押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解【培优】

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解【培优】1.根据《药品管理法》，以下不属于药品的是A.血清B.疫苗C.农药D.诊断药品答案：C答案分析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。血清、疫苗、诊断药品都属于药品范畴，而农药是用于防治危害农林牧业生产的有害生物和调节植物生长的化学药品，不属于药品。2.药品经营企业必须标明产地的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药答案：A答案分析：中药材的产地对其质量和药效有重要影响，所以药品经营企业销售中药材必须标明产地。中药饮片、中成药、化学原料药通常不强调必须标明产地。3.开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证》答案：B答案分析：开办药品批发企业，由企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。《药品生产许可证》是开办药品生产企业获得的证件；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂需取得的；《药品注册证》是药品获得批准生产的证件。4.药品广告中可以含有的内容是A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.标明“按医生处方购买和使用”答案：D答案分析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较。标明“按医生处方购买和使用”是符合规定的内容。5.以下属于假药的是A.被污染的药品B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.变质的药品D.未标明或者更改产品批号的药品答案：C答案分析：变质的药品属于假药。被污染的药品按劣药论处；药品成分的含量不符合国家药品标准属于劣药；未标明或者更改产品批号的药品属于劣药。6.药品不良反应是指A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品使用过程中出现的有害反应C.超剂量使用药品出现的有害反应D.误服药品出现的有害反应答案：A答案分析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。B选项范围太宽泛；C选项超剂量使用不属于正常用法用量；D选项误服也不属于正常用药情况。7.国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需B.安全有效C.价格便宜D.使用方便答案：C答案分析：国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。价格便宜表述不准确，应为价格合理。8.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C答案分析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，不一定要包含药品批准文号。9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A答案分析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。强调的是临床需要且市场无供应。10.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业A.可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.经所在地省级药品监督管理部门批准，可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品C.可以自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品以便满足边远地区的需求D.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品答案：D答案分析：区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业不可以直接从定点生产企业购进，需经批准；经所在地省级药品监督管理部门批准，可向本省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售，但不包括专门从事第二类精神药品批发业务的企业；不得自行向邻省医疗机构供应。11.药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B答案分析：药品召回的主体是药品生产企业。药品监督管理部门负责监督药品召回，药品经营企业和医疗机构有协助召回的义务。12.以下关于药品说明书和标签的说法，错误的是A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准B.药品标签应当以说明书为依据C.药品说明书和标签应当使用中文表述D.药品说明书和标签可以印有暗示疗效、误导使用的文字和标识答案：D答案分析：药品说明书和标签不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识。A、B、C选项说法均正确。13.药品经营企业购进药品，必须建立并执行A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品销售制度答案：A答案分析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。药品保管制度是关于药品储存保管的；药品不良反应报告制度是针对药品不良反应的报告；药品销售制度是关于药品销售环节的。14.以下不属于药品质量特性的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性答案：D答案分析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。经济性不属于药品质量特性。15.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构答案：A答案分析：药品生产企业是对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体。药品经营企业和医疗机构主要是协助相关工作，药品检验机构负责药品质量检验。16.以下属于药品批发企业质量管理制度的是A.药品不良反应报告制度B.药品召回制度C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等管理制度D.药品销毁制度答案：C答案分析：药品批发企业质量管理制度包括药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等管理制度。药品不良反应报告制度主要是针对药品不良反应报告；药品召回制度由生产企业主导；药品销毁制度是关于药品销毁的规定。17.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取A.查封、扣押的行政强制措施B.吊销《药品经营许可证》C.责令停产、停业整顿D.罚款答案：A答案分析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。吊销《药品经营许可证》、责令停产停业整顿、罚款是在违法行为认定后的处罚措施。18.以下关于药品注册管理的说法，正确的是A.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请B.新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请C.仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请D.以上说法都正确答案：D答案分析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请；新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请；仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，ABC选项说法均正确。19.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主任委员一般由A.医疗业务主管负责人担任B.药学部门负责人担任C.医院感染管理部门负责人担任D.医务部门负责人担任答案：A答案分析：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主任委员一般由医疗业务主管负责人担任。20.以下关于药品价格管理的说法，错误的是A.政府定价、政府指导价药品的价格制定应当依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整B.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益D.药品生产企业可以自主制定所有药品的价格答案：D答案分析：药品生产企业不能自主制定所有药品的价格，对于政府定价、政府指导价的药品，需按照规定执行。A、B、C选项说法均正确。21.药品经营质量管理规范（GSP）规定，药品零售企业营业场所的温度应控制在A.0～30℃B.2～10℃C.10～30℃D.常温答案：A答案分析：药品零售企业营业场所的温度应控制在0～30℃。2～10℃一般是冷藏药品的储存温度；C选项范围不准确；常温表述不具体。