SA-980型金属检测机验证方案

SA-980型金属检测机验证方案

2017年8月

验证方案的起草与审批

验证小组成员

人员职责

部门质量保证部

负责验证项目实施的现场监督。

生产管理部设备负责验证项目实施过程中的检测工作。

配合验证项目的实施。

部

负责承担具体验证项目的实施工作。协助具体验证项目

的实施工作。

生产车间

负责设备的操作，安排设备具体验证时间、设备的操作、

清洁文件的制订，指定设备管理人员

验证小组组长

部门人员职责

负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督

促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及

评价、组织起草验证报告；组织相关培训

方案审核

方案批准

:A土加疥口甘F1

批准人批准日期

-1'I-A□Jr.T-JZX.K—4J力

验证委员会

方案实施日期:

目录

1.验证目的4

2.验证范围4

3.验证职责4

4.验证指导文件5

5.术语缩写5

6.设备概述6

7.验证实施前提条件6

8.人员确认7

9.风险评估7

10.验证时间安排8

11.验证内容8・・

12.偏差处理12

13.风险的接收与评审12

14.方案修改记录13

15.验证计划13

16.附件13

1.验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要

求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，设备使用效

果可达到预期要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对SA-980型

金属检测机进行验证的依据。

2.验证范围

适用于对计划安装XXX生产车间XX房间，用于XXXX金属检测用途的SA-980型金

属的安装、运行以及性能进行首次确认验证。

3.验证职责

3.1验证委员会3.1.1负责所有验证工作的组织和领导。

3.1.2负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。

3.1.3负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。

3.1.4负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5提出全厂的年度及长期验证工作计划，

包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.6组织协调验证活动，提供验证所需资源，确

保验证进度。

3.1.7审批验证报告。

3.2验证小组

321负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

3.2.2执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏

差填写“偏差调查处理表。并上报验证委员会。

323对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。

3.2.4负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。3.2.5准备和起草验证报告。

3.3设备部3.3.1负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。

3.3.2负责仪器、仪表的校准或检定。

3.3.3负责为设备验证工作提供技术指导。

3.4QC部

3.4.1负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析

3.4.2负责完成验证过程中的试验记录。

3.5QA部

3.5.1负责对验证的结果进行审核批准

3.5.2负责验证报告的编制和总结

353负责验证文档的管理

3.6.XX车间

361负责设备的操作，安排设备具体验证时间

3.6.2负贡设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员

363负责提供性能确认过程中的物品种类和数量

4.验证指导文件

下列文件是验证的基础文件：

4.1.内部文件

文件名称文件编号

验证总计划VMP-2017-01

验证管理规程SOP-QA-023-01

偏差调查管理程序SOP-QA-005-01

变更控制管理规程SOP-QA-004-01

纠正与预防措施管理规程SOP-QA-006-01

4.2.相关法规文件

GMP》（2011年版）

5.术语缩写

缩写描述

IQ安装确认

OQ运行确认

PQ性能确认

6.设备概述

661主要技术参数

仪器型号：SA-980

证书编号;SA-9806545

安装环境温度：-20oCSTS6(TC

供给设备的电源电压波动V±11%生产厂家：广东善安科技有限公司

6.2设备结构示意图

①握作控制箱②探测头③传送机构④机裂(I5J2.1)

