押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解【综合题】

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解【综合题】1.甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。（1）根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销A药的说法，正确的是（）A.A药属于甲企业《药品经营许可证》核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理B.甲企业应停止从药品批发企业购进A药，立即将A药销售完，注销《药品经营许可证》C.甲企业不得再从药品批发企业购进A药，应按规定销售及销毁库存A药D.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不得销售A药，应立即销毁库存A药答案：C分析：新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，除胰岛素外，药品零售企业不得经营，所以甲企业不得再购进A药，对库存应按规定销售及销毁。（2）根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是（）A.B药应按含兴奋剂药品管理B.新老包装的B药均应按处方药严格管理C.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用D.销售B药时，应严格审核运动员身份，属运动员禁用的，不得销售答案：C分析：老包装药品在有效期内可继续流通使用，不需要变更包装、标注“运动员慎用”后才继续流通。2.某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛，手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天腰酸背痛就好，服用7天关节疼痛消失，服用30天就能活蹦乱跳”等广告内容。（1）对上述信息中的违法药品广告，药品广告审查部门应采取的措施，不包括（）A.撤销广告批准文号B.责令该企业停止发布广告C.暂停该药品在辖区内的销售D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事答案：C分析：药品广告审查部门可撤销广告批准文号、责令停止发布广告、责令发布更正启事，暂停该药品在辖区内的销售是药品监督管理部门的措施。（2）该药品生产企业取得下列药品广告批准文号，其中格式符合规定的是（）A.粤药广审（视）第2016030168号B.粤药广审（文）第2016030166号C.粤药广审（声）第2016030169号D.粤药广审（媒）第2016030167号答案：B分析：药品广告批准文号格式为：X药广审（视、声、文）第0000000000号，X为省、自治区、直辖市简称。3.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（）A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业答案：D分析：药品生产企业是药品召回的责任主体，应制定召回计划并组织实施。4.药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。（1）根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为（）A.按假药论处B.合法药品C.按劣药论处D.无法确定答案：A分析：医疗机构配制制剂应取得制剂批准文号，未取得批准文号而配制的，按假药论处。（2）对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲药品零售企业的行为，应定性为（）A.生产假药B.合法调剂药品的职务行为C.销售假药D.非法经营答案：C分析：丙将按假药论处的制剂出售，属于销售假药行为。5.某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备；有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。（1）从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是（）A.3月2日、3月3日均超过规定范围B.3月2日超过规定范围，3月3日未超过规定范围C.3月2日未超过规定范围，3月3日超过规定范围D.3月2日、3月3日均未超过规定范围答案：B分析：药品储存相对湿度要求为35%-75%，3月2日相对湿度（78±1）%超过规定范围，3月3日（66±2）%未超过规定范围。（2）关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是（）A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱答案：C分析：经营疫苗除了有独立冷库外，还需要有符合疫苗储存、运输的设施设备等其他条件，仅有一个独立冷库不符合经营疫苗要求。6.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。（1）根据上述信息，该药品生产企业更改生产批号的行为应定性为（）A.按假药论处B.按劣药论处C.以假药论处D.以劣药论处答案：B分析：更改生产批号的药品按劣药论处。（2）关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是（）A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任答案：D分析：该企业销售劣药金额10万元，虽不足以认定对人体健康造成严重危害，但符合生产销售伪劣产品罪的立案标准，应按此罪承担刑事责任。7.甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），批准的经营范围为：生化药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂。丙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售，批准的经营范围为：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂。（1）下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是（）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗答案：B分析：乙为药品零售（连锁）企业，麻醉药品、第一类精神药品、疫苗不能零售，医疗用毒性药品零售连锁企业经批准可以经营。（2）根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营活动的药品是（）A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素（不包括胰岛素）D.蛋白同化制剂答案：B分析：乙药品经营企业经营范围不包括药品类易制毒化学品、肽类激素（不包括胰岛素）、蛋白同化制剂，含麻黄碱类复方制剂零售企业可以经营。8.某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。（1）关于该企业药品陈列的说法，错误的是（）A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.第二类精神药品应陈列在处方药专区C.外用药与其他药品应分开摆放D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离答案：B分析：第二类精神药品不得陈列。