押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题含答案详解

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题含答案详解（名师推荐）1.根据《药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有能对所经营药品进行检验的人员以及必要的仪器答案：D分析：开办药品经营企业无需具有能对所经营药品进行检验的人员及必要仪器，主要强调药学技术人员、适应的营业等条件及质量管理机构或人员。2.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估D.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应立即销毁答案：D分析：药品经营企业发现经营药品存在安全隐患，应立即停止销售，通知相关单位和消费者，并协助生产企业召回，而不是立即销毁。3.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在正常使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在正常使用时出现的与用药目的无关的有害反应答案：A分析：药品不良反应强调是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。4.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：医疗机构制剂批准文号有效期为3年。5.国家基本药物遴选的主要原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便答案：B分析：国家基本药物遴选主要原则是防治必需、安全有效等一系列内容。6.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为答案：D分析：要求单位及其工作人员2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为，而非1年。7.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）A.麻醉药品B.外用药品C.含特殊药品复方制剂D.医疗用毒性药品答案：C分析：麻醉药品、外用药品、医疗用毒性药品都有特殊标识，含特殊药品复方制剂无特定统一特殊标识。8.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是（）A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品答案：B分析：药品批发企业通过自身网站只能销售本企业经营的药品，不能为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务。9.下列不属于药品监督管理部门行政许可事项的是（）A.药品生产许可B.药品经营许可C.执业药师执业许可D.药品广告批准文号审批答案：C分析：执业药师执业许可属于人力资源和社会保障部门的许可事项，不是药品监督管理部门的行政许可事项。10.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法，错误的是（）A.药品内标签是直接接触药品包装的标签B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D.用于运输、储藏的药品包装标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业答案：D分析：用于运输、储藏的药品包装标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容是错误的，没有批准文号。11.药品广告中可以含有的内容是（）A.治愈率达90%以上B.与同类药品相比质优价廉C.根治颈椎病D.使用注意事项答案：D分析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如治愈率达90%以上、根治等，也不得与其他药品进行比较，使用注意事项可以包含。12.以下关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验答案：A分析：药品抽查检验不得收取任何费用。13.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区答案：A分析：毒性中药品种不得陈列。14.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：医疗机构购进药品相关资料和销售凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。15.依据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品应（）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.以上都是答案：D分析：药品零售企业购进药品要确定供货单位合法资格、所购药品合法性，核实供货单位销售人员合法资格。16.关于药品类易制毒化学品的管理，错误的是（）A.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营B.药品类易制毒化学品生产企业应将药品类易制毒化学品原料药销售给取得购用证明的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业C.教学科研单位只能凭购用证明从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品D.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药答案：C分析：教学科研单位只能凭购用证明从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。17.下列属于假药的是（）A.改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加防腐剂、辅料的药品C.变质的药品D.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品答案：C分析：变质的药品属于假药，改变剂型等不属于假药定义范畴，擅自添加辅料等属于劣药，含量不符合标准是劣药。18.药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品零售企业增加经营范围答案：B分析：药品零售企业变更经营方式应重新办理《药品经营许可证》，其他选项通常不需要重新办理。19.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类疫苗是指（）A.县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗B.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗D.由公民自费并且自愿受种的疫苗答案：C分析：第一类疫苗是政府免费向公民提供，公民应依照规定受种的疫苗。20.以下关于药品注册管理的说法，错误的是（）A.药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请C.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报D.药品注册证书有效期为5年答案：C分析：对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，而非仿制药申请程序。21.某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是（）A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中宣称其药品为同类药品中疗效最佳的药品答案：A分析：药品广告不得利用患者作推荐证明，不得宣称疗效最佳等，处方药只能在专业医药报刊上发布广告，不能在大众媒体健康栏目播放。