图1设备结构示意图

6・3设备特点及工作原理描述

SA-980型金属检测机是利用一个指定的磁场，来检查传送带上的被检产品，当金属

检测机检测检测出设定值以上的金属信号时，输出金属识别的报警信号或输出由排出器做

出排除动作信号等的装置。通过改变设定值，可检测出不同类型的产品中混入的金属。

7•验证实施前提条件

7.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1人员培训及考核确认记录。

7.2.各相关文件系统己编制完成并经过审批，见附表2验7.2.证所需文件确认记录

7.3实施验证前，与验证有关的所有设备、仪器均进行了确认；衡器、量具均已校验，且

在校验效期以内，见附表3检验仪器、设备及计量器具确认记录

8.人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表4验

证方案培训签到表中。

9.风险评估

经验证小组人员共同对SA-980型金属检测机进行了风险评估，对存在的质量风

险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

严检风险

可

风险现有控能重测优先风险建议采

风险影响性

因素制措施P性性数级别取措施

SDKEN

设备不按照设备在安装确认

可能发

设备

能正常安安全规范中对安全性

生安全44232中

安全能进行确认。

全启动停设计

事故。

机。

未校准

金属探

直接安测器感25220中

要求购买

装应不上

具有在运行确认

金属造

设备合格证的前对使用的

成产成

校准计量器具设备进行确

超过校品混入

制订计量35230中认

验周期金属检

周期

测不出。

传送后续生探测器调试检杳35230中调试时全面

严检风险

可

风险现有控能重测优先风险建议采

风险影响性

因素措施P性性数级别取措施

SDRPN

世断产工作无法正检杳

裂或无法进常运行

调试行

不当

评估人：日期：年月

日

根据风险评估，我们拟定了验证内容。

10.验证时间安排

安装确认时间安排：2017年08月01日至型Z年08月08日。

运行确认时间安排：2017年08月11日至2017年()乞月/工日。

性能确认时间安排：2017年0乞月2L日至型1年。人月0、日。

验证报告起草时间：2017年()乞月0L日至型11年理月0乞日。

11.验证内容

1L1.安装确认

按照下表中的内容进行安装确认检查

项目编号检查项目记录编号记录名称

11.1.1.安装文件确认IQ表1安装文件确认记录

11.1.2.设备外观及安装确认IQ表2设备外观及安装确认记录

11.1.3.设备材质证明确认IQ表3设备材质证明确认记录

11.1.4检测系统的检查IQ表4检测系统检查记录

11.1.5仪器校准或检定检查IQ表4仪器校准或检定检查记录。

11.1.1安装文件确认目的对厂家提供的技术资料进行整理审查，确认资料的完整性。

程序对厂家提供的安装资料进行整理并审核。

可接受标准厂家提供的安装资料完整。

记录

见IQ表1:安装文件确认记录。

11.1.2设备安装确认

目的确认设备按照安装示意图进行安装，安装位置是否正确，安装是否符合要求。

程序检查设备到厂时设备外观，对照示意图纸及供应商提供的技术资料，检查设备的安

装情况。

可接受标准

设备外观完好，与安装示意图一致。

记录

见IQ表2：设备外观及安装确认记录。

.设备材质证明确认

目的

确认SA-980型金属检测机的材质符合GMP及生产工艺要求。

程序对厂家及相关方的提供的材质证明材料进行检查。

可接受标准设备主体材质应为规定的材质。

记录

见IQ表3：设备材质证明确认记录。

1LL4,检测系统检查

目的

确认金属探测机探测数值，保证产品得到有效检测。

程序

按照设备说明书结合厂家设定标准设定值。

可接受标准设备检测准确率100%。

记录

见IQ表4：检测系统检查记录。

1L1.5设备校准检查

目的

确认验证过程中使用的设备经过检定或校准。

程序对验证过程中使用的设备进行检定或校准检查，并且对设备上的标识进行检查可接

受标准设备经过检定或校准，且全部在有效期内，检定或校准标识完整且信息准确。记

录

见IQ表4：仪器校准或检定检查记录。

1L2.运行确认

按照下表中的内容进行运行检查:

项目编号检查项目记录编号记录名称

11.2.1.主体设备检查0Q表1主体设备检查记录

11.2.2.联动与报警检查0Q表2联动与报警检查记录

1121.主体设备检查目的确认主体设备可正常开启运行，各部件功能有效程序按下表检查

步骤逐步进行操作，并检查。可接受标准每项操作均应符合下表中的标准要求。

检杳步骤合格标准

点动电源开关，检查运转方向启动传送带运行平稳无倒转现象

传送带上放置不向面积大小的金属物质可以准确的探测出金属

按下“停止”按钮，停机停止转速平稳

记录

见0Q表1：主体设备检查记录。

1122.报警及联动检查

目的

确认设备的控制系统，报警与联动系统是否灵敏，起到有效的监控作用，保证金属检测效

果，保证生产安全。

程序

运行设备，按照下表检查并记录设备每一步骤的动作。

可接受标准程序运行过程中的每项动作应符合下表中的要求。

检杳内容检杳步骤合格标准

检测出金属报

警传送带停止在探测出金属时启动传送带传送带无法启动

运行

故障测试报当金属通过检测装置时，金属探测器

空载运行中，人为制造金属故障

警报警

记录

1L3性能确认

按照下表中的内容进行运行检查

项目编号检查项目记录编号记录名称

11.3.1.金属探测性能检查PQ表1金属检查运行检查记录

11.3.1金属探测性能检杳目的

检查并确认金属检测机在预定的条件下运行测试，性能可以达到预期的设计要求。程序

L找不同体积重量的金属体让其放置在成品包装的夹层中前中后各放置一块金属（如图

1所示）通过金属检测机检测技术探测机的敏感度。

2.调整不同的信号值用指定大小的金属物体通过金属探测器检测探测机敏感度。

■④I一②J

①JIJ③

图1

①②③、金属片④、产品包装

可接受标准

3.按照工艺和