误导使用的文字和标识C.药品标签可以使用未经注册的商标D.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，但不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充答案：A分析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准；不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识；药品标签不得使用未经注册的商标；可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充，但应当加盖校对章。13.药品经营企业的药品销售凭证应当（）A.保存2年B.保存3年C.保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年D.保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年答案：C分析：药品经营企业的药品销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。14.下列属于第二类精神药品的是（）A.吗啡B.氯胺酮C.曲马多D.哌替啶答案：C分析：吗啡、哌替啶属于麻醉药品；氯胺酮属于第一类精神药品；曲马多属于第二类精神药品。15.医疗机构购进药品，必须有（）A.真实、完整的药品购进记录B.药品采购部门C.药品验收部门D.药品养护部门答案：A分析：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。16.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站可以发布（）A.麻醉药品信息B.精神药品信息C.医疗用毒性药品信息D.非处方药信息答案：D分析：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。可以发布非处方药信息。17.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A.查封、扣押的行政强制措施B.吊销《药品生产许可证》的行政处罚C.停止生产、销售和使用的紧急控制措施D.撤销药品批准证明文件的行政处罚答案：A分析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。18.国家实行特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.生物制品C.精神药品D.医疗用毒性药品答案：B分析：国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。19.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15B.30C.45D.60答案：B分析：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。20.以下关于药品注册管理的说法，错误的是（）A.药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请C.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报D.药品注册申请批准后所发给的药品批准证明文件有《药品生产许可证》《进口药品注册证》《医药产品注册证》等答案：C分析：对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。21.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。A.15B.30C.45D.60答案：A分析：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。22.以下不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是（）A.具有大学本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.具有中级以上专业技术职称答案：D分析：药品批发企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。23.药品广告中必须标明（）A.药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B.药品的商品名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号C.药品的通用名称、药品广告批准文号、药品生产批准文号D.药品的商品名称、药品广告批准文号、药品生产批准文号答案：A分析：药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号。24.医疗机构配制的制剂（）A.不得在市场上销售或者变相销售B.可以在医疗机构之间任意调剂使用C.可以在定点零售药店销售D.经批准可以在市场上销售答案：A分析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。25.以下关于药品标准的说法，错误的是（）A.《中国药典》是国家药品标准的核心B.药品标准分为法定标准和非法定标准C.企业标准是企业内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准D.药品注册标准是药品生产企业的内控标准，不具有法律约束力答案：D分析：药品注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，具有法律约束力。26.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业（）A.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.经批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品C.可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品D.以上说法都正确答案：D分析：麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，经批准也可以从定点生产企业购进；可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售。27.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C分析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，不包括药品批准文号。28.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度为（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B分析：药品批发企业储存药品的相对湿度为35%～75%。29.以下关于药品召回的说法，正确的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息D.以上说法都正确答案：D分析：药品召回分为主动召回和责令召回；一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况；药品生产企业应建立和完善药品召回制度，收集相关信息。30.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）A.5%B.6%C.7%D.8%答案：D分析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。31.以下属于药品严重不良反应的是（）A.导致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.对器官功能产生永久损伤D.以上都是答案：D分析：药品严重不良反应包括导致死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、对器官功能产生永久损伤等情况。32.药品经营企业不得经营（）A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药C.医疗用毒性药品原料药D.以上都是答案：D分析：药品经营企业不得经营麻醉药品原料药、第一类精神药品原料药、医疗用毒性药品原料药。33.以下关于药品委托生产的说法，错误的是（）A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号B.受托方应当持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书C.委托生产的药品质量由委托方负责D.疫苗、血液制品可以委托生产答案：D分析：疫苗、血液制品不得委托生产。其他关于药品委托生产的说法均正确。34.药品广告审查机关是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B分析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，省级药品监督管理部门是药品广告审查机关。35.以下关于药品不良反应报告主体的说法，错误的是（）A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体B.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度C.个人发现药品不良反应可以向药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构报告D.新的、严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告答案：B分析：药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，但必要时可以越级报告。36.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》（）A.由原发证机关缴销B.可转让给其他企业使用C.可自行销毁D.继续有效答案：A分析：药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销。37.以下关于药品说明书中【用法用量】的说法，正确的是（）A.应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限B.特殊情况无法准确表述的，可用“遵医嘱”“自用”等表述C.应当严格按照国家药品监督管理部门批准的药品说明书内容书写，不得擅自修改D.以上说法都正确答案：A分析：【用法用量】应详细列出用药方法、剂量等，不得使用“遵医嘱”“自用”等表述；应严格按批准内容书写，但有新的治疗信息可修改。所以选A。38.医疗机构不得采用的供药方式有（）A.未经诊疗直接为患者提供药品B.邮售方式直接向患者销售处方药C.互联网方式直接向患者销售处方药D.以上都是答案：D分析：医疗机构不得未经诊疗直接为患者提供药品，不得邮售、互联网方式直接向患者销售处方药。39.以下关于药品质量监督检验的说法，错误的是（）A.药品质量监督检验具有权威性、仲裁性和公正性B.药品质量监督检验分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验C.药品抽查检验不得向被抽样的企业或单位收取费用D.药品注册检验由省级药品检验机构承担答案：D分析：药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验机构承担。其他关于药品质量监督检验的说法均正确。40.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）个最小包装。A.1B.2C.3D.5答案：B分析：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。41.以下关于药品追溯体系的说法，正确的是（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立并实施药品追溯制度B.国家药品监督管理局负责建立全国药品追溯协同平台C.药品追溯码是药品的唯一标识D.以上说法都正确答案：D分析：药品相关企业和单位应建立并实施药品追溯制度，国家药监局建全国追溯协同平台，药品追溯码是唯一标识。42.以下属于国家重点保护野生药材的是（）A.甘草B.防风C.五味子D.以上都是答案：D分析：甘草、防风、五味子都属于国家重点保护野生药材。43.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.药品销售人员答案：D分析：药品生产企业关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。44.药品经营企业的采购活动应当符合的要求不包括（）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.与供货单位签订质量保证协议D.对供货单位销售人员的学历进行核实答案：D分析：药品经营企业采购应确定供货单位合法资格、药品合法性，签订质量保证协议，无需核实销售人员学历。45.医疗机构购进药品，应当查验供货单位的（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B.营业执照C.所销售药品的批准证明文件等相关证明文件D.以上都是答案：D分析：医疗机构购进药品，应查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、所售药品批准证