22.以下关于药品说明书中【用法用量】的说法，错误的是A.应当包括用法和用量两部分B.需明确药品的用药途径C.可以使用“遵医嘱”“自用”等表述D.应当详细列出该药品的用药方法答案：C答案分析：药品说明书中【用法用量】不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清的表述，应当包括用法和用量两部分，明确用药途径，详细列出用药方法。23.国家实行特殊管理的药品不包括A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.生物制品答案：D答案分析：国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。生物制品不属于特殊管理药品范畴。24.药品生产企业对召回的药品，必须A.进行销毁B.返厂重新加工C.上交药品监督管理部门D.采取无害化处理等措施答案：D答案分析：药品生产企业对召回的药品，必须采取无害化处理等措施，防止其再次流入市场，不一定都进行销毁，也不是返厂重新加工或上交药品监督管理部门。25.以下关于药品广告审批的说法，正确的是A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告批准文号的有效期为1年C.跨省发布药品广告，应在发布地省级药品监督管理部门重新申请药品广告批准文号D.处方药可以在大众传播媒介发布广告答案：A答案分析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。药品广告批准文号的有效期为2年；跨省发布药品广告，在发布地省级药品监督管理部门备案即可；处方药不得在大众传播媒介发布广告。26.药品经营企业的质量管理人员应具有A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称D.药学本科以上学历或者具有药学高级以上专业技术职称答案：B答案分析：药品经营企业的质量管理人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。27.以下关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究C.个人发现药品不良反应可以向药品生产、经营企业、医疗机构或者当地药品不良反应监测机构报告D.新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例须立即报告答案：D答案分析：新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例须及时报告，并非立即报告。A、B、C选项说法均正确。28.医疗机构购进药品，必须有A.真实、完整的药品购进记录B.药品采购计划C.药品验收记录D.药品储存记录答案：A答案分析：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品采购计划只是采购的规划；药品验收记录是购进后的验收环节；药品储存记录是关于药品储存的。29.药品监督管理部门在药品监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取A.查封、扣押措施B.罚款C.吊销许可证D.责令停产停业答案：A答案分析：药品监督管理部门在药品监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取查封、扣押措施。罚款、吊销许可证、责令停产停业是在认定违法行为后的处罚措施。30.以下关于药品标签中有效期的标注格式，正确的是A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX.XX.XXC.有效期至XXXX/XX/XXD.以上格式都正确答案：D答案分析：药品标签中有效期的标注格式可以是有效期至XXXX年XX月、有效期至XXXX.XX.XX、有效期至XXXX/XX/XX。31.药品经营企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职的岗位是A.质量管理人员B.验收人员C.养护人员D.以上都是答案：D答案分析：药品经营企业从事质量管理工作的人员，包括质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职在岗，不得在其他单位兼职。32.以下关于药品召回的说法，正确的是A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D.以上说法都正确答案：D答案分析：药品召回分为主动召回和责令召回；药品生产企业是药品召回的责任主体；药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，ABC选项说法均正确。33.医疗机构配制制剂，应取得的证件是A.《医疗机构制剂许可证》B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.《药品注册证》答案：A答案分析：医疗机构配制制剂，应取得《医疗机构制剂许可证》。《药品生产许可证》是药品生产企业的证件；《药品经营许可证》是药品经营企业的证件；《药品注册证》是药品批准生产的证件。34.药品说明书中【注意事项】应列出A.需要慎用的情况B.影响药物疗效的因素C.用药过程中需观察的情况D.以上都是答案：D答案分析：药品说明书中【注意事项】应列出需要慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况等。35.以下关于药品广告的说法，正确的是A.药品广告内容必须真实、合法B.药品广告不得含有虚假的内容C.药品广告不得欺骗和误导消费者D.以上说法都正确答案：D答案分析：药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者，ABC选项说法均正确。36.药品经营企业的仓库应具备的条件不包括A.有与经营规模相适应的仓库B.仓库的温度、湿度应符合药品储存要求C.仓库应安装通风设备D.仓库可以不设置验收养护室答案：D答案分析：药品经营企业的仓库应设置验收养护室。A、B、C选项都是仓库应具备的条件。37.以下关于药品不良反应监测的说法，错误的是A.药品不良反应监测是药品监督管理部门的职责，与药品生产、经营企业和医疗机构无关B.药品不良反应监测有助于及时发现药品的安全隐患C.药品不良反应监测可以为药品的安全性评价提供依据D.药品不良反应监测可以促进药品的合理使用答案：A答案分析：药品不良反应监测是药品生产、经营企业和医疗机构以及药品监督管理部门共同的职责，并非与药品生产、经营企业和医疗机构无关。B、C、D选项说法均正确。38.国家药品标准不包括A.中国药典B.药品注册标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.国家药品监督管理局颁布的药品标准答案：C答案分析：省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于地方药品标准，不属于国家药品标准。国家药品标准包括中国药典、药品注册标准、国家药品监督管理局颁布的药品标准。39.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过A.2个最小包装B.3个最小包装C.4个最小包装D.5个最小包装答案：A答案分析：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。40.以下关于药品说明书中【禁忌】的说法，正确的是A.应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况B.可以使用“尚不明确”来表述C.不需要详细说明禁止使用的原因D.只需要列出部分禁止应用的情况答案：A答案分析：药品说明书中【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况，不得使用“尚不明确”表述，要详细说明禁止使用的原因，应列出全部禁止应用的情况。41.药品批发企业购进药品时，应核实、留存供货单位销售人员的资料不包括A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C.销售人员的学历证明D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限答案：C答案分析：药品批发企业购进药品时，应核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限，不需要留存销售人员的学历证明。42.医疗机构制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂品种相适应，应远离A.居民区B.交通要道C.污染源D.医院病房答案：C答案分析：医疗机构制剂室应远离污染源，以保证制剂的质量。居民区、交通要道、医院病房不一定会对制剂质量产生直接影响。43.以下关于药品召回的分级，说法正确的是A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上说法都正确答案：D答案分析：药品召回分为一级、二级、三级召回，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，ABC选项说法均正确。44.药品广告批准文号的格式为A.国药广审（视）第XXXXXX号B.省药广审（声）第XXXXXX号C.X药广审（文）第XXXXXX号D.以上格式都符合规定答案：C答案分析：药品广告批准文号的格式为X药广审（视、声、文）第XXXXXX号，X代表省、自治区、直辖市的简称。A、B选项格式不准确。45.药品经营企业的质量管理制度应包括A.质量方针和目标管理B.质量体系审核C.药品采购、验收、储存、养护等环节的质量管理D.以上都是答案：D答案分析：药品经营企业的质量管理制度应包括质量