22.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程答案：A分析：药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。23.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品采购管理制度答案：A分析：医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度。24.下列关于药品说明书中“用法用量”的书写要求，错误的是（）A.应当明确、详细地列出该药品的用药方法B.用量可按剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限表达C.应当严格按照国家批准的药品说明书中的用法用量使用药品，不得改变D.可以使用“遵医嘱”“自用”等表述答案：D分析：药品说明书用法用量不得使用“遵医嘱”“自用”等表述。25.以下关于药品经营质量管理规范认证的说法，正确的是（）A.药品经营质量管理规范认证证书有效期为3年B.新开办药品批发企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向药品监督管理部门申请GSP认证C.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营质量管理规范认证证书》可继续使用至有效期满D.药品零售企业无需进行GSP认证答案：B分析：药品经营质量管理规范认证证书有效期为5年，企业终止经营或关闭，证书收回，药品零售企业也需进行GSP认证。26.药品生产企业不得委托生产的药品是（）A.中成药制剂B.生物制品C.化学药品D.中药饮片答案：B分析：生物制品不得委托生产。27.依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商答案：A分析：药品零售企业销售药品开具销售凭证内容至少应包含药品名称、数量、价格、生产厂商、批号。28.国家实行特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.进口药品D.医疗用毒性药品答案：C分析：国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，不包括进口药品。29.以下关于药品质量标准的说法，错误的是（）A.药品质量标准是药品生产、经营、使用、检验和监督管理的法定依据B.《中国药典》是国家药品标准的核心C.药品质量标准分为法定标准和非法定标准D.企业标准可以低于国家药品标准答案：D分析：企业标准不得低于国家药品标准。30.某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《药品管理法》应（）A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.吊销《药品经营许可证》D.没收违法所得答案：A分析：未在规定时间内通过GSP认证仍经营药品，应先警告，责令限期改正。31.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A.“有效期至××××年××月”B.“有效期至××××年××月××日”C.以上两种形式均可D.“有效期至××月××日××××年”答案：C分析：药品标签上有效期表述“有效期至××××年××月”或“有效期至××××年××月××日”均可。32.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A分析：医疗机构配制制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。33.关于药品召回的主体，下列说法正确的是（）A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.药品经营企业是药品召回的责任主体C.医疗机构是药品召回的责任主体D.药品监督管理部门是药品召回的责任主体答案：A分析：药品生产企业是药品召回的责任主体。34.下列关于药品广告审查的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.非处方药无需审查即可在大众媒体上发布广告答案：D分析：非处方药也需要经过药品广告审查批准后才能在大众媒体发布广告。35.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查答案：B分析：药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。36.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指（）A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.资源严重减少的主要常用野生药材物种答案：C分析：国家一级保护野生药材物种是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。37.下列关于药品储备制度的说法，正确的是（）A.我国实行中央和地方两级药品储备制度B.药品储备的品种由国务院药品监督管理部门确定C.药品储备的数量由国务院卫生行政部门确定D.药品储备只针对国内发生重大灾情、疫情等突发事件答案：A分析：我国实行中央和地方两级药品储备制度，品种和数量由国务院相关部门共同确定，储备不仅针对突发事件。38.药品经营企业销售中药材，必须标明的内容是（）A.产地B.药理活性C.杂质含量D.储存条件答案：A分析：药品经营企业销售中药材必须标明产地。39.以下关于药品质量监督检验的类型，说法错误的是（）A.抽查检验分为国家和省两级B.注册检验包括样品检验和药品标准复核C.指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验D.复验不属于药品质量监督检验的类型答案：D分析：复验属于药品质量监督检验的类型。40.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是（）A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任C.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任答案：C分析：药店有保证所售商品和服务安全的义务，销售假冒产品应承担责任。41.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）A.5%B.6%C.8%D.10%答案：C分析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。42.下列关于药品说明书和标签的印刷的说法，错误的是（）A.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字B.药品说明书和标签可以使用英文C.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角D.药品说明书和标签可以使用繁体字答案：D分析：药品说明书和标签应使用规范化汉字，不得使用繁体字。43.药品经营企业的冷库温度为（）A.0℃～8℃B.2℃～10℃C.0℃～20℃D.10℃～30℃答案：B分析：药品经营企业冷库温度为2℃～10℃。44.国家对医疗器械按照风险程度实行（）A.特殊管理B.药品管理C.分类管理D.统一管理答案：C分析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。45.药品生产企业对药品不良反应的监测和报告的要求不包括（）A.设立专门机构并配备专职人员负责管理B.主动收集药品不良反应C.对不良反应报告进行分析评价D.隐瞒严重不良反应不报答案：D分析：药品生产企业不得隐瞒严重不良反应不报，应按要求进行监测和报告。46.下列关于药品召回的组织实施，说法错误的是（）A.药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，