药事组织与我国药品监督管理体制项目202课件

药事组织与我国药品监督管理体制主讲人：阮建兵项目2

1第一节药事组织201药事组织药事组织

医疗机构药房组织药学教育及科研组织药品管理行政组织药品生产、经营组织药学社团组织3

为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。药品监督管理技术机构药事组织药品监督管理行政机构医药行业组织一、药品监督管理行政机构国家药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理部门市、县级人民政府国家药品监督管理局内设机构药品管理行政组织药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。药品管理行政组织的功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。6药品管理行政组织是宏观药事管理的主体，在药事管理中，以开展药品监督管理为主要职责。1.中国食品药品检定研究院2.省、自治区、直辖市药品检验所1.国家药典委员会2.国家中药品种保护审评委员会3.国家食品药品监督管理总局药品审评中心4.国家食品药品监督管理总局药品评价中心5.国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心6.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局直属技术机构药品检验机构二、药品监督管理技术机构药品生产企业药品经营企业药品使用组织药学教育组织药学科研组织药学社会团体医药行业组织中国化学制药工业协会中国医药企业管理协会中国非处方药物协会中国医药教育协会中国医药商业协会中国执业药师协会药学协会药学社会团体第二节药品监督管理体制1002药品监督管理行政机构03药品监督管理技术机构目录CONTENT01药品监督管理组织体系1101药品监督管理组织体系新《药品管理法》：第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。1201药品监督管理组织体系新《药品管理法》：第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。1301药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构14药品监督管理行政机构1501药品监督管理行政机构1998年4月16日2003年3月10日2008年3月15日2013年3月22日1949年-1998年卫生行政部门国家药品监督管理局2018年3月21日国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理总局，正部级，国务院直属国家食品药品监督管理局,由卫生部管理国家药品监督管理局，隶属于国家市场监督管理总局1601药品监督管理行政机构2018年3月21日，国务院机构改革，组建了国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。1701药品监督管理行政机构药品审核查验中心国务院办公厅（应急管理办公室）信息中心法制司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国食品药品检定研究院市级食品药品监督管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品安全监管司药品化妆品注册管理司稽查司药品化妆品监管司医疗器械注册管理司医疗器械监管司国际合作司人事司科技和标准司

领导关系指导关系省级人民政府省药检所市药检所市人民政府县人民政府18药品监督管理技术机构19中国食品药品检定研究院A国家药典委员会B药品审评中心C药品评价中心DE国家中药保护品种审评委员会药品审核查验中心F医疗器械技术审评中心G执业药师资格认证中心H药品监督管理技术机构……I01药品监督管理技术机构20案例：经检验破获特大制售假药案彭某等人为生产、销售假药专门成立公司，通过快递向患者邮寄假药，涉案金额达3900余万元。

2012年9月11日彭某等32名被告人，因分别涉嫌生产假药罪和生产伪劣产品罪，在石景山法院受审。据了解，该案为北京市检察院挂牌督办的“7·16”特大制售假药案，此前已有21人获刑。

举报牵出特大假药案检方介绍，2010年7月，药监部门接到举报称，根据报纸广告，从某“糖尿病研制中心”邮购了治疗糖尿病的药品止渴降糖胶囊。服用后感到极度眩晕，甚至都不能正常站立。药监执法人员送检后认定，该药应按假药论处。警方介入后，确认北京天顺天利商贸有限公司(简称天顺天利公司)有重大嫌疑。2010年11月，警方在该公司起获涉案金额高达3900余万元的假药，并控制众多涉案人员，仅石景山公安分局就刑拘了68人。团伙成员交代，这些药品大多是将买来的各种中西药粉研磨后，随意组合，再装入事先准备好的胶囊里，配上精美包装后销售。212101药品监督管理技术机构中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。国家食品药品监督管理局的直属事业单位国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构2201药品监督管理技术机构多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。药品生物制品医疗器械食品保健食品化妆品实验动物包装材料23药品检验按照检验的性质及检验结果的效力分类非法定检验：如企业自身对药品的检验法定检验：药监部门履行的职能，强制检验2424法定检验机构：国家级药检机构1个省级药检机构31个地、市级药检机构300多个县级药检所上千个252501药品监督管理技术机构性质：直属事业单位，标准化机构我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构；编纂和修订《中国药典》。2601药品监督管理技术机构（一）主要职责1.药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支