（2）该企业可以零售的品种是（）A.三唑仑片B.艾司唑仑片C.红霉素软膏D.阿普唑仑片答案：C分析：三唑仑、艾司唑仑、阿普唑仑均为第二类精神药品，零售企业虽有经营资格，但不得陈列销售，红霉素软膏为化学药制剂可以零售。9.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。（1）甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是（）A.生物制品（注射剂）B.第二类精神药品（口服剂型）C.心血管类药品（注射剂和片剂）D.中药注射液和中药提取物答案：C分析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产，所以甲可委托乙生产心血管类药品。（2）如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是（）A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》C.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售答案：B分析：生产中药饮片必须持有《药品GMP证书》，生产中药饮片应符合炮制规范，不能外购半成品再加工或外购成品改换包装标签销售。10.某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。（1）该处方的印刷用纸为（）A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色答案：C分析：盐酸哌醋甲酯为第一类精神药品，处方印刷用纸为淡红色。（2）该处方应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：第一类精神药品处方保存3年。11.某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。（1）该药品零售企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.经营范围答案：B分析：企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人变更无需提前30日申请，注册地址、经营范围等变更需提前30日申请。（2）该药品零售企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》（）A.2020年12月B.2021年3月C.2021年6月D.2022年3月答案：C分析：《药品经营许可证》有效期5年，该企业2015年6月取得，应在2021年6月前申请换发。12.甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。（1）甲医疗机构应当查验的证明文件不包括（）A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证C.丙抗菌药物的药品标准文件D.丙抗菌药物的批准证明文件答案：C分析：医疗机构购进药品应查验供货单位的资质证明文件、销售人员授权书和身份证、药品的批准证明文件等，药品标准文件无需查验。（2）甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：医疗机构购进药品应保存加盖供货单位原印章的相关证明文件复印件，保存期不得少于5年。13.某药品生产企业生产注射用乳糖酸红霉素。根据药品管理法及相关法规，该企业应当在何时申请换发《药品生产许可证》（）A.有效期届满前3个月B.有效期届满前6个月C.有效期届满后3个月D.有效期届满后6个月答案：B分析：《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满前6个月申请换发。14.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是（）A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业第二类精神药品配送可委托具备精神药品运输资质的物流企业配送D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托该企业统一采购，不得自行采购答案：C分析：第二类精神药品零售连锁企业不可以委托物流企业配送第二类精神药品。15.某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（）A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.处以2万元以下的罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A分析：药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证仍进行经营活动的，给予警告，责令限期改正。16.某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。（1）验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验答案：C分析：Ⅲ期临床试验是验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据。（2）该药品生产企业拟对该新药进行Ⅳ期临床试验，关于Ⅳ期临床试验的说法，正确的是（）A.试验样本数不少于2000例B.是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应C.是对已批准上市的药品的疗效、不良反应等进行系统评价D.是初步的临床药理学及人体安全性评价试验答案：B分析：Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。A选项样本数不少于2000例是Ⅳ期临床试验的要求之一；C选项对已批准上市药品进行系统评价是药品再评价；D选项初步的临床药理学及人体安全性评价试验是Ⅰ期临床试验。17.某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（）A.质量验收岗位B.养护岗位C.销售岗位D.运输岗位答案：A分析：质量验收岗位不得由其他岗位人员代为履行职责。18.某医疗机构药师为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方的最大限量为（）A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.30日常用量答案：C分析：为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方最大限量为15日常用量。19.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《中华人民共和国药品管理法》，对本事件的处理，正确的有（）A.应按劣药论处B.应按假药论处C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶D.质量监督管理部门责令其停止使用回收玻璃瓶答案：A分析：使用回收玻璃瓶重新灌装大输液，属于使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，按劣药论处。20.某药品批发企业从生产企业购进药品时，未索取相关资料，该药品批发企业应承担的法律责任是（）A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.处以5000元以上2万元以下的罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A分析：药品经营企业购进药品未索取相关资料的，给予警告，责令限期改正。21.