押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含完整答案详解

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含完整答案详解（精选题）1.根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员答案：C分析：开办药品经营企业，无需具有能对所经营药品进行质量检验的机构，有质量管理机构或人员即可。2.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）A.麻醉药品B.外用药品C.处方药D.医疗用毒性药品答案：C分析：麻醉药品、外用药品、医疗用毒性药品都有特殊标识，处方药无特殊标识。3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展重点监测的品种不包括（）A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.国家基本药物目录中的药品D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品答案：C分析：国家基本药物目录中的药品并非都在重点监测范围内，新药监测期内、首次进口5年内及特定要求的药品需重点监测。4.药品广告内容需要改动的，应当（）A.药品广告审查机关备案B.药品广告审查机关重新审查C.省级药品监督管理部门备案D.省级药品监督管理部门重新审查答案：B分析：药品广告内容改动，需药品广告审查机关重新审查。5.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区答案：A分析：毒性中药品种不得陈列，应专柜加锁、专人管理。6.关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业可对部分使用该药品可能引起严重健康危害的药品实施一级召回C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即通知药品生产企业或者供货商D.药品召回的主体是药品生产企业、经营企业和使用单位答案：D分析：药品召回主体是药品生产企业，经营企业和使用单位协助召回。7.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验答案：A分析：药品抽查检验不得收取任何费用。8.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是（）A.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药答案：D分析：药品零售连锁企业通过自身网站只能向个人消费者销售非处方药。9.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（）A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作答案：A分析：二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会，它不是常设行政管理部门，药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录等。10.按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是（）A.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益的D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的答案：D分析：经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的，不属于商业贿赂。11.根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是（）A.国卫药注字J20190001B.国药准字S20190002C.国食药准字Z20190003D.国食药监字H20190004答案：B分析：药品批准文号格式为“国药准字+字母+8位数字”，S代表生物制品。12.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险答案：D分析：药品安全风险不可完全消除，只能进行有效管理。13.下列关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）A.药品说明书和标签应当科学、规范、准确B.药品说明书和标签的文字表述应当以中文为主，也可以同时使用英文等其他文字C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象D.药品说明书和标签中的通用名称必须显著标示，可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰答案：D分析：药品说明书和标签中的通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。14.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.易变质药品C.近效期药品D.处方药答案：D分析：重点检查拆零药品、易变质药品、近效期药品等，并非所有处方药都在重点检查范围。15.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是（）A.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案C.药品不良反应报告和监测实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告D.新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告答案：ABCD分析：以上关于药品不良反应报告和监测的说法均正确。16.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是（）A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并且自愿受种的疫苗C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗D.县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗答案：B分析：公民自费并且自愿受种的疫苗属于第二类疫苗。17.关于药品经营许可证管理的说法，错误的是（）A.药品经营许可证有效期为5年B.药品经营许可证的许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更C.药品经营企业暂停营业的，药品经营许可证由原发证机关收回D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关注销答案：C分析：药品经营企业暂停营业，药品经营许可证无需由原发证机关收回。18.下列关于药品价格管理的说法，错误的是（）A.药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价B.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单C.药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格D.列入国家基本医疗保险药品目录的药品，实行政府定价答案：D分析：列入国家基本医疗保险药品目录的药品，部分实行政府指导价，部分实行市场调节价。19.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度答案：B分析：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。20.某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（）A.质量管理岗位B.验收岗位C.养护岗位D.发货岗位答案：A分析：质量管理岗位不得由其他岗位人员代为履行职责。21.下列关于药品广告审批的说法，正确的是（）A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告批准文号的有效期为3年C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出D.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查答案：ACD分析：药品广告批准文号有效期为1年。22.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（）A.应当至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当检查箱内的所有最小包装D.可不开箱检查答案：A分析：药品批发企业对同一批号药品应当至少检查一个最小包装。23.关于药品注册分类的说法，错误的是（）A.化学药品注册分类分为5类B.治疗用生物制品注册分类分为3类C.预防用生物制品注册分类分为5类D.中药、天然药物注册分类分为9类答案：D分析：中药、天然药物注册分类分为5类。24.下列关于药品召回时限的说法，错误的是（）A.一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用B.二级召回在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用C.三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用D.