药事管理与法规知识点药品说明书管理59课件

药事管理与法规知识点：药品说明书管理主讲人：王冬梅目录1、药品说明书的定义2、药品说明书的要求5、药品说明书的管理3、非处方药品说明书的要求4、药品说明书的内容

思考讨论：看药品说明书时，你对以下专业术语是如何理解的：慎用？忌用？禁用？顿服？

问题导入视频：药品说明书你看懂了吗？

问题总结一、药品说明书的定义知识引领药品说明书是药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。二、药品说明书的要求知识引领药品的每一个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。三、非处方药说明书的要求知识引领非处方药说明书中最上方必须注明－－请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用非处方药说明书中最下方必须注明－－如有问题可与生产企业直接联系非处方药说明书中必须标注专有标识非处方药说明书中所用单位均采用中文汉字知识引领四、药品说明书的内容药品说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）主要成份或成份性状药理毒理药代动力学适应症或功能主治用法用量禁忌知识引领四、药品说明书的内容药品说明书应列有以下内容：注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）不良反应药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）规格贮藏包装有效期批准文号生产企业（包括地址及联系电话等）药品说明书内容说明：成份或主要成份在此项中写全处方中所有药味的－－成份在此项中没有写全处方中所有药味的－－主要成份非处方药中必须注明：辅料为××，防腐剂（××）规格处方药中表述为××g或ml等英文单位非处方药中表述为××克或毫升等中文单位包装此项必须注明直接接触药品的药包材材质生产企业必须表示出企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址（如有）等批准文号必须使用国家药品监督管理局核发的新文号作用类别在非处方药中必须注明此项除了药品名称、规格、批准文号及生产企业项后不用标点外，其他项均应标注标点知识引领四、药品说明书的内容知识引领1.化学药品和治疗用生物制品说明书核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识位置

XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置

【药品名称】（drugname）通用名称：（genericname）商品名称：（brandname）英文名称：（Englishname）汉语拼音：

【成份】（ingredients）化学名称：（chemicalname）化学结构式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）

【性状】（description）

【适应症】（indication）

【规格】（strength）

【用法用量】（usageanddosage）

【不良反应】（ADR）

【禁忌】（contraindications）

【注意事项】（note）

【孕妇及哺乳妇女用药】（useinpregnancyandlactation）

【儿童用药】（useinchildren）

【老年用药】（useinelderlypatient）

【药物相互作用】（druginteraction）

【药物过量】（overdosage）

【临床试验】（clinicaltrial）

【药理毒理】（pharmacologyandtoxicology）

【药代动力学】（pharmacokinetics）

【贮藏】（storage）

【包装】（package）

【有效期】（validitydate）

【执行标准】【批准文号】（drugapprovalnumber）

【生产企业］（manufacture）（动画展示）知识引领2.中药、天然药物处方药说明书核准日期和修改日期特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语（位置）【药品名称】

通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】／【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（动画展示）知识引领3.预防用生物制品说明书核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】

通用名称：商品名称：英文名称：汉语拼音：【成份和性状】【接种对象】【作用和用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（动画展示）五、药品说明书的管理知识引领法律依据：2006年1月施行的《药品说明书和标签管理规定》1、文字的表述应当科学、规范、准确。不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。2、说明书文字必须使用国家语言工作委员会公布的规范化汉字。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。3、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在标签上加注警示语。五、药品说明书的管理知识引领法律依据：2006年1月施行的《药品说明书和标签管理规定》4、包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。5、应当采用国家统一规范或颁布的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。6、当列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有有可能引起严重不良反应的成份或