某药品零售企业在销售药品时，以买药品赠药品的方式进行促销活动，赠送的药品为甲类非处方药。关于该企业此行为的说法，正确的是（）A.该企业的行为合法，因为甲类非处方药可以赠送B.该企业的行为合法，因为促销活动可以采取买赠方式C.该企业的行为不合法，不得以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药D.该企业的行为不合法，只能赠送乙类非处方药答案：C分析：药品零售企业不得以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。22.某药品生产企业生产的药品质量不符合国家药品标准，被认定为劣药。该企业应承担的法律责任不包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证D.构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：B分析：生产、销售劣药的，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。题干未明确货值情况，所以B选项说法不准确。23.某医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应向（）提出申请A.所在地省级卫生主管部门B.所在地市级卫生主管部门C.所在地省级药品监督管理部门D.所在地市级药品监督管理部门答案：B分析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。24.某药品经营企业销售假药，货值金额5万元，以下关于该企业应承担的法律责任说法正确的是（）A.处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B.处货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.处货值金额五倍以上十倍以下的罚款D.处货值金额一倍以上三倍以下的罚款答案：A分析：生产、销售假药的，处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。25.某药品批发企业销售劣药，销售金额12万元，以下处罚符合规定的是（）A.处销售金额一倍以上三倍以下罚款B.处销售金额二倍以上五倍以下罚款C.处货值金额十倍以上二十倍以下罚款D.处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款答案：C分析：生产、销售劣药的，处货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。26.某药品零售企业违反药品购销记录管理规定，以下处理措施正确的是（）A.责令改正，给予警告B.处一万元以上三万元以下的罚款C.吊销《药品经营许可证》D.没收违法所得答案：A分析：药品零售企业违反药品购销记录管理规定的，责令改正，给予警告。27.某药品生产企业生产的药品标签上未注明有效期，应（）A.按假药论处B.按劣药论处C.给予警告D.责令改正答案：B分析：药品标签上未注明有效期的，按劣药论处。28.某医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，应（）A.责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款B.按假药论处C.按劣药论处D.吊销《医疗机构制剂许可证》答案：A分析：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款。29.某药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，药品监督管理部门对其的处罚是（）A.责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款B.给予警告C.处一万元以上三万元以下的罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A分析：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款。30.某药品生产企业生产的药品被抽检不符合药品标准规定，经查明属于生产过程中违反生产质量管理规范所致，该药品应（）A.按假药论处B.按劣药论处C.召回D.重新检验答案：B分析：生产过程中违反生产质量管理规范导致药品不符合药品标准规定的，按劣药论处。31.某药品零售企业销售过期药品，应（）A.按假药论处B.按劣药论处C.处销售金额二倍以上五倍以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：B分析：销售过期药品按劣药论处。32.某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，应（）A.按假药论处B.按劣药论处C.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A分析：从无《药品生产许可证》的企业购进药品，按假药论处。33.某医疗机构使用假药，应（）A.没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B.按劣药论处C.给予警告D.责令改正答案：A分析：医疗机构使用假药的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。34.某药品生产企业生产的药品说明书中含有虚假内容，应（）A.按假药论处B.按劣药论处C.责令改正，给予警告D.吊销药品批准证明文件答案：C分析：药品说明书中含有虚假内容的，责令改正，给予警告。35.某药品零售企业销售的药品中，有一批药品的标签上未注明生产日期，应（）A.按假药论处B.按劣药论处C.责令改正，给予警告D.没收违法销售的药品答案：B分析：药品标签上未注明生产日期的，按劣药论处。36.某药品批发企业在运输药品过程中，未采取冷藏措施，导致药品质量发生变化，应（）A.按假药论处B.按劣药论处C.给予警告D.责令改正答案：B分析：运输过程中未采取冷藏措施导致药品质量发生变化的，按劣药论处。37.某医疗机构购进药品时，未建立真实、完整的药品购进记录，应（）A.责令改正，给予警告B.处一万元以上三万元以下的罚款C.吊销《医疗机构执业许可证》D.没收违法购进的药品答案：A分析：医疗机构购进药品时，未建立真实、完整的药品购进记录的，责令改正，给予警告。38.某药品生产企业生产的药品被抽样检验不符合药品标准规定，经复查仍不符合规定，应（）A.按假药论处B.按劣药论处C.责令停产、停业整顿D.吊销药品批准证明文件答案：D分析：药品被抽样检验不符合药品标准规定，经复查仍不符合规定的，吊销药品批准证明文件。39.某药品经营企业拒绝配合药品监督管理部门的监督检查，应（）A.责令改正，给予警告B.处二万元以上十万元以下的罚款C.吊销《药品经营许可证》D.没收违法所得答案：B分析：药品经营企业拒绝配合药品监督管理部门的监督检查的，处二万元以上十万元以下的罚款。40.某药品生产企业生产的药品的包装、标签不符合规定，应（）A.按假药论处B.按劣药论处C.责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件D.没收违法生产的药品答案：C分析：药品的包装、标签不符合规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。41.某药品零售企业销售的药品存在质量问题，导致患者人身伤害，该企业应承担的责任不包括（）A.民事赔偿责任B.行政处罚C.刑事责任D.行政处分答案：D分析：企业应承担民事赔偿责任、可能面临行政处罚、构成犯罪的承担刑事责任，行政处分是对行政机关内部人员的，该企业不涉及行政处分。42.某药品批发企业的仓库温度不符合药品储存要求，应（）A.责令改正，给予警告B.处一万元以上三万元以下的罚款C.吊销《药品经营许可