一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况答案：D分析：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，向所在地药品监督管理部门提交药品召回进展报告。25.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室的文件管理不包括（）A.本规范和专业技术标准B.配制规程和标准操作规程C.配制记录和检验记录D.药品生产许可证答案：D分析：制剂室文件管理不包括药品生产许可证。26.下列关于药品委托生产的说法，错误的是（）A.麻醉药品不得委托生产B.药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业C.接受委托生产药品的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业D.委托生产的药品，其包装、标签和说明书上应标明委托方企业名称和地址、受托方企业名称和生产地址答案：D分析：委托生产的药品，其包装、标签和说明书上应标明委托方企业名称和地址、受托方企业名称，但生产地址应为委托方地址。27.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.处理药品质量事故的依据B.加强药品监督管理的依据C.指导合理用药的依据D.医疗纠纷、医疗诉讼的依据答案：ABC分析：药品不良反应报告的内容和统计资料不是医疗纠纷、医疗诉讼的依据。28.某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是（）A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发答案：A分析：处方药不得利用公众媒体进行广告宣传，不得利用患者、演员作推荐证明。29.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业购进药品应符合的条件不包括（）A.具有合法资格的供货单位B.具有合法的药品批准文号C.药品包装符合规定D.药品价格合理答案：D分析：药品价格合理不是购进药品应符合的条件。30.关于药品说明书和标签中药品名称的使用，错误的是（）A.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致B.药品商品名称不得与通用名称同行书写C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著D.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一答案：A分析：药品通用名称的字体、字号和颜色不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰，但并非必须完全一致。31.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是（）A.公民自费并且自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗答案：A分析：公民自费并且自愿受种的疫苗是第二类疫苗，其余为第一类疫苗。32.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告答案：A分析：药品经营企业不能自行销毁有安全隐患的药品，应通知生产企业召回等。33.下列关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的是（）A.处方药、非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品C.处方药不得采用开架自选的方式销售D.非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，执业药师或药师应提供用药指导答案：ABCD分析：以上关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法均正确。34.根据《药品注册管理办法》，新药申请是指（）A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B.已上市药品改变剂型的注册申请C.已上市药品改变给药途径的注册申请D.已上市药品增加新适应症的注册申请答案：A分析：新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。35.关于药品质量监督检验的说法，错误的是（）A.药品质量监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验B.药品质量监督检验具有第三方检验的公正性C.药品质量监督检验分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验D.药品质量监督检验只能由国家药品监督管理部门设置的药品检验机构承担答案：D分析：药品质量监督检验可由药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构承担。36.下列关于药品召回主体的说法，正确的是（）A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，并通知药品生产企业或者供货商C.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D.药品监督管理部门有权责令药品生产企业召回药品答案：ABCD分析：以上关于药品召回主体的说法均正确。37.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度要求是（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A分析：药品批发企业储存药品的相对湿度要求是35%～75%。38.下列关于药品广告内容要求的说法，错误的是（）A.药品广告中不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.药品广告中不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.药品广告中不得含有直接或者间接怂恿任意、过量使用药品的内容D.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“毒副作用小”等用语答案：D分析：药品广告不得使用“安全无毒副作用”“毒副作用小”等绝对化用语。39.关于药品经营企业计算机系统的说法，错误的是（）A.企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机B.企业计算机系统应当能对药品的购进、验收、储存、养护、销售、出库复核等进行记录C.企业计算机系统应当能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制D.企业计算机系统可以不具备接受药品监督管理部门电子监管的数据接口答案：D分析：企业计算机系统应具备接受药品监督管理部门电子监管的数据接口。40.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的是（）A.市场上已有供应的品种B.中药注射剂C.除变态反应原外的生物制品D.本单位临床需要而市场上没有供应的固定处方制剂答案：D分析：市场上已有供应、中药注射剂、除变态反应原外的生物制品不得作为医疗机构制剂申报。41.下列关于药品不良反应报告范围的说法，正确的是（）A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应D.进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应答案：ABCD分析：以上关于药品不良反应报告范围的说法均正确。42.药品批发企业在药品储存和养护时，对近效期药品应（）A.按日填报效期报表B.按月填报效期报表C.按季填报效期报表D.按年填报效期报表答案：B分析：药品批发企业对近效期药品应按月填报效期报表。43.关于药品标签和说明书的管理，错误的是（）A.药品标签和说明书应当经国家药品监督管理部门批准B.药品标签和说明书的内容应当与国家药品监督管理部门核准的内容一致C.药品标签和说明书可以根据需要自行修改D.药品标签和说明书的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目答案：C分析：药品标签和说明书不得自行修改，如需修改应按规定程序申报。44.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的下列经营行为，符合规定的是（）A.执业药师不在岗时，停止向患者销售处方药B.在营业场所内陈列的药品如有质量疑问，继续销售该药品C.销售药品时，以买一赠一的方式搭售非药品D.购进药品没有索取发票答案：A分析：执业药师不在岗时应停止销售处方药；有质量疑问药品应暂停销售；不得搭售药品或赠处方药；购进药品应索取发票。45.新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B分析：新药监测期最长不得超过5年。46.下列关于药品广告审查的说法，正确的是（）A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出B.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业C.药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定D.对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家药品监督管理部门备案答案：ABC分析：对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家药品监督管理部门和国家市场监督管理总局备